Sevelameerin vaikutus CKD:n P-kresolitasoihin
tiistai 17. helmikuuta 2015 päivittänyt: Eleonora Riccio, Federico II University
P-kresolin, joka on paikallisten suolistobakteerien suorittaman aromaattisen aminohapon aineenvaihdunnan tuote, kerääntyminen lisää kroonista munuaissairauspotilaiden kardiovaskulaarista riskiä.
Siksi terapeuttiset strategiat plasman p-kresolitasojen alentamiseksi ovat erittäin tärkeitä.
On raportoitu, että fosfaattia sitova sevelameeri sitoo p-kresolia in vitro, kun taas in vivo -tutkimukset dialyysipotilailla osoittivat kiistanalaisia tuloksia.
Tutkimuksemme tavoitteena oli arvioida sevelameerin vaikutusta p-kresolitasoihin CKD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- federico II university, department of nephrology
-
Päätutkija:
- eleonora riccio, md
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta,
- CKD vaihe 3-5
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aikaisempi käsittely fosfaattisideaineella viimeisen vuoden aikana;
- hyperfosfatemia (> 5,6 mg/dl);
- hypofosfatemia (<2,5 mg/dl);
- aliravitsemus,
- pahanlaatuiset kasvaimet,
- nykyinen maha-suolikanavan ja/tai endokriinisen sairauden historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sevelamer
Sev-annos oli 2400 mg (800 mg kolme kertaa vuorokaudessa) kaikille potilaille.
|
Sev-annos oli 2400 mg (800 mg kolme kertaa vuorokaudessa) kaikille potilaille.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saivat lumelääkettä kolme kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus p-kreolitasoihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
P-kresolitasot arvioidaan plasmanäytteistä, jotka otetaan 1, 2 ja 3 kuukauden hoidon jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-C Sev
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .