Effekt av Sevelamer på P-kresolnivåer ved CKD
17. februar 2015 oppdatert av: Eleonora Riccio, Federico II University
Akkumuleringen av p-kresol, et produkt av metabolismen av aromatisk aminosyre som drives av fastboende tarmbakterier, øker den kardiovaskulære risikoen for pasienter med kronisk nyresykdom (CKD).
Derfor er terapeutiske strategier for å redusere plasma p-kresol nivåer svært etterspurt.
Det er rapportert at fosfatbinderen sevelamer binder p-kresol in vitro, mens in vivo-studier på dialysepasienter viste kontroversielle resultater.
Målet med vår studie var å evaluere effekten av sevelamer på p-kresolnivåer hos CKD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- federico II university, department of nephrology
-
Hovedetterforsker:
- eleonora riccio, md
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >18 år,
- CKD trinn 3-5
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende eller tidligere behandling innen siste 1 år med fosfatbindemiddel;
- hyperfosfatemi (>5,6 mg/dL);
- hypofosfatemi (<2,5 mg/dL);
- underernæring,
- ondartede neoplasmer,
- nåværende historie med gastrointestinale og/eller endokrine sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sevelamer
Dosen av Sev var 2400 mg (800 mg tre ganger daglig) hos alle pasienter.
|
Dosen av Sev var 2400 mg (800 mg tre ganger daglig) hos alle pasienter.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasientene fikk placebo tre ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på p-kreolnivåer
Tidsramme: 3 måneder
|
P-kresolnivåene vil bli evaluert i plasmaprøver som trekkes ut etter 1, 2 og 3 måneders behandling.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2015
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P-C Sev
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .