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Équilibre en magnésium de l'hémofiltration veino-veineuse continue à base de citrate, effet de la dose de citrate.

29 mars 2018 mis à jour par: Willem Boer, Ziekenhuis Oost-Limburg

Raisonnement:

Une dose de citrate plus élevée lors d'une hémofiltration veino-veineuse continue permet une meilleure anticoagulation mais éventuellement un risque plus élevé d'accumulation de citrate en cas de limitations métaboliques. Une dose de citrate plus élevée augmente également la perte de magnésium dans l'ultrafiltrat, tandis qu'un bilan de magnésium négatif est indésirable.

Objectif:

Le but de cette étude est de déterminer l'équilibre en magnésium de l'hémofiltration veino-veineuse continue à base de citrate (CVVH) et de déterminer si et dans quelle mesure l'équilibre en magnésium dépend de la dose de citrate.

Conception et méthodes de l'étude :

Une étude prospective randomisée menée chez des patients gravement malades atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA), traités par CVVH, avec soit du citrate à faible dose (débit sanguin de 2,5 mmol/L dans le filtre) soit du citrate à forte dose (débit sanguin de 4,5 mmol/L dans le filtre) comme anti-coagulant, ciblant un post-filtre Calcium ionisé (iCa) de resp. 1,3-1,6 mg/dL (0,325-0,4 mmol/L) et 0,8-1,1 mg/dL (0,2-0,275 mmol/L). Le sang post-filtre ainsi que les aliquotes d'effluent et les concentrations sanguines chez le patient sont testés pour les variables suivantes :

(0 , 2 , 4, 6, 12 et 24 h) : Magnésium total (tMg) et Calcium total (tCa), Ca ionisé (iCa) (analyseur des gaz du sang). De plus, l'hématocrite, l'albumine, les protéines totales, l'urée et la créatinine et la parathormone (PTH) sont déterminées dans le sang artériel à 0 et 24 heures ou à la sortie du protocole et les concentrations de citrate dans le postfiltre et le sang artériel à 1 et 24 heures ou à sortie de protocole.

Sites de prélèvement : ligne artérielle, port postfiltre (après postdilution et compensation calcique), prélèvement d'effluent. Tous les débits à noter.

Population étudiée :

Vingt patients admis en soins intensifs, nécessitant une thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) pour AKI.

Intervention:

Anti-coagulation avec du citraat à faible dose (débit sanguin de 2,5 mmol/L) ou du citraat à forte dose (débit sanguin de 4,5 mmol/L) ciblant l'iCa postfiltre de resp. 1,3-1,6 et 0,8-1,1 mg/dL. Les deux régimes s'inscrivent dans le cadre du traitement CVVH standardisé dans le service de soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgique, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients gravement malades nécessitant une ERCR pour AKI (critères RIFLE)
  • Consentement éclairé écrit du patient ou de son représentant légal

Critère d'exclusion:

  • insuffisance rénale chronique préexistante nécessitant une dialyse
  • immunosuppression chronique
  • cirrhose du foie Child-Pugh C
  • hépatite sévère ou liée à un choc
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe à haute teneur en citrate
Débit sanguin en fonction du poids. La concentration cible de citrate est de 4,5 mmol/L de débit sanguin délivré sous forme de préfiltre prismocitrate 18/0. Après correction pour la fraction de filtration, la quantité supplémentaire requise de fluide de substitution est administrée après le filtre pour atteindre un débit d'hémofiltration de 30 ml/kg/h. Les concentrations de citrate sanguin sont adaptées pour atteindre un iCa de 0,8 à 1,1 mg/dL.
Expérimental: Groupe à faible teneur en citrate
Flux sanguin en fonction du poids. La concentration cible de citrate est de 2,5 mmol/L de débit sanguin délivré sous forme de préfiltre prismocitrate 18/0. Après correction pour la fraction de filtration, la quantité supplémentaire requise de fluide de substitution est administrée après le filtre pour atteindre un débit d'hémofiltration de 30 ml/kg/h. Les concentrations de citrate sanguin sont adaptées pour atteindre un iCa de 1,3 à 1,6 mg/dL.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Bilan Mg du traitement CVVH
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Willem Boer, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2014

Première publication (Estimation)

18 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIDOUT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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