- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02194569
Équilibre en magnésium de l'hémofiltration veino-veineuse continue à base de citrate, effet de la dose de citrate.
Raisonnement:
Une dose de citrate plus élevée lors d'une hémofiltration veino-veineuse continue permet une meilleure anticoagulation mais éventuellement un risque plus élevé d'accumulation de citrate en cas de limitations métaboliques. Une dose de citrate plus élevée augmente également la perte de magnésium dans l'ultrafiltrat, tandis qu'un bilan de magnésium négatif est indésirable.
Objectif:
Le but de cette étude est de déterminer l'équilibre en magnésium de l'hémofiltration veino-veineuse continue à base de citrate (CVVH) et de déterminer si et dans quelle mesure l'équilibre en magnésium dépend de la dose de citrate.
Conception et méthodes de l'étude :
Une étude prospective randomisée menée chez des patients gravement malades atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA), traités par CVVH, avec soit du citrate à faible dose (débit sanguin de 2,5 mmol/L dans le filtre) soit du citrate à forte dose (débit sanguin de 4,5 mmol/L dans le filtre) comme anti-coagulant, ciblant un post-filtre Calcium ionisé (iCa) de resp. 1,3-1,6 mg/dL (0,325-0,4 mmol/L) et 0,8-1,1 mg/dL (0,2-0,275 mmol/L). Le sang post-filtre ainsi que les aliquotes d'effluent et les concentrations sanguines chez le patient sont testés pour les variables suivantes :
(0 , 2 , 4, 6, 12 et 24 h) : Magnésium total (tMg) et Calcium total (tCa), Ca ionisé (iCa) (analyseur des gaz du sang). De plus, l'hématocrite, l'albumine, les protéines totales, l'urée et la créatinine et la parathormone (PTH) sont déterminées dans le sang artériel à 0 et 24 heures ou à la sortie du protocole et les concentrations de citrate dans le postfiltre et le sang artériel à 1 et 24 heures ou à sortie de protocole.
Sites de prélèvement : ligne artérielle, port postfiltre (après postdilution et compensation calcique), prélèvement d'effluent. Tous les débits à noter.
Population étudiée :
Vingt patients admis en soins intensifs, nécessitant une thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) pour AKI.
Intervention:
Anti-coagulation avec du citraat à faible dose (débit sanguin de 2,5 mmol/L) ou du citraat à forte dose (débit sanguin de 4,5 mmol/L) ciblant l'iCa postfiltre de resp. 1,3-1,6 et 0,8-1,1 mg/dL. Les deux régimes s'inscrivent dans le cadre du traitement CVVH standardisé dans le service de soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limburg
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Genk, Limburg, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients gravement malades nécessitant une ERCR pour AKI (critères RIFLE)
- Consentement éclairé écrit du patient ou de son représentant légal
Critère d'exclusion:
- insuffisance rénale chronique préexistante nécessitant une dialyse
- immunosuppression chronique
- cirrhose du foie Child-Pugh C
- hépatite sévère ou liée à un choc
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe à haute teneur en citrate
Débit sanguin en fonction du poids. La concentration cible de citrate est de 4,5 mmol/L de débit sanguin délivré sous forme de préfiltre prismocitrate 18/0.
Après correction pour la fraction de filtration, la quantité supplémentaire requise de fluide de substitution est administrée après le filtre pour atteindre un débit d'hémofiltration de 30 ml/kg/h.
Les concentrations de citrate sanguin sont adaptées pour atteindre un iCa de 0,8 à 1,1 mg/dL.
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Expérimental: Groupe à faible teneur en citrate
Flux sanguin en fonction du poids.
La concentration cible de citrate est de 2,5 mmol/L de débit sanguin délivré sous forme de préfiltre prismocitrate 18/0.
Après correction pour la fraction de filtration, la quantité supplémentaire requise de fluide de substitution est administrée après le filtre pour atteindre un débit d'hémofiltration de 30 ml/kg/h.
Les concentrations de citrate sanguin sont adaptées pour atteindre un iCa de 1,3 à 1,6 mg/dL.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Bilan Mg du traitement CVVH
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Willem Boer, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tsujimoto H, Tsujimoto Y, Nakata Y, Fujii T, Takahashi S, Akazawa M, Kataoka Y. Pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 14;12(12):CD012467. doi: 10.1002/14651858.CD012467.pub3.
- Boer W, Fivez T, Vander Laenen M, Bruckers L, Gron HJ, Schetz M, Oudemans-van Straaten H. Citrate dose for continuous hemofiltration: effect on calcium and magnesium balance, parathormone and vitamin D status, a randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2021 Dec 11;22(1):409. doi: 10.1186/s12882-021-02598-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIDOUT
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