Effekt av Sevelamer på P-kresolnivåer vid CKD
17 februari 2015 uppdaterad av: Eleonora Riccio, Federico II University
Ansamlingen av p-kresol, en produkt av metabolismen av aromatisk aminosyra som drivs av inhemska tarmbakterier, ökar den kardiovaskulära risken för patienter med kronisk njursjukdom (CKD).
Därför är terapeutiska strategier för att minska plasma-p-kresolnivåerna mycket efterfrågade.
Det har rapporterats att fosfatbindemedlet sevelamer binder p-kresol in vitro, medan in vivo-studier på dialyspatienter visade kontroversiella resultat.
Syftet med vår studie var att utvärdera effekten av sevelamer på p-kresolnivåer hos CKD-patienter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Rekrytering
- federico II university, department of nephrology
-
Huvudutredare:
- eleonora riccio, md
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >18 år,
- CKD steg 3-5
Exklusions kriterier:
- Befintlig eller tidigare behandling under det senaste 1 året med ett fosfatbindemedel;
- hyperfosfatemi (>5,6 mg/dL);
- hypofosfatemi (<2,5 mg/dL);
- undernäring,
- maligna neoplasmer,
- aktuell historia av gastrointestinala och/eller endokrina sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sevelamer
Dosen av Sev var 2400 mg (800 mg tre gånger dagligen) hos alla patienter.
|
Dosen av Sev var 2400 mg (800 mg tre gånger dagligen) hos alla patienter.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna fick placebo tre gånger om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt på p-kreolnivåer
Tidsram: 3 månader
|
P-kresolnivåerna kommer att utvärderas i plasmaprover som tas ut efter 1, 2 och 3 månaders behandling.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
24 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2015
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P-C Sev
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .