Snížení sebevražedných myšlenek pomocí léčby nočních můr – posttraumatické stresové poruchy (PTSD) (REST-ON PTSD)
20. srpna 2018 aktualizováno: Augusta University
Snížení sebevražedných myšlenek pomocí léčby nočních můr-PTSD
Pacienti s PTSD, častými nočními můrami a mírnými až středně závažnými sebevražednými myšlenkami, kteří již užívají selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), budou randomizováni k prazosinu nebo placebu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti užívající prazosin budou mít větší snížení sebevražedných myšlenek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PTSD
- Časté noční můry
- Sebevražednost
Kritéria vyloučení:
- Schizofrenie
- Bipolární
- Zneužívání návykových látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
placebo pilulka
|
|
|
Experimentální: prazosin
prazosinová pilulka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte skóre na stupnici pro sebevražedné myšlenky
Časové okno: změnit skóre od výchozího stavu k poslednímu pozorování, až 8 týdnů
|
Na konci každého týdne léčby až po dobu 8 týdnů budou shromažďována data o stupnici pro sebevražedné myšlenky. Naším apriorním primárním výsledkem je skóre změny ve stupnici pro sebevražedné myšlenky od výchozího k poslednímu pozorování. Toto je škála self report, s 19 položkami, které měří současnou sebevraždu, každá se skóre 0-2. Celková škála má rozsah od 0 do 38, přičemž vyšší skóre je horší |
změnit skóre od výchozího stavu k poslednímu pozorování, až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti rušivých snů a nočních můr
Časové okno: 8 týdnů
|
Toto je škála vlastní zprávy s 5 položkami, která poskytuje celkové skóre v rozsahu od 0 do 37.
Vyšší skóre je horší.
Skóre vyšší než 10 se považuje za klinicky relevantní problém s nočními můrami a/nebo špatnými sny
|
8 týdnů
|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: 8 týdnů
|
Toto je škála vlastního reportu se 7 položkami hodnocenými 0-4, takže celkový rozsah skóre 0-28. Vyšší skóre je horší Skóre 0-7 je interpretováno jako "žádný problém s nespavostí" 8-14 "subklinická nespavost" 15-21 "střední nespavost" 22-28 "těžká nespavost" |
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William V McCall, MD, MS, Augusta University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Trauma a poruchy související se stresem
- Sebepoškozující chování
- Sebevražda
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Sebevražedné myšlenky
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Prazosin
Další identifikační čísla studie
- 00001365
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .