Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Sevelamer på P-cresol niveauer i CKD

17. februar 2015 opdateret af: Eleonora Riccio, Federico II University
Akkumuleringen af ​​p-cresol, et produkt af metabolismen af ​​aromatisk aminosyre, der drives af residente tarmbakterier, øger den kardiovaskulære risiko for patienter med kronisk nyresygdom (CKD). Derfor er terapeutiske strategier til at reducere plasma-p-cresol-niveauer meget efterspurgte. Det er blevet rapporteret, at fosfatbinderen sevelamer binder p-cresol in vitro, mens in vivo undersøgelser af dialysepatienter viste kontroversielle resultater. Formålet med vores undersøgelse var at evaluere effekten af ​​sevelamer på p-cresol-niveauer hos CKD-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • federico II university, department of nephrology
        • Ledende efterforsker:
          • eleonora riccio, md

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18 år,
  • CKD trin 3-5

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende eller tidligere behandling inden for det sidste 1 år med et fosfatbindemiddel;
  • hyperphosphatæmi (>5,6 mg/dL);
  • hypophosphatæmi (<2,5 mg/dL);
  • fejlernæring,
  • ondartede neoplasmer,
  • nuværende historie med gastrointestinale og/eller endokrine sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sevelamer
Dosis af Sev var 2400 mg (800 mg tre gange dagligt) hos alle patienter.
Medicin: Sevelamer
Dosis af Sev var 2400 mg (800 mg tre gange dagligt) hos alle patienter.
Placebo komparator: Placebo
Patienterne fik placebo tre gange om dagen
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på p-creol niveauer
Tidsramme: 3 måneder
P-cresol-niveauerne vil blive evalueret i plasmaprøver udtaget efter 1, 2 og 3 måneders behandling.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2014

Først opslået (Skøn)

24. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2015

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-C Sev

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner