Efecto del sevelámero sobre los niveles de P-cresol en la ERC
17 de febrero de 2015 actualizado por: Eleonora Riccio, Federico II University
La acumulación de p-cresol, un producto del metabolismo de aminoácidos aromáticos operado por bacterias intestinales residentes, aumenta el riesgo cardiovascular de los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC).
Por lo tanto, las estrategias terapéuticas para reducir los niveles de p-cresol en plasma son muy demandadas.
Se ha informado que el quelante de fosfato sevelamer secuestra p-cresol in vitro, mientras que los estudios in vivo en pacientes en diálisis mostraron resultados controvertidos.
El objetivo de nuestro estudio fue evaluar el efecto del sevelamer sobre los niveles de p-cresol en pacientes con ERC.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- federico II university, department of nephrology
-
Investigador principal:
- eleonora riccio, md
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >18 años,
- ERC etapa 3-5
Criterio de exclusión:
- Tratamiento existente o anterior en el último año con un quelante de fosfato;
- hiperfosfatemia (>5,6 mg/dL);
- hipofosfatemia (<2,5 mg/dL);
- desnutrición,
- neoplasmas malignos,
- Antecedentes actuales de enfermedades gastrointestinales y/o endocrinas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sevelámero
La dosis de Sev fue de 2400 mg (800 mg tres veces al día) en todos los pacientes.
|
La dosis de Sev fue de 2400 mg (800 mg tres veces al día) en todos los pacientes.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibieron placebo tres veces al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto sobre los niveles de p-criollo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los niveles de p-cresol se evaluarán en muestras de plasma extraídas después de 1, 2 y 3 meses de terapia.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-C Sev
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .