- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02194569
Balance de magnesio de la hemofiltración venovenosa continua basada en citrato, efecto de la dosis de citrato.
Razón fundamental:
Una dosis más alta de citrato durante la hemofiltración venovenosa continua proporciona una mejor anticoagulación pero posiblemente un mayor riesgo de acumulación de citrato en caso de limitaciones metabólicas. Una dosis más alta de citrato también aumenta la pérdida de magnesio en el ultrafiltrado, mientras que un balance de magnesio negativo es indeseable.
Objetivo:
El objetivo de este estudio es determinar el balance de magnesio de la hemofiltración veno-venosa continua basada en citrato (CVVH) y determinar si el balance de magnesio depende de la dosis de citrato y en qué medida.
Diseño y métodos del estudio:
Un estudio prospectivo aleatorizado realizado en pacientes críticamente enfermos con insuficiencia renal aguda (AKI), tratados con CVVH, ya sea con dosis bajas de citrato (2,5 mmol/L de flujo sanguíneo en el filtro) o altas dosis de citrato (4,5 mmol/L de flujo sanguíneo en el filtro). filtro) como anticoagulante, apuntando a un postfiltro de calcio ionizado (iCa) de resp. 1,3-1,6 mg/dL (0,325-0,4 mmol/L) y 0,8-1,1 mg/dL (0,2-0,275 mmol/L). La sangre posterior al filtro, así como las alícuotas de efluentes y las concentraciones de sangre en el paciente se analizan para las siguientes variables:
(0 , 2 , 4, 6, 12 y 24 hrs): Magnesio Total (tMg) y Calcio total (tCa), Ca ionizado (iCa) (analizador de gases en sangre). Además se determina hematocrito, albúmina, proteína total, urea y creatinina y parathormona (PTH) en sangre arterial a las 0 y 24 hrs o al momento de salida del protocolo y concentraciones de citrato en postfiltro y sangre arterial a la 1 y 24 hrs o al salida del protocolo.
Sitios de muestreo: línea arterial, puerto de posfiltro (después de la posdilución y compensación de calcio), muestra de efluentes. Todos los caudales a tener en cuenta.
Población de estudio:
Veinte pacientes ingresados en cuidados intensivos que requirieron terapia de reemplazo renal continua (TRRC) por LRA.
Intervención:
Anticoagulación con dosis bajas de citrato (flujo sanguíneo de 2,5 mmol/l) o citrato de dosis altas (flujo sanguíneo de 4,5 mmol/l) dirigidas al iCa posfiltro de resp. 1,3-1,6 y 0,8-1,1 mg/dL. Ambos regímenes se encuentran dentro del protocolo estándar de tratamiento CVVH en el departamento de cuidados intensivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en estado crítico que requieren CRRT por AKI (criterios RIFLE)
- Consentimiento informado por escrito del paciente o representante legal
Criterio de exclusión:
- insuficiencia renal crónica preexistente que requiere diálisis
- inmunosupresión crónica
- cirrosis hepática Child-Pugh C
- hepatitis grave o relacionada con el shock
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo alto de citrato
Flujo de sangre según el peso. La concentración de citrato objetivo es un flujo de sangre de 4,5 mmol/L suministrado como prefiltro de prismocitrato 18/0.
Después de la corrección de la fracción de filtración, se administra la cantidad adicional requerida de líquido de sustitución después del filtrado para lograr una tasa de hemofiltración de 30 ml/kg/h.
Las concentraciones de citrato en sangre se adaptan para lograr un iCa de 0,8-1,1 mg/dL.
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Experimental: Grupo de citrato bajo
Flujo de sangre según el peso.
La concentración de citrato deseada es un flujo sanguíneo de 2,5 mmol/l suministrado como prefiltro de prismocitrato 18/0.
Después de la corrección de la fracción de filtración, se administra la cantidad adicional requerida de líquido de sustitución después del filtrado para lograr una tasa de hemofiltración de 30 ml/kg/h.
Las concentraciones de citrato en sangre se adaptan para lograr un iCa de 1,3-1,6 mg/dl.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Balance de mg del tratamiento CVVH
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Willem Boer, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tsujimoto H, Tsujimoto Y, Nakata Y, Fujii T, Takahashi S, Akazawa M, Kataoka Y. Pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 14;12(12):CD012467. doi: 10.1002/14651858.CD012467.pub3.
- Boer W, Fivez T, Vander Laenen M, Bruckers L, Gron HJ, Schetz M, Oudemans-van Straaten H. Citrate dose for continuous hemofiltration: effect on calcium and magnesium balance, parathormone and vitamin D status, a randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2021 Dec 11;22(1):409. doi: 10.1186/s12882-021-02598-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIDOUT
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