- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02194569
Magnesiumbilanz der citratbasierten kontinuierlichen venovenösen Hämofiltration, Wirkung der Citratdosis.
Begründung:
Eine höhere Citratdosis während der kontinuierlichen venovenösen Hämofiltration führt zu einer besseren Antikoagulation, aber möglicherweise zu einem höheren Risiko einer Citratakkumulation bei Stoffwechseleinschränkungen. Eine höhere Citratdosis erhöht auch den Magnesiumverlust im Ultrafiltrat, während eine negative Magnesiumbilanz unerwünscht ist.
Zielsetzung:
Ziel dieser Studie ist es, den Magnesiumhaushalt der Citrat-basierten kontinuierlichen veno-venösen Hämofiltration (CVVH) zu bestimmen und festzustellen, ob und in welchem Ausmaß der Magnesiumhaushalt von der Citratdosis abhängt.
Studiendesign und Methoden:
Eine prospektive randomisierte Studie, die an kritisch kranken Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI) durchgeführt wurde, die mit CVVH entweder mit niedrig dosiertem Citrat (2,5 mmol/L Blutfluss im Filter) oder hoch dosiertem Citrat (4,5 mmol/L Blutfluss im Filter) behandelt wurden Filter) als Antikoagulans, das auf ein postfilterionisiertes Calcium (iCa) von resp. 1,3–1,6 mg/dl (0,325–0,4 mmol/l) und 0,8–1,1 mg/dl (0,2–0,275 mmol/l). Blut nach dem Filtern sowie aliquotierte Abwässer und Blutkonzentrationen des Patienten werden auf die folgenden Variablen getestet:
(0, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden): Gesamtmagnesium (tMg) und Gesamtkalzium (tCa), ionisiertes Ca (iCa) (Blutgasanalysator). Zusätzlich werden Hämatokrit, Albumin, Gesamtprotein, Ureum und Kreatinin und Parathormon (PTH) im arteriellen Blut bei 0 und 24 Stunden oder zum Zeitpunkt des Protokollausgangs und Citratkonzentrationen im Postfilter- und arteriellen Blut bei 1 und 24 Stunden oder bei bestimmt Protokollausgang.
Probenstellen: Arterienleitung, Postfilterport (nach Postdilution und Calciumkompensation), Abwasserprobe. Alle Durchflussmengen sind zu beachten.
Studienpopulation:
Zwanzig Patienten wurden auf der Intensivstation aufgenommen und benötigten eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) für AKI.
Intervention:
Antikoagulation entweder mit niedrig dosiertem Citrat (2,5 mmol/L Blutfluss) oder hoch dosiertem Citrat (4,5 mmol/L Blutfluss) gegen Postfilter-iCa von resp. 1,3–1,6 und 0,8–1,1 mg/dl. Beide Behandlungsschemata gehören zur standardmäßig protokollierten CVVH-Behandlung auf der Intensivstation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwerkranke Patienten, die eine CRRT für AKI benötigen (RIFLE-Kriterien)
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende chronische dialysepflichtige Niereninsuffizienz
- chronische Immunsuppression
- Leberzirrhose Child-Pugh C
- schwere oder schockbedingte Hepatitis
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe mit hohem Citratgehalt
Durchblutung nach Gewicht. Ziel-Citratkonzentration ist 4,5 mmol/L Blutdurchfluss, geliefert als Prismocitrat 18/0 Vorfilter.
Nach Korrektur der Filtrationsfraktion wird die erforderliche weitere Menge an Substitutionsflüssigkeit nach dem Filter gegeben, um eine Hämofiltrationsrate von 30 ml/kg/h zu erreichen.
Die Citratkonzentrationen im Blut sind so angepasst, dass ein iCa von 0,8–1,1 mg/dL erreicht wird.
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|
Experimental: Gruppe mit niedrigem Citratgehalt
Durchblutung nach Gewicht.
Die Zitratzielkonzentration beträgt 2,5 mmol/l Blutfluss, geliefert als Prismocitrat 18/0-Vorfilter.
Nach Korrektur der Filtrationsfraktion wird die erforderliche weitere Menge an Substitutionsflüssigkeit nach dem Filter gegeben, um eine Hämofiltrationsrate von 30 ml/kg/h zu erreichen.
Die Blutzitratkonzentrationen sind so angepasst, dass ein iCa von 1,3–1,6 mg/dL erreicht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Mg-Bilanz der CVVH-Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Willem Boer, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tsujimoto H, Tsujimoto Y, Nakata Y, Fujii T, Takahashi S, Akazawa M, Kataoka Y. Pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 14;12(12):CD012467. doi: 10.1002/14651858.CD012467.pub3.
- Boer W, Fivez T, Vander Laenen M, Bruckers L, Gron HJ, Schetz M, Oudemans-van Straaten H. Citrate dose for continuous hemofiltration: effect on calcium and magnesium balance, parathormone and vitamin D status, a randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2021 Dec 11;22(1):409. doi: 10.1186/s12882-021-02598-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIDOUT
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