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Balanço de Magnésio da Hemofiltração Venovenosa Contínua Baseada em Citrato, Efeito da Dose de Citrato.

29 de março de 2018 atualizado por: Willem Boer, Ziekenhuis Oost-Limburg

Justificativa:

Uma dose maior de citrato durante a hemofiltração venovenosa contínua fornece melhor anticoagulação, mas possivelmente um maior risco de acúmulo de citrato em caso de limitações metabólicas. Uma dose maior de citrato também aumenta a perda de magnésio no ultrafiltrado, enquanto um balanço negativo de magnésio é indesejado.

Objetivo:

O objetivo deste estudo é determinar o equilíbrio de magnésio da hemofiltração venovenosa contínua (CVVH) baseada em citrato e determinar se e em que medida o equilíbrio de magnésio depende da dose de citrato.

Desenho e métodos do estudo:

Um estudo prospectivo randomizado conduzido em pacientes críticos com lesão renal aguda (LRA), tratados com CVVH, com baixa dose de citrato (2,5 mmol/L de fluxo sanguíneo no filtro) ou alta dose de citrato (4,5 mmol/L de fluxo sanguíneo no filtro) como anticoagulante, visando um cálcio ionizado pós-filtro (iCa) de resp. 1,3-1,6 mg/dL (0,325-0,4 mmol/L) e 0,8-1,1 mg/dL (0,2-0,275 mmol/L). Sangue pós-filtro, bem como alíquotas de efluentes e concentrações de sangue no paciente são testados para as seguintes variáveis:

(0, 2, 4, 6, 12 e 24 horas): Magnésio Total (tMg) e Cálcio total (tCa), Ca ionizado (iCa) (analisador de gases sangüíneos). Além disso, hematócrito, albumina, proteína total, ureia e creatinina e paratormônio (PTH) são determinados no sangue arterial em 0 e 24 horas ou no momento da saída do protocolo e concentrações de citrato no pós-filtro e sangue arterial em 1 e 24 horas ou em saída do protocolo.

Locais de amostragem: linha arterial, porta pós-filtro (após pós-diluição e compensação de cálcio), amostra de efluente. Todas as taxas de fluxo devem ser anotadas.

População do estudo:

Vinte pacientes internados em terapia intensiva, necessitando de terapia renal substitutiva contínua (CRRT) para LRA.

Intervenção:

Anticoagulação com dose baixa de citraat (2,5 mmol/L de fluxo sanguíneo) ou alta dose de citraat (4,5 mmol/L de fluxo sanguíneo) visando iCa pós-filtro de resp. 1,3-1,6 e 0,8-1,1 mg/dL. Ambos os esquemas estão dentro do protocolo padrão de tratamento CVVH no departamento de terapia intensiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes criticamente enfermos que requerem CRRT para LRA (critérios RIFLE)
  • Consentimento informado por escrito do paciente ou representante legal

Critério de exclusão:

  • insuficiência renal crônica pré-existente que requer diálise
  • imunossupressão crônica
  • cirrose hepática Child-Pugh C
  • hepatite grave ou relacionada ao choque
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo citrato alto
Fluxo sanguíneo de acordo com o peso. A concentração alvo de citrato é 4,5 mmol/L de fluxo sanguíneo fornecido como pré-filtro de prismocitrato 18/0. Após a correção da fração de filtração, a quantidade adicional necessária de fluido de substituição é fornecida após o filtro para atingir uma taxa de hemofiltração de 30 ml/kg/h. As concentrações de citrato no sangue são adaptadas para atingir um iCa de 0,8-1,1 mg/dL.
Experimental: Grupo de baixo citrato
Fluxo sanguíneo de acordo com o peso. A concentração alvo de citrato é de 2,5 mmol/L de fluxo sanguíneo administrado como pré-filtro de prismocitrato 18/0. Após a correção da fração de filtração, a quantidade adicional necessária de fluido de substituição é fornecida após o filtro para atingir uma taxa de hemofiltração de 30 ml/kg/h. As concentrações de citrato no sangue são adaptadas para atingir um iCa de 1,3-1,6 mg/dL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Balanço de Mg do tratamento CVVH
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Willem Boer, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CIDOUT

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