Riduzione dell'ideazione suicidaria attraverso il trattamento degli incubi-disturbo da stress post traumatico (PTSD) (REST-ON PTSD)
20 agosto 2018 aggiornato da: Augusta University
Ridurre l'ideazione suicidaria attraverso il trattamento degli incubi-PTSD
I pazienti con PTSD, incubi frequenti e ideazione suicidaria lieve-moderata, che stanno già assumendo un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI) saranno randomizzati a prazosina o placebo.
I ricercatori ipotizzano che i pazienti trattati con prazosina avranno una maggiore riduzione dell'ideazione suicidaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Georgia Regents University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbo da stress post-traumatico
- Incubi frequenti
- Suicidio
Criteri di esclusione:
- Schizofrenia
- Bipolare
- Abuso di sostanze
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
pillola placebo
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Sperimentale: prazosina
pillola di prazosina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica il punteggio in Scala per ideazione suicidaria
Lasso di tempo: modificare il punteggio dal basale all'ultima osservazione, fino a 8 settimane
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Ci saranno dati sulla scala per l'ideazione suicidaria raccolti alla fine di ogni settimana di trattamento fino a 8 settimane. Il nostro risultato primario a priori è il punteggio di variazione nella scala per l'ideazione suicidaria dal basale all'ultima osservazione. Questa è una scala di autovalutazione, con 19 item che misurano il presente suicidio, ciascuno con punteggio 0-2. La scala totale ha un range da 0 a 38, dove i punteggi più alti sono peggiori |
modificare il punteggio dal basale all'ultima osservazione, fino a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di gravità dei sogni inquietanti e degli incubi
Lasso di tempo: 8 settimane
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Questa è una scala di autovalutazione, con 5 elementi, che produce un punteggio totale con un intervallo da 0 a 37.
I punteggi più alti sono peggiori.
Un punteggio maggiore di 10 indica un problema clinicamente rilevante con incubi e/o brutti sogni
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8 settimane
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 8 settimane
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Questa è una scala di autovalutazione, con 7 item con punteggio 0-4, producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 28. Punteggi più alti sono peggiori Il punteggio 0-7 è interpretato come "nessun problema di insonnia" 8-14 "insonnia subclinica" 15-21 "insonnia moderata" 22-28 "insonnia grave" |
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William V McCall, MD, MS, Augusta University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
24 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Comportamento autolesionistico
- Suicidio
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Ideazione suicida
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Prazosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00001365
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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