Efeito do Sevelamer nos Níveis de P-cresol na DRC
17 de fevereiro de 2015 atualizado por: Eleonora Riccio, Federico II University
O acúmulo de p-cresol, produto do metabolismo de aminoácidos aromáticos operado por bactérias intestinais residentes, aumenta o risco cardiovascular de pacientes com doença renal crônica (DRC).
Portanto, estratégias terapêuticas para reduzir os níveis plasmáticos de p-cresol são altamente exigidas.
Foi relatado que o aglutinante de fosfato sevelamer sequestra p-cresol in vitro, enquanto estudos in vivo em pacientes em diálise mostraram resultados controversos.
O objetivo do nosso estudo foi avaliar o efeito do sevelamer nos níveis de p-cresol em pacientes com DRC.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- federico II university, department of nephrology
-
Investigador principal:
- eleonora riccio, md
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos,
- CKD estágio 3-5
Critério de exclusão:
- Tratamento existente ou anterior no último 1 ano com um aglutinante de fosfato;
- hiperfosfatemia (>5,6 mg/dL);
- hipofosfatemia (<2,5 mg/dL);
- desnutrição,
- Neoplasias malignas,
- história atual de doenças gastrointestinais e/ou endócrinas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sevelamer
A dose de Sev foi de 2.400 mg (800 mg três vezes ao dia) em todos os pacientes.
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A dose de Sev foi de 2.400 mg (800 mg três vezes ao dia) em todos os pacientes.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberam placebo três vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito nos níveis de p-criol
Prazo: 3 meses
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Os níveis de p-cresol serão avaliados em amostras de plasma retiradas após 1, 2 e 3 meses de terapia.
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3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-C Sev
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