A Sevelamer hatása a P-krezol szintjére CKD-ben
2015. február 17. frissítette: Eleonora Riccio, Federico II University
A p-krezol felhalmozódása, amely a rezidens bélbaktériumok által működtetett aromás aminosav metabolizmus terméke, növeli a krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek kardiovaszkuláris kockázatát.
Ezért nagy szükség van a plazma p-krezolszintjének csökkentésére szolgáló terápiás stratégiákra.
Beszámoltak arról, hogy a foszfátkötő szevelamer in vitro megköti a p-krezolt, míg a dializált betegeken végzett in vivo vizsgálatok ellentmondásos eredményeket mutattak.
Vizsgálatunk célja a szevelamer p-krezolszintre gyakorolt hatásának értékelése volt CKD betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Naples, Olaszország, 80131
- Toborzás
- federico II university, department of nephrology
-
Kutatásvezető:
- eleonora riccio, md
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18 év felett,
- CKD szakasz 3-5
Kizárási kritériumok:
- Meglévő vagy korábbi kezelés foszfát kötőanyaggal az elmúlt 1 évben;
- hiperfoszfatémia (>5,6 mg/dl);
- hipofoszfatémia (<2,5 mg/dl);
- alultápláltság,
- rosszindulatú daganatok,
- gyomor-bélrendszeri és/vagy endokrin betegségek jelenlegi kórtörténetében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sevelamer
A Sev adagja 2400 mg (naponta háromszor 800 mg) volt minden betegnél.
|
A Sev adagja 2400 mg (naponta háromszor 800 mg) volt minden betegnél.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A betegek naponta háromszor placebót kaptak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatás a p-kreol szintjére
Időkeret: 3 hónap
|
A p-krezolszinteket 1, 2 és 3 hónapos kezelés után vett plazmamintákban értékelik.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 23.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-C Sev
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .