Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение суицидальных мыслей посредством лечения ночных кошмаров и посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (REST-ON PTSD)

20 августа 2018 г. обновлено: Augusta University

Уменьшение суицидальных мыслей посредством лечения кошмаров-ПТСР

Пациенты с посттравматическим стрессовым расстройством, частыми ночными кошмарами и суицидальными мыслями легкой или средней степени тяжести, которые уже принимают селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), будут рандомизированы для приема празозина или плацебо. Исследователи предполагают, что у пациентов, получающих празозин, будет меньше суицидальных мыслей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ПТСР
  • Частые кошмары
  • самоубийство

Критерий исключения:

  • Шизофрения
  • Биполярный
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
таблетка плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: празозин
празозин таблетки
Лекарство: Празосин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по шкале суицидальных мыслей
Временное ограничение: изменение оценки от исходного уровня до последнего наблюдения, до 8 недель

Данные по Шкале суицидальных мыслей будут собираться в конце каждой недели лечения до 8 недель. Нашим априорным первичным результатом является изменение балла по шкале суицидальных мыслей от исходного уровня до последнего наблюдения.

Это шкала самоотчета с 19 пунктами, которые измеряют суицидальные наклонности в настоящее время, каждый из которых оценивается от 0 до 2.

Общая шкала имеет диапазон от 0 до 38, чем выше балл, тем хуже
изменение оценки от исходного уровня до последнего наблюдения, до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тревожные сны и индекс серьезности кошмаров
Временное ограничение: 8 недель
Это шкала самоотчета с 5 пунктами, дающая общий балл в диапазоне от 0 до 37. Чем выше балл, тем хуже. Считается, что балл выше 10 указывает на клинически значимую проблему с ночными кошмарами и/или плохими снами.
8 недель
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: 8 недель

Это шкала самоотчета, в которой 7 пунктов оцениваются от 0 до 4, что дает общий диапазон баллов от 0 до 28.

Чем выше балл, тем хуже Оценка 0–7 интерпретируется как «бессонница отсутствует» 8–14 «субклиническая бессонница» 15–21 «умеренная бессонница» 22–28 «тяжелая бессонница»
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Augusta University

Следователи

  • Главный следователь: William V McCall, MD, MS, Augusta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00001365

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться