Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie myśli samobójczych poprzez leczenie koszmarów sennych i zespołu stresu pourazowego (PTSD) (REST-ON PTSD)

20 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Augusta University

Zmniejszenie myśli samobójczych poprzez leczenie koszmarów-PTSD

Pacjenci z zespołem stresu pourazowego i częstymi koszmarami sennymi oraz łagodnymi lub umiarkowanymi myślami samobójczymi, którzy już przyjmują selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej prazosynę lub placebo. Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci otrzymujący prazosynę będą mieli większą redukcję myśli samobójczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Regents University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zespół stresu pourazowego
  • Częste koszmary
  • Samobójstwo

Kryteria wyłączenia:

  • Schizofrenia
  • Dwubiegunowy
  • Nadużywanie substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
pigułka placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: prazosyna
pigułka prazosyna
Lek: Prazosyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień wynik dla Skali myśli samobójczych
Ramy czasowe: zmienić punktację od wartości początkowej do ostatniej obserwacji, do 8 tygodni

Pod koniec każdego tygodnia leczenia do 8 tygodni będą zbierane dane dotyczące skali myśli samobójczych. Naszym podstawowym wynikiem apriori jest wynik zmiany w skali myśli samobójczych od wartości wyjściowej do ostatniej obserwacji.

Jest to skala samoopisowa, z pozycjami 19, które mierzą obecne samobójstwo, z których każda uzyskała wynik 0-2.

Całkowita skala zawiera się w przedziale od 0 do 38, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze
zmienić punktację od wartości początkowej do ostatniej obserwacji, do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepokojące sny i wskaźnik nasilenia koszmarów sennych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jest to skala samoopisowa, składająca się z 5 pozycji, dająca łączny wynik w zakresie od 0 do 37. Wyższe wyniki są gorsze. Uznaje się, że wynik większy niż 10 wskazuje na klinicznie istotny problem z koszmarami sennymi i/lub złymi snami
8 tygodni
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: 8 tygodni

Jest to skala samoopisowa, z 7 pozycjami punktowanymi w skali 0-4, co daje łączny zakres punktacji 0-28.

Im wyższy wynik, tym gorzej Wynik 0-7 jest interpretowany jako „brak problemu z bezsennością” 8-14 „bezsenność subkliniczna” 15–21 „umiarkowana bezsenność” 22–28 „ciężka bezsenność”
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Augusta University

Śledczy

  • Główny śledczy: William V McCall, MD, MS, Augusta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00001365

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj