Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Sevelamer op P-cresol-spiegels bij CKD

17 februari 2015 bijgewerkt door: Eleonora Riccio, Federico II University
De accumulatie van p-cresol, een product van het metabolisme van aromatisch aminozuur dat wordt aangestuurd door residente darmbacteriën, verhoogt het cardiovasculaire risico van patiënten met chronische nierziekte (CKD). Daarom is er veel vraag naar therapeutische strategieën om de plasma-p-cresolspiegels te verlagen. Er is gemeld dat de fosfaatbinder sevelamer in vitro p-cresol sequestreert, terwijl in vivo studies bij dialysepatiënten controversiële resultaten lieten zien. Het doel van onze studie was om het effect van sevelamer op p-cresolspiegels bij CKD-patiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Naples, Italië, 80131
        • Werving
        • federico II university, department of nephrology
        • Hoofdonderzoeker:
          • eleonora riccio, md

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd >18 jaar,
  • CKD stadium 3-5

Uitsluitingscriteria:

  • Bestaande of eerdere behandeling in de afgelopen 1 jaar met een fosfaatbinder;
  • hyperfosfatemie (>5,6 mg/dL);
  • hypofosfatemie (<2,5 mg/dl);
  • ondervoeding,
  • Kwaadaardige neoplasma's,
  • huidige geschiedenis van gastro-intestinale en/of endocriene ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sevelamer
De dosis Sev was bij alle patiënten 2400 mg (800 mg driemaal daags).
Geneesmiddel: Sevelamer
De dosis Sev was bij alle patiënten 2400 mg (800 mg driemaal daags).
Placebo-vergelijker: Placebo
De patiënten kregen drie keer per dag een placebo
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op p-creolgehalten
Tijdsspanne: 3 maanden
De p-cresolspiegels zullen worden geëvalueerd in plasmamonsters die na 1, 2 en 3 maanden therapie worden afgenomen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federico II University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-C Sev

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren