- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02194569
Bilancio di magnesio dell'emofiltrazione venosa continua a base di citrato, effetto della dose di citrato.
Fondamento logico:
Una dose più elevata di citrato durante l'emofiltrazione veno-venosa continua fornisce una migliore anticoagulazione ma probabilmente un rischio più elevato di accumulo di citrato in caso di limitazioni metaboliche. Una dose più elevata di citrato aumenta anche la perdita di magnesio nell'ultrafiltrato, mentre un bilancio di magnesio negativo è indesiderato.
Obbiettivo:
Scopo di questo studio è determinare il bilancio di magnesio dell'emofiltrazione veno-venosa continua basata su citrato (CVVH) e determinare se e in che misura il bilancio di magnesio dipende dalla dose di citrato.
Disegno e metodi dello studio:
Uno studio prospettico randomizzato condotto su pazienti critici con danno renale acuto (AKI), trattati con CVVH, con citrato a basso dosaggio (2,5 mmol/L di flusso sanguigno nel filtro) o ad alto dosaggio di citrato (4,5 mmol/L flusso sanguigno nel filtro) filtro) come anticoagulante, mirando a un calcio ionizzato postfiltro (iCa) di resp. 1,3-1,6 mg/dL (0,325-0,4 mmol/L) e 0,8-1,1 mg/dL (0,2-0,275 mmol/L). Il sangue post-filtro, le aliquote di effluente e le concentrazioni ematiche nel paziente vengono testate per le seguenti variabili:
(0, 2, 4, 6, 12 e 24 ore): magnesio totale (tMg) e calcio totale (tCa), Ca ionizzato (iCa) (analizzatore di gas nel sangue). Inoltre, l'ematocrito, l'albumina, le proteine totali, l'ureo e la creatinina e il paratormone (PTH) vengono determinati nel sangue arterioso a 0 e 24 ore o al momento dell'uscita dal protocollo e le concentrazioni di citrato nel sangue postfiltro e arterioso a 1 e 24 ore o a uscita dal protocollo.
Siti di campionamento: linea arteriosa, porta postfiltro (dopo postdiluizione e compensazione del calcio), campione di effluente. Tutte le portate da notare.
Popolazione studiata:
Venti pazienti ricoverati in terapia intensiva, che necessitano di terapia sostitutiva renale continua (CRRT) per AKI.
Intervento:
Anticoagulante con citraato a basso dosaggio (flusso sanguigno 2,5 mmol/L) o citrato ad alto dosaggio (flusso sanguigno 4,5 mmol/L) mirato all'iCa postfiltro di resp. 1,3-1,6 e 0,8-1,1 mg/dL. Entrambi i regimi rientrano nel trattamento CVVH standard protocollato nel reparto di terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgio, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in condizioni critiche che richiedono CRRT per AKI (criteri RIFLE)
- Consenso informato scritto del paziente o del legale rappresentante
Criteri di esclusione:
- insufficienza renale cronica preesistente che richiede dialisi
- immunosoppressione cronica
- cirrosi epatica Child-Pugh C
- epatite grave o correlata allo shock
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Alto gruppo citrato
Flusso sanguigno in base al peso. La concentrazione target di citrato è di 4,5 mmol/L di flusso sanguigno erogato come prefiltro di prismocitrato 18/0.
Dopo la correzione per la frazione di filtrazione, l'ulteriore quantità richiesta di fluido di sostituzione viene somministrata dopo il filtro per ottenere una velocità di emofiltrazione di 30 ml/kg/ora.
Le concentrazioni di citrato nel sangue sono adattate per ottenere un iCa di 0,8-1,1 mg/dL.
|
|
|
Sperimentale: Gruppo a basso contenuto di citrato
Flusso sanguigno in base al peso.
La concentrazione target di citrato è di 2,5 mmol/L di flusso sanguigno erogato come prefiltro di prismocitrato 18/0.
Dopo la correzione per la frazione di filtrazione, l'ulteriore quantità richiesta di fluido di sostituzione viene somministrata dopo il filtro per ottenere una velocità di emofiltrazione di 30 ml/kg/ora.
Le concentrazioni di citrato nel sangue sono adattate per ottenere un iCa di 1,3-1,6 mg/dL.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Equilibrio di Mg del trattamento CVVH
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Willem Boer, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tsujimoto H, Tsujimoto Y, Nakata Y, Fujii T, Takahashi S, Akazawa M, Kataoka Y. Pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 14;12(12):CD012467. doi: 10.1002/14651858.CD012467.pub3.
- Boer W, Fivez T, Vander Laenen M, Bruckers L, Gron HJ, Schetz M, Oudemans-van Straaten H. Citrate dose for continuous hemofiltration: effect on calcium and magnesium balance, parathormone and vitamin D status, a randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2021 Dec 11;22(1):409. doi: 10.1186/s12882-021-02598-2.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CIDOUT
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