- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02194569
Równowaga magnezowa ciągłej hemofiltracji żylnej na bazie cytrynianu, wpływ dawki cytrynianu.
Racjonalne uzasadnienie:
Większa dawka cytrynianu podczas ciągłej hemofiltracji żylno-żylnej zapewnia lepszą antykoagulację, ale prawdopodobnie zwiększa ryzyko kumulacji cytrynianu w przypadku ograniczeń metabolicznych. Wyższa dawka cytrynianu zwiększa również utratę magnezu w ultrafiltracie, podczas gdy ujemny bilans magnezu jest niepożądany.
Cel:
Celem pracy jest określenie bilansu magnezowego ciągłej hemofiltracji żylno-żylnej (CVVH) z użyciem cytrynianu oraz określenie, czy iw jakim stopniu bilans magnezowy zależy od dawki cytrynianu.
Projekt i metody badania:
Prospektywne randomizowane badanie przeprowadzone u krytycznie chorych pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI), leczonych CVVH, z małą dawką cytrynianu (przepływ krwi 2,5 mmol/l w filtrze) lub dużą dawką cytrynianu (przepływ krwi 4,5 mmol/l w filtrze) filtr) jako antykoagulant, ukierunkowany na zjonizowany wapń (iCa) po filtrze odpowiednio. 1,3-1,6 mg/dl (0,325-0,4 mmol/l) i 0,8-1,1 mg/dl (0,2-0,275 mmol/l). Krew pofiltracyjna, jak również próbki ścieków i stężenia krwi u pacjenta są badane pod kątem następujących zmiennych:
(0, 2, 4, 6, 12 i 24 godz.): całkowity magnez (tMg) i całkowity wapń (tCa), zjonizowany Ca (iCa) (analizator krwi). Ponadto oznacza się hematokryt, albuminę, białko całkowite, mocznik i kreatyninę oraz parathormon (PTH) we krwi tętniczej w godzinie 0 i 24 lub w momencie zakończenia protokołu oraz stężenia cytrynianów we krwi pofiltracyjnej i tętniczej w 1 i 24 godzinie lub w wyjście z protokołu.
Miejsca pobierania próbek: linia tętnicza, port po filtrze (po postdylucji i kompensacji wapnia), próbka ścieku. Należy odnotować wszystkie natężenia przepływu.
Badana populacja:
Dwudziestu pacjentów przyjęto na oddział intensywnej terapii, wymagających ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) z powodu AKI.
Interwencja:
Antykoagulacja za pomocą małej dawki cytrynianu (przepływ krwi 2,5 mmol/l) lub cytrynianu w dużej dawce (przepływ krwi 4,5 mmol/l) ukierunkowana na iCa za filtrem odpowiednio. 1,3-1,6 i 0,8-1,1 mg/dl. Oba schematy mieszczą się w ramach standardowego protokołu leczenia CVVH na oddziale intensywnej terapii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w stanie krytycznym wymagający CRRT z powodu AKI (kryteria RIFLE)
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego
Kryteria wyłączenia:
- istniejąca wcześniej przewlekła niewydolność nerek wymagająca dializy
- przewlekła immunosupresja
- marskość wątroby Child-Pugh C
- ciężkie lub związane ze wstrząsem zapalenie wątroby
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoka grupa cytrynianowa
Przepływ krwi w zależności od wagi. Docelowe stężenie cytrynianu wynosi 4,5 mmol/L przepływu krwi dostarczanej jako filtr wstępny z pryzmocytrynianem 18/0.
Po skorygowaniu frakcji filtracyjnej, po filtrze podaje się wymaganą dodatkową ilość płynu substytucyjnego, aby osiągnąć szybkość hemofiltracji 30 ml/kg/godz.
Stężenia cytrynianów we krwi są dostosowane do osiągnięcia iCa 0,8-1,1 mg/dl.
|
|
|
Eksperymentalny: Niska grupa cytrynianowa
Przepływ krwi w zależności od wagi.
Docelowe stężenie cytrynianu wynosi 2,5 mmol/l przepływu krwi dostarczanej jako filtr wstępny z pryzmocytrynianem 18/0.
Po skorygowaniu frakcji filtracyjnej, po filtrze podaje się wymaganą dodatkową ilość płynu substytucyjnego, aby osiągnąć szybkość hemofiltracji 30 ml/kg/godz.
Stężenia cytrynianów we krwi są dostosowane do osiągnięcia iCa na poziomie 1,3-1,6 mg/dl.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bilans Mg leczenia CVVH
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Willem Boer, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tsujimoto H, Tsujimoto Y, Nakata Y, Fujii T, Takahashi S, Akazawa M, Kataoka Y. Pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 14;12(12):CD012467. doi: 10.1002/14651858.CD012467.pub3.
- Boer W, Fivez T, Vander Laenen M, Bruckers L, Gron HJ, Schetz M, Oudemans-van Straaten H. Citrate dose for continuous hemofiltration: effect on calcium and magnesium balance, parathormone and vitamin D status, a randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2021 Dec 11;22(1):409. doi: 10.1186/s12882-021-02598-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIDOUT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek
-
Zhen LiRejestracja na zaproszenieJednoczesne przeszczep trzustki-kidneyChiny
-
CHU de ReimsJeszcze nie rekrutacjaReaktywność płynów we wczesnym okresie przeszczepu po kidneyFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanJeszcze nie rekrutacjaOtyłość Cukrzyca typu 2 | Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyTajwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyWirus cytomegalii | Przeszczep nerki; Komplikacje | Przeszczep narządu | Powikłania przeszczepu wątroby | Jednoczesne przeszczep wątroby-kidney; KomplikacjeStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutacyjnyChoroby metaboliczne | Przewlekłą chorobę nerek | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyChiny
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanZakończonyCukrzyca typu 2 | Choroba nerek | Otyłość i nadwaga | Czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Palenie | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca | Hiperlipidemia | Choroba nerek | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Cytrynian
-
Laboratório Teuto Brasileiro S/ANieznany
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Dongzhimen Hospital, Beijing; Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital i inni współpracownicyNieznanyZespół policystycznych jajników | Hiperprolaktynemia | Niepłodność bezowulacyjna | Zaburzenia krwawienia z macicy i owulacji | Zespół luteinizowanego niepękniętego pęcherzyka | Niedoczynność ciałka żółtego | Niewydolność jajników
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreWycofaneKrwotok podpajęczynówkowy | Skurcz naczyń mózgowych | Pęknięcie tętniaka wewnątrzczaszkowegoBrazylia
-
Semmelweis UniversityRekrutacyjnyPrzedwczesny poród | Niewydolność oddechowa | Bezdech wcześniakówWęgry