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Wirkung von Sevelamer auf den P-Kresolspiegel bei CKD

17. Februar 2015 aktualisiert von: Eleonora Riccio, Federico II University
Die Anreicherung von p-Kresol, einem Produkt des Stoffwechsels aromatischer Aminosäuren, der durch ansässige Darmbakterien betrieben wird, erhöht das kardiovaskuläre Risiko von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD). Daher besteht ein großer Bedarf an therapeutischen Strategien zur Senkung des Plasma-p-Kresolspiegels. Es wurde berichtet, dass der Phosphatbinder Sevelamer p-Kresol in vitro bindet, während In-vivo-Studien an Dialysepatienten kontroverse Ergebnisse zeigten. Ziel unserer Studie war es, die Wirkung von Sevelamer auf den p-Kresolspiegel bei CKD-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • federico II university, department of nephrology
        • Hauptermittler:
          • eleonora riccio, md

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre,
  • CKD-Stadium 3–5

Ausschlusskriterien:

  • Bestehende oder frühere Behandlung innerhalb des letzten 1 Jahres mit einem Phosphatbinder;
  • Hyperphosphatämie (>5,6 mg/dl);
  • Hypophosphatämie (<2,5 mg/dl);
  • Unterernährung,
  • bösartige Neubildungen,
  • aktuelle Vorgeschichte von Magen-Darm- und/oder endokrinen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sevelamer
Die Sev-Dosis betrug bei allen Patienten 2400 mg (800 mg dreimal täglich).
Arzneimittel: Sevelamer
Die Sev-Dosis betrug bei allen Patienten 2400 mg (800 mg dreimal täglich).
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhielten dreimal täglich ein Placebo
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung auf den p-Kreol-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Die p-Kresol-Spiegel werden in Plasmaproben bestimmt, die nach 1, 2 und 3 Monaten Therapie entnommen werden.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-C Sev

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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