Reducción de la ideación suicida a través del tratamiento de pesadillas: trastorno de estrés postraumático (TEPT) (REST-ON PTSD)
20 de agosto de 2018 actualizado por: Augusta University
Reducción de la ideación suicida a través del tratamiento de las pesadillas-PTSD
Los pacientes con PTSD, pesadillas frecuentes e ideación suicida de leve a moderada, que ya están tomando un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o un inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) serán asignados al azar a prazosin o placebo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que reciben prazosin tendrán una mayor reducción de la ideación suicida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- TEPT
- pesadillas frecuentes
- Tendencia suicida
Criterio de exclusión:
- Esquizofrenia
- Bipolar
- Abuso de sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
pastilla de placebo
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Experimental: prazosina
pastilla de prazosina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar la puntuación de la escala de ideación suicida
Periodo de tiempo: cambiar la puntuación desde el inicio hasta la última observación, hasta 8 semanas
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Habrá datos en la Escala de Ideación Suicida recopilados al final de cada semana de tratamiento hasta las 8 semanas. Nuestro resultado primario a priori es la puntuación de cambio en la Escala de Ideación Suicida desde el inicio hasta la última observación. Esta es una escala de autoinforme, con 19 ítems que miden la tendencia suicida actual, cada uno puntuado de 0-2. La escala total tiene un rango de 0 a 38, siendo peor las puntuaciones más altas |
cambiar la puntuación desde el inicio hasta la última observación, hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de gravedad de sueños perturbadores y pesadillas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Esta es una escala de autoinforme, con 5 elementos, que produce una puntuación total con un rango de 0-37.
Las puntuaciones más altas son peores.
Se considera que una puntuación superior a 10 indica un problema clínicamente relevante con pesadillas y/o malos sueños.
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8 semanas
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Esta es una escala de autoinforme, con 7 elementos puntuados de 0 a 4, lo que produce un rango de puntuación total de 0 a 28. Las puntuaciones más altas son peores La puntuación 0-7 se interpreta como "sin problema de insomnio" 8-14 "insomnio subclínico" 15-21 "insomnio moderado" 22-28 "insomnio severo" |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William V McCall, MD, MS, Augusta University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Comportamiento auto agresivo
- Suicidio
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Ideación suicida
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Prazosina
Otros números de identificación del estudio
- 00001365
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .