Влияние севеламера на уровень р-крезола при ХБП
17 февраля 2015 г. обновлено: Eleonora Riccio, Federico II University
Накопление п-крезола, продукта метаболизма ароматической аминокислоты, осуществляемого резидентными кишечными бактериями, увеличивает сердечно-сосудистый риск у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП).
Поэтому терапевтические стратегии для снижения уровня п-крезола в плазме очень востребованы.
Сообщалось, что севеламер, связывающий фосфаты, связывает п-крезол in vitro, в то время как исследования in vivo на диализных пациентах дали противоречивые результаты.
Целью нашего исследования было оценить влияние севеламера на уровень п-крезола у пациентов с ХБП.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80131
- Рекрутинг
- federico II university, department of nephrology
-
Главный следователь:
- eleonora riccio, md
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст >18 лет,
- ХБП 3-5 стадии
Критерий исключения:
- Существующее или предыдущее лечение в течение последнего 1 года фосфатсвязывающим средством;
- гиперфосфатемия (> 5,6 мг/дл);
- гипофосфатемия (<2,5 мг/дл);
- недоедание,
- злокачественные новообразования,
- наличие в анамнезе желудочно-кишечных и/или эндокринных заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Севеламер
Доза Сева составила 2400 мг (по 800 мг 3 раза в сутки) у всех пациентов.
|
Доза Сева составила 2400 мг (по 800 мг 3 раза в сутки) у всех пациентов.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты получали плацебо три раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на уровни п-креола
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровни п-крезола будут оцениваться в образцах плазмы, взятых через 1, 2 и 3 месяца терапии.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P-C Sev
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .