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Réduire les idées suicidaires grâce au traitement des cauchemars - Trouble de stress post-traumatique (SSPT) (REST-ON PTSD)

20 août 2018 mis à jour par: Augusta University

Réduire les idées suicidaires grâce au traitement des cauchemars-ESPT

Les patients souffrant d'ESPT, de cauchemars fréquents et d'idées suicidaires légères à modérées, qui prennent déjà un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS) ou un inhibiteur du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) seront randomisés pour recevoir soit de la prazosine, soit un placebo. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients recevant de la prazosine auront une plus grande réduction des idées suicidaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Georgia Regents University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • SSPT
  • Cauchemars fréquents
  • Suicidalité

Critère d'exclusion:

  • Schizophrénie
  • Bipolaire
  • Abus de substance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
pilule placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: prazosine
pilule de prazosine
Médicament: Prazosine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifier le score de l'échelle d'idéation suicidaire
Délai: changer le score de la ligne de base à la dernière observation, jusqu'à 8 semaines

Des données sur l'échelle d'idéation suicidaire seront recueillies à la fin de chaque semaine de traitement jusqu'à 8 semaines. Notre critère de jugement principal a priori est le score de changement dans l'échelle d'idéation suicidaire de la ligne de base à la dernière observation.

Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation, avec 19 éléments qui mesurent la suicidalité actuelle, chacun noté de 0 à 2.

L'échelle totale va de 0 à 38, les scores les plus élevés étant les pires
changer le score de la ligne de base à la dernière observation, jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rêves dérangeants et indice de gravité des cauchemars
Délai: 8 semaines
Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation, avec 5 éléments, produisant un score total allant de 0 à 37. Les scores les plus élevés sont pires. Un score supérieur à 10 est considéré comme indiquant un problème cliniquement pertinent avec des cauchemars et/ou de mauvais rêves
8 semaines
Indice de gravité de l'insomnie
Délai: 8 semaines

Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation, avec 7 éléments notés de 0 à 4, produisant une plage de notes totales de 0 à 28.

Les scores les plus élevés sont moins bons Le score de 0 à 7 est interprété comme « aucun problème d'insomnie » 8 à 14 « insomnie subclinique » 15 à 21 « insomnie modérée » 22 à 28 « insomnie sévère »
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Augusta University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William V McCall, MD, MS, Augusta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2014

Première publication (Estimation)

24 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00001365

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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