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Balance de magnesio de la hemofiltración venovenosa continua basada en citrato, efecto de la dosis de citrato.

29 de marzo de 2018 actualizado por: Willem Boer, Ziekenhuis Oost-Limburg

Razón fundamental:

Una dosis más alta de citrato durante la hemofiltración venovenosa continua proporciona una mejor anticoagulación pero posiblemente un mayor riesgo de acumulación de citrato en caso de limitaciones metabólicas. Una dosis más alta de citrato también aumenta la pérdida de magnesio en el ultrafiltrado, mientras que un balance de magnesio negativo es indeseable.

Objetivo:

El objetivo de este estudio es determinar el balance de magnesio de la hemofiltración veno-venosa continua basada en citrato (CVVH) y determinar si el balance de magnesio depende de la dosis de citrato y en qué medida.

Diseño y métodos del estudio:

Un estudio prospectivo aleatorizado realizado en pacientes críticamente enfermos con insuficiencia renal aguda (AKI), tratados con CVVH, ya sea con dosis bajas de citrato (2,5 mmol/L de flujo sanguíneo en el filtro) o altas dosis de citrato (4,5 mmol/L de flujo sanguíneo en el filtro). filtro) como anticoagulante, apuntando a un postfiltro de calcio ionizado (iCa) de resp. 1,3-1,6 mg/dL (0,325-0,4 mmol/L) y 0,8-1,1 mg/dL (0,2-0,275 mmol/L). La sangre posterior al filtro, así como las alícuotas de efluentes y las concentraciones de sangre en el paciente se analizan para las siguientes variables:

(0 , 2 , 4, 6, 12 y 24 hrs): Magnesio Total (tMg) y Calcio total (tCa), Ca ionizado (iCa) (analizador de gases en sangre). Además se determina hematocrito, albúmina, proteína total, urea y creatinina y parathormona (PTH) en sangre arterial a las 0 y 24 hrs o al momento de salida del protocolo y concentraciones de citrato en postfiltro y sangre arterial a la 1 y 24 hrs o al salida del protocolo.

Sitios de muestreo: línea arterial, puerto de posfiltro (después de la posdilución y compensación de calcio), muestra de efluentes. Todos los caudales a tener en cuenta.

Población de estudio:

Veinte pacientes ingresados ​​en cuidados intensivos que requirieron terapia de reemplazo renal continua (TRRC) por LRA.

Intervención:

Anticoagulación con dosis bajas de citrato (flujo sanguíneo de 2,5 mmol/l) o citrato de dosis altas (flujo sanguíneo de 4,5 mmol/l) dirigidas al iCa posfiltro de resp. 1,3-1,6 y 0,8-1,1 mg/dL. Ambos regímenes se encuentran dentro del protocolo estándar de tratamiento CVVH en el departamento de cuidados intensivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en estado crítico que requieren CRRT por AKI (criterios RIFLE)
  • Consentimiento informado por escrito del paciente o representante legal

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia renal crónica preexistente que requiere diálisis
  • inmunosupresión crónica
  • cirrosis hepática Child-Pugh C
  • hepatitis grave o relacionada con el shock
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo alto de citrato
Flujo de sangre según el peso. La concentración de citrato objetivo es un flujo de sangre de 4,5 mmol/L suministrado como prefiltro de prismocitrato 18/0. Después de la corrección de la fracción de filtración, se administra la cantidad adicional requerida de líquido de sustitución después del filtrado para lograr una tasa de hemofiltración de 30 ml/kg/h. Las concentraciones de citrato en sangre se adaptan para lograr un iCa de 0,8-1,1 mg/dL.
Experimental: Grupo de citrato bajo
Flujo de sangre según el peso. La concentración de citrato deseada es un flujo sanguíneo de 2,5 mmol/l suministrado como prefiltro de prismocitrato 18/0. Después de la corrección de la fracción de filtración, se administra la cantidad adicional requerida de líquido de sustitución después del filtrado para lograr una tasa de hemofiltración de 30 ml/kg/h. Las concentraciones de citrato en sangre se adaptan para lograr un iCa de 1,3-1,6 mg/dl.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Balance de mg del tratamiento CVVH
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Willem Boer, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CIDOUT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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