- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02194569
Magnesiumbalanse av sitratbasert kontinuerlig venovenøs hemofiltrering, effekt av sitratdose.
Begrunnelse:
En høyere sitratdose ved kontinuerlig venovenøs hemofiltrering gir bedre antikoagulasjon, men muligens en høyere risiko for sitratakkumulering ved metabolske begrensninger. En høyere sitratdose øker også magnesiumtapet i ultrafiltrat, mens en negativ magnesiumbalanse er uønsket.
Objektiv:
Målet med denne studien er å bestemme magnesiumbalansen for citratbasert kontinuerlig veno-venøs hemofiltrering (CVVH) og å bestemme om og i hvilken grad magnesiumbalansen avhenger av citratdosen.
Studiedesign og metoder:
En prospektiv randomisert studie utført på kritisk syke pasienter med akutt nyreskade (AKI), behandlet med CVVH, med enten lav dose sitrat (2,5 mmol/L blodstrøm i filteret) eller høy dose sitrat (4,5 mmol/L blodstrøm i filter) som antikoagulant, rettet mot et postfilter ionisert kalsium (iCa) på hhv. 1,3-1,6 mg/dL (0,325-0,4 mmol/L) og 0,8-1,1 mg/dL (0,2-0,275 mmol/L). Blod etter filtrering så vel som avløpsalikvoter og blodkonsentrasjoner hos pasienten testes for følgende variabler:
(0 , 2 , 4, 6, 12 og 24 timer): Totalt magnesium (tMg) og totalt kalsium (tCa), ionisert Ca (iCa) (blodgassanalysator). I tillegg bestemmes hematokrit, albumin, totalprotein, ureum og kreatinin og parathormon (PTH) i arterielt blod ved 0 og 24 timer eller ved tidspunktet for protokollutgang og sitratkonsentrasjoner i postfilter og arterielt blod ved 1 og 24 timer eller kl. protokollavslutning.
Prøvesteder: arteriell linje, postfilterport (etter etterfortynning og kalsiumkompensasjon), avløpsprøve. Alle strømningshastigheter må noteres.
Studiepopulasjon:
Tjue pasienter innlagt på intensivavdeling, som krever kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) for AKI.
Innblanding:
Antikoagulasjon med enten lavdose citraat (2,5 mmol/L blodstrøm) eller høydose citraat (4,5 mmol/L blodstrøm) rettet mot postfilter iCa på hhv. 1,3-1,6 og 0,8-1,1 mg/dL. Begge regimene er innenfor standard protokollert CVVH-behandling på intensivavdelingen.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kritisk syke pasienter som trenger CRRT for AKI (RIFLE-kriterier)
- Skriftlig informert samtykke fra pasient eller juridisk representant
Ekskluderingskriterier:
- allerede eksisterende kronisk nyresvikt som krever dialyse
- kronisk immunsuppresjon
- levercirrhose Child-Pugh C
- alvorlig eller sjokkrelatert hepatitt
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Høy sitratgruppe
Blodstrøm i henhold til vekt. Målsitratkonsentrasjon er 4,5 mmol/L blodstrøm levert som prismocitrat 18/0 forfilter.
Etter korreksjon for filtreringsfraksjon, gis den nødvendige ytterligere mengde substitusjonsvæske etter filteret for å oppnå en hemofiltreringshastighet på 30 ml/kg/time.
Blodsitratkonsentrasjoner er skreddersydd for å oppnå en iCa på 0,8-1,1 mg/dL.
|
|
Eksperimentell: Lav sitratgruppe
Blodstrøm i henhold til vekt.
Målsitratkonsentrasjon er 2,5 mmol/L blodstrøm levert som prismocitrat 18/0 forfilter.
Etter korreksjon for filtreringsfraksjon, gis den nødvendige ytterligere mengde substitusjonsvæske etter filteret for å oppnå en hemofiltreringshastighet på 30 ml/kg/time.
Blodsitratkonsentrasjoner er skreddersydd for å oppnå en iCa på 1,3-1,6 mg/dL.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mg-balanse av CVVH-behandling
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Willem Boer, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tsujimoto H, Tsujimoto Y, Nakata Y, Fujii T, Takahashi S, Akazawa M, Kataoka Y. Pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 14;12(12):CD012467. doi: 10.1002/14651858.CD012467.pub3.
- Boer W, Fivez T, Vander Laenen M, Bruckers L, Gron HJ, Schetz M, Oudemans-van Straaten H. Citrate dose for continuous hemofiltration: effect on calcium and magnesium balance, parathormone and vitamin D status, a randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2021 Dec 11;22(1):409. doi: 10.1186/s12882-021-02598-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIDOUT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt nyreskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på Citrat
-
Avecho BiotechnologyHar ikke rekruttert ennå
-
Jean-Philippe BertocchioFullførtNefrolitiasis | Kroppsvekt | Blodtrykk | Metabolsk acidose | Ekstracellulær endringFrankrike
-
University of California, San DiegoRekrutteringSosial angst | Sosial angstForente stater
-
University Hospital, BordeauxRekrutteringProstetisk leddinfeksjonFrankrike
-
Susan ChangAmerican Brain Tumor AssociationAvsluttet
-
University Hospital, BordeauxHar ikke rekruttert ennåInfektiv endokardittFrankrike
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH); TilrayFullført
-
Medical University of GdanskFullførtAkutt nyreskade | Nyreerstatningsterapi | Akutt nyresvikt | HemofiltreringPolen
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkjentHemodialyse-indusert symptomSpania