- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02194569
Magnesiumbalance af citratbaseret kontinuerlig venovenøs hæmofiltrering, effekt af citratdosis.
Begrundelse:
En højere citratdosis under kontinuerlig venovenøs hæmofiltrering giver bedre antikoagulering, men muligvis en højere risiko for citratakkumulering i tilfælde af metaboliske begrænsninger. En højere citratdosis øger også magnesiumtabet i ultrafiltratet, mens en negativ magnesiumbalance er uønsket.
Objektiv:
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme magnesiumbalancen af citratbaseret kontinuert veno-venøs hæmofiltration (CVVH) og at bestemme om og i hvilket omfang magnesiumbalancen afhænger af citratdosis.
Studiedesign og metoder:
En prospektiv randomiseret undersøgelse udført i kritisk syge patienter med akut nyreskade (AKI), behandlet med CVVH, med enten lav dosis citrat (2,5 mmol/L blodgennemstrømning i filteret) eller høj dosis citrat (4,5 mmol/L blodgennemstrømning i filter) som antikoagulant, rettet mod et postfilter ioniseret Calcium (iCa) på hhv. 1,3-1,6 mg/dL (0,325-0,4 mmol/L) og 0,8-1,1 mg/dL (0,2-0,275 mmol/L). Blod efter filtrering samt udløbsalikvoter og blodkoncentrationer hos patienten testes for følgende variabler:
(0, 2, 4, 6, 12 og 24 timer): Total magnesium (tMg) og total calcium (tCa), ioniseret Ca (iCa) (blodgasanalysator). Desuden bestemmes hæmatokrit, albumin, totalprotein, ureum og kreatinin og parathormon (PTH) i arterielt blod ved 0 og 24 timer eller på tidspunktet for protokoludgang og citratkoncentrationer i postfilter og arterielt blod ved 1 og 24 timer eller kl. protokol exit.
Prøvesteder: arteriel ledning, postfilterport (efter efterfortynding og calciumkompensation), effluentprøve. Alle strømningshastigheder skal noteres.
Undersøgelsespopulation:
Tyve patienter indlagt på intensiv behandling, der krævede kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) for AKI.
Intervention:
Anti-koagulation med enten lav dosis citraat (2,5 mmol/L blodgennemstrømning) eller høj dosis citraat (4,5 mmol/L blodgennemstrømning) rettet mod postfilter iCa på hhv. 1,3-1,6 og 0,8-1,1 mg/dL. Begge regimer er inden for standard protokolstyret CVVH-behandling på intensivafdelingen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kritisk syge patienter, der kræver CRRT for AKI (RIFLE-kriterier)
- Skriftligt informeret samtykke fra patienten eller juridisk repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- allerede eksisterende kronisk nyreinsufficiens, der kræver dialyse
- kronisk immunsuppression
- levercirrhose Child-Pugh C
- svær eller shock-relateret hepatitis
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høj citratgruppe
Blodgennemstrømning efter vægt. Målcitratkoncentration er 4,5 mmol/L blodgennemstrømning leveret som prismocitrat 18/0 forfilter.
Efter korrektion for filtreringsfraktion gives den nødvendige yderligere mængde substitutionsvæske efter filteret for at opnå en hæmofiltreringshastighed på 30 ml/kg/time.
Blodcitratkoncentrationer er skræddersyet til at opnå en iCa på 0,8-1,1 mg/dL.
|
|
|
Eksperimentel: Lav citratgruppe
Blodgennemstrømning efter vægt.
Målcitratkoncentration er 2,5 mmol/L blodgennemstrømning leveret som prismocitrat 18/0 forfilter.
Efter korrektion for filtreringsfraktion gives den nødvendige yderligere mængde substitutionsvæske efter filteret for at opnå en hæmofiltreringshastighed på 30 ml/kg/time.
Blodcitratkoncentrationer er skræddersyet til at opnå en iCa på 1,3-1,6 mg/dL.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mg-balance af CVVH-behandling
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Willem Boer, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tsujimoto H, Tsujimoto Y, Nakata Y, Fujii T, Takahashi S, Akazawa M, Kataoka Y. Pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 14;12(12):CD012467. doi: 10.1002/14651858.CD012467.pub3.
- Boer W, Fivez T, Vander Laenen M, Bruckers L, Gron HJ, Schetz M, Oudemans-van Straaten H. Citrate dose for continuous hemofiltration: effect on calcium and magnesium balance, parathormone and vitamin D status, a randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2021 Dec 11;22(1):409. doi: 10.1186/s12882-021-02598-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIDOUT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .