- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02194569
Balanço de Magnésio da Hemofiltração Venovenosa Contínua Baseada em Citrato, Efeito da Dose de Citrato.
Justificativa:
Uma dose maior de citrato durante a hemofiltração venovenosa contínua fornece melhor anticoagulação, mas possivelmente um maior risco de acúmulo de citrato em caso de limitações metabólicas. Uma dose maior de citrato também aumenta a perda de magnésio no ultrafiltrado, enquanto um balanço negativo de magnésio é indesejado.
Objetivo:
O objetivo deste estudo é determinar o equilíbrio de magnésio da hemofiltração venovenosa contínua (CVVH) baseada em citrato e determinar se e em que medida o equilíbrio de magnésio depende da dose de citrato.
Desenho e métodos do estudo:
Um estudo prospectivo randomizado conduzido em pacientes críticos com lesão renal aguda (LRA), tratados com CVVH, com baixa dose de citrato (2,5 mmol/L de fluxo sanguíneo no filtro) ou alta dose de citrato (4,5 mmol/L de fluxo sanguíneo no filtro) como anticoagulante, visando um cálcio ionizado pós-filtro (iCa) de resp. 1,3-1,6 mg/dL (0,325-0,4 mmol/L) e 0,8-1,1 mg/dL (0,2-0,275 mmol/L). Sangue pós-filtro, bem como alíquotas de efluentes e concentrações de sangue no paciente são testados para as seguintes variáveis:
(0, 2, 4, 6, 12 e 24 horas): Magnésio Total (tMg) e Cálcio total (tCa), Ca ionizado (iCa) (analisador de gases sangüíneos). Além disso, hematócrito, albumina, proteína total, ureia e creatinina e paratormônio (PTH) são determinados no sangue arterial em 0 e 24 horas ou no momento da saída do protocolo e concentrações de citrato no pós-filtro e sangue arterial em 1 e 24 horas ou em saída do protocolo.
Locais de amostragem: linha arterial, porta pós-filtro (após pós-diluição e compensação de cálcio), amostra de efluente. Todas as taxas de fluxo devem ser anotadas.
População do estudo:
Vinte pacientes internados em terapia intensiva, necessitando de terapia renal substitutiva contínua (CRRT) para LRA.
Intervenção:
Anticoagulação com dose baixa de citraat (2,5 mmol/L de fluxo sanguíneo) ou alta dose de citraat (4,5 mmol/L de fluxo sanguíneo) visando iCa pós-filtro de resp. 1,3-1,6 e 0,8-1,1 mg/dL. Ambos os esquemas estão dentro do protocolo padrão de tratamento CVVH no departamento de terapia intensiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes criticamente enfermos que requerem CRRT para LRA (critérios RIFLE)
- Consentimento informado por escrito do paciente ou representante legal
Critério de exclusão:
- insuficiência renal crônica pré-existente que requer diálise
- imunossupressão crônica
- cirrose hepática Child-Pugh C
- hepatite grave ou relacionada ao choque
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo citrato alto
Fluxo sanguíneo de acordo com o peso. A concentração alvo de citrato é 4,5 mmol/L de fluxo sanguíneo fornecido como pré-filtro de prismocitrato 18/0.
Após a correção da fração de filtração, a quantidade adicional necessária de fluido de substituição é fornecida após o filtro para atingir uma taxa de hemofiltração de 30 ml/kg/h.
As concentrações de citrato no sangue são adaptadas para atingir um iCa de 0,8-1,1 mg/dL.
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Experimental: Grupo de baixo citrato
Fluxo sanguíneo de acordo com o peso.
A concentração alvo de citrato é de 2,5 mmol/L de fluxo sanguíneo administrado como pré-filtro de prismocitrato 18/0.
Após a correção da fração de filtração, a quantidade adicional necessária de fluido de substituição é fornecida após o filtro para atingir uma taxa de hemofiltração de 30 ml/kg/h.
As concentrações de citrato no sangue são adaptadas para atingir um iCa de 1,3-1,6 mg/dL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Balanço de Mg do tratamento CVVH
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Willem Boer, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tsujimoto H, Tsujimoto Y, Nakata Y, Fujii T, Takahashi S, Akazawa M, Kataoka Y. Pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 14;12(12):CD012467. doi: 10.1002/14651858.CD012467.pub3.
- Boer W, Fivez T, Vander Laenen M, Bruckers L, Gron HJ, Schetz M, Oudemans-van Straaten H. Citrate dose for continuous hemofiltration: effect on calcium and magnesium balance, parathormone and vitamin D status, a randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2021 Dec 11;22(1):409. doi: 10.1186/s12882-021-02598-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIDOUT
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