Účinek Sevelameru na hladiny P-kresolu u CKD
17. února 2015 aktualizováno: Eleonora Riccio, Federico II University
Akumulace p-kresolu, produktu metabolismu aromatických aminokyselin provozovaných rezidentními střevními bakteriemi, zvyšuje kardiovaskulární riziko pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD).
Proto jsou velmi žádané terapeutické strategie ke snížení plazmatických hladin p-kresolu.
Bylo hlášeno, že sevelamer vázající fosfáty sekvestruje p-kresol in vitro, zatímco studie in vivo na dialyzovaných pacientech ukázaly kontroverzní výsledky.
Cílem naší studie bylo zhodnotit účinek sevelameru na hladiny p-kresolu u pacientů s CKD.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- federico II university, department of nephrology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- eleonora riccio, md
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >18 let,
- CKD stadium 3-5
Kritéria vyloučení:
- Stávající nebo předchozí léčba během posledního 1 roku vazačem fosfátů;
- hyperfosfatemie (>5,6 mg/dl);
- hypofosfatémie (<2,5 mg/dl);
- podvýživa,
- zhoubné novotvary,
- současná anamnéza gastrointestinálních a/nebo endokrinních onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sevelamer
Dávka Sev byla u všech pacientů 2400 mg (800 mg třikrát denně).
|
Dávka Sev byla u všech pacientů 2400 mg (800 mg třikrát denně).
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostávali placebo třikrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek na hladiny p-kreolu
Časové okno: 3 měsíce
|
Hladiny p-kresolu budou hodnoceny ve vzorcích plazmy odebraných po 1, 2 a 3 měsících terapie.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-C Sev
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .