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Effet du Sevelamer sur les niveaux de P-crésol dans l'IRC

17 février 2015 mis à jour par: Eleonora Riccio, Federico II University
L'accumulation de p-crésol, un produit du métabolisme des acides aminés aromatiques opéré par les bactéries intestinales résidentes, augmente le risque cardiovasculaire des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC). Par conséquent, des stratégies thérapeutiques pour réduire les taux plasmatiques de p-crésol sont très demandées. Il a été rapporté que le liant phosphate sevelamer séquestre le p-crésol in vitro, tandis que des études in vivo sur des patients dialysés ont montré des résultats controversés. Le but de notre étude était d'évaluer l'effet du sevelamer sur les taux de p-crésol chez les patients atteints d'IRC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Naples, Italie, 80131
        • Recrutement
        • federico II university, department of nephrology
        • Chercheur principal:
          • eleonora riccio, md

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge >18 ans,
  • MRC stade 3-5

Critère d'exclusion:

  • Traitement existant ou antérieur au cours de la dernière année avec un chélateur de phosphate ;
  • hyperphosphatémie (>5,6 mg/dL);
  • hypophosphatémie (<2,5 mg/dL);
  • malnutrition,
  • Néoplasmes malins,
  • antécédents actuels de maladies gastro-intestinales et/ou endocriniennes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sevelamer
La dose de Sev était de 2400 mg (800 mg trois fois par jour) chez tous les patients.
Médicament: Sevelamer
La dose de Sev était de 2400 mg (800 mg trois fois par jour) chez tous les patients.
Comparateur placebo: Placebo
Les patients ont reçu un placebo trois fois par jour
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur les niveaux de p-créol
Délai: 3 mois
Les niveaux de p-crésol seront évalués dans des échantillons de plasma prélevés après 1, 2 et 3 mois de traitement.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federico II University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2014

Première publication (Estimation)

24 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2015

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P-C Sev

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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