Effetto di Sevelamer sui livelli di P-cresolo nella malattia renale cronica
17 febbraio 2015 aggiornato da: Eleonora Riccio, Federico II University
L'accumulo di p-cresolo, un prodotto del metabolismo dell'aminoacido aromatico operato dai batteri intestinali residenti, aumenta il rischio cardiovascolare dei pazienti con malattia renale cronica (CKD).
Pertanto, le strategie terapeutiche per ridurre i livelli plasmatici di p-cresolo sono molto richieste.
È stato riportato che il legante del fosfato sevelamer sequestra il p-cresolo in vitro, mentre studi in vivo su pazienti in dialisi hanno mostrato risultati controversi.
Scopo del nostro studio è stato quello di valutare l'effetto del sevelamer sui livelli di p-cresolo nei pazienti con insufficienza renale cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Naples, Italia, 80131
- Reclutamento
- federico II university, department of nephrology
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Investigatore principale:
- eleonora riccio, md
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >18 anni,
- CKD fase 3-5
Criteri di esclusione:
- Trattamento esistente o precedente nell'ultimo anno con un chelante del fosfato;
- iperfosfatemia (>5,6 mg/dL);
- ipofosfatemia (<2,5 mg/dL);
- malnutrizione,
- neoplasie maligne,
- storia attuale di malattie gastrointestinali e/o endocrine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sevelmer
La dose di Sev era di 2400 mg (800 mg tre volte al giorno) in tutti i pazienti.
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La dose di Sev era di 2400 mg (800 mg tre volte al giorno) in tutti i pazienti.
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti hanno ricevuto placebo tre volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto sui livelli di p-creolo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I livelli di p-cresolo saranno valutati in campioni di plasma prelevati dopo 1, 2 e 3 mesi di terapia.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
24 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-C Sev
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