- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02194569
Sitraattipohjaisen jatkuvan laskimonsisäisen hemofiltraation magnesiumtasapaino, sitraattiannoksen vaikutus.
Perustelut:
Suurempi sitraattiannos jatkuvan venovenoosisen hemofiltraation aikana tarjoaa paremman antikoagulaation, mutta mahdollisesti suuremman sitraatin kertymisen riskin, jos aineenvaihdunta on rajoittunut. Suurempi sitraattiannos lisää myös magnesiumin hävikkiä ultrasuodosta, kun taas negatiivinen magnesiumtasapaino on ei-toivottu.
Tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää sitraattipohjaisen jatkuvan laskimo-laskimohemofiltraation (CVVH) magnesiumtasapaino ja selvittää, riippuuko ja missä määrin magnesiumtasapaino sitraattiannoksesta.
Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät:
Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, joka suoritettiin kriittisesti sairailla potilailla, joilla on akuutti munuaisvaurio (AKI) ja joita hoidettiin CVVH:lla joko pienellä annoksella sitraattia (2,5 mmol/l verenkiertoa suodattimessa) tai suurella annoksella sitraattia (4,5 mmol/l verenkiertoa suodatin) antikoagulanttina, joka kohdistuu suodatuksen jälkeiseen ionisoituun kalsiumiin (iCa). 1,3-1,6 mg/dl (0,325-0,4 mmol/l) ja 0,8-1,1 mg/dl (0,2-0,275 mmol/l). Suodattamisen jälkeinen veri sekä poistovesimäärät ja potilaan veripitoisuudet testataan seuraavien muuttujien suhteen:
(0 , 2 , 4, 6, 12 ja 24 tuntia): kokonaismagnesium (tMg) ja kokonaiskalsium (tCa), ionisoitu Ca (iCa) (verikaasuanalysaattori). Lisäksi hematokriitti, albumiini, kokonaisproteiini, ureum ja kreatiniini ja parathormoni (PTH) määritetään valtimoverestä klo 0 ja 24 tuntia tai protokollasta poistumishetkellä ja sitraattipitoisuudet jälkisuodattimesta ja valtimoverestä klo 1 ja 24 tuntia tai klo. protokollan poistuminen.
Näytteenottopaikat: valtimolinja, jälkisuodatinportti (jälkilaimentamisen ja kalsiumin kompensoinnin jälkeen), jätevesinäyte. Kaikki virtausnopeudet on huomioitava.
Tutkimuspopulaatio:
Kaksikymmentä potilasta joutui tehohoitoon, ja he vaativat jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa (CRRT) AKI:n vuoksi.
Interventio:
Antikoagulaatio joko pieniannoksisella sitraattiannoksella (2,5 mmol/L verenvirtaus) tai suurella annoksella sitraattia (4,5 mmol/L verenvirtaus), joka kohdistuu suodattimen jälkeiseen iCa:han. 1,3-1,6 ja 0,8-1,1 mg/dl. Molemmat hoito-ohjelmat kuuluvat tehohoitoosaston standardoituun CVVH-hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kriittisesti sairaat potilaat, jotka tarvitsevat CRRT:tä AKI:n vuoksi (RIFLE-kriteerit)
- Potilaan tai laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- olemassa oleva krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä
- krooninen immunosuppressio
- maksakirroosi Child-Pugh C
- vakava tai shokkiperäinen hepatiitti
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkea sitraattiryhmä
Verenvirtaus painon mukaan. Sitraattitavoitepitoisuus on 4,5 mmol/L verenvirtaus toimitettuna prismositraatti 18/0 esisuodattimena.
Suodatusfraktion korjauksen jälkeen tarvittava lisämäärä korvausnestettä annetaan suodattimen jälkeen hemofiltraationopeuden saavuttamiseksi 30 ml/kg/h.
Veren sitraattipitoisuudet on räätälöity siten, että saavutetaan 0,8-1,1 mg/dl iCa.
|
|
|
Kokeellinen: Vähäsitraattiryhmä
Verenkierto painon mukaan.
Sitraatin tavoitekonsentraatio on 2,5 mmol/L verenkiertoa prismositraatti 18/0 -esisuodattimena.
Suodatusfraktion korjauksen jälkeen tarvittava lisämäärä korvausnestettä annetaan suodattimen jälkeen hemofiltraationopeuden saavuttamiseksi 30 ml/kg/h.
Veren sitraattipitoisuudet on räätälöity siten, että saavutetaan 1,3-1,6 mg/dl iCa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CVVH-hoidon Mg-tasapaino
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Willem Boer, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tsujimoto H, Tsujimoto Y, Nakata Y, Fujii T, Takahashi S, Akazawa M, Kataoka Y. Pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 14;12(12):CD012467. doi: 10.1002/14651858.CD012467.pub3.
- Boer W, Fivez T, Vander Laenen M, Bruckers L, Gron HJ, Schetz M, Oudemans-van Straaten H. Citrate dose for continuous hemofiltration: effect on calcium and magnesium balance, parathormone and vitamin D status, a randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2021 Dec 11;22(1):409. doi: 10.1186/s12882-021-02598-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIDOUT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .