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Reduzindo a ideação suicida por meio do tratamento de pesadelos - transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) (REST-ON PTSD)

20 de agosto de 2018 atualizado por: Augusta University

Reduzindo a Ideação Suicida Através do Tratamento de Pesadelos-TEPT

Pacientes com TEPT, pesadelos frequentes e ideação suicida leve a moderada, que já estão tomando um Inibidor Seletivo da Recaptação da Serotonina (ISRS) ou Inibidor da Recaptação da Serotonina Norepinefrina (SNRI) serão randomizados para prazosina ou placebo. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes que recebem prazosina terão uma redução maior na ideação suicida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • TEPT
  • pesadelos frequentes
  • suicídio

Critério de exclusão:

  • Esquizofrenia
  • Bipolar
  • Abuso de substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
pílula placebo
Medicamento: Placebo
Experimental: prazosina
pílula prazosina
Medicamento: Prazosina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altere a pontuação da escala para ideação de suicídio
Prazo: pontuação de alteração desde o início até a última observação, até 8 semanas

Os dados da Escala de Ideação de Suicídio serão coletados ao final de cada semana de tratamento até 8 semanas. Nosso resultado primário a priori é a pontuação de mudança na Escala de Ideação de Suicídio desde a linha de base até a última observação.

Esta é uma escala de autorrelato, com 19 itens que medem a tendência suicida atual, cada um com pontuação de 0-2.

A escala total varia de 0 a 38, com pontuações mais altas sendo piores
pontuação de alteração desde o início até a última observação, até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sonhos Perturbadores e Índice de Gravidade de Pesadelos
Prazo: 8 semanas
Trata-se de uma escala de autorrelato, com 5 itens, produzindo uma pontuação total que varia de 0 a 37. Pontuações mais altas são piores. Uma pontuação superior a 10 é considerada para indicar um problema clinicamente relevante com pesadelos e/ou pesadelos
8 semanas
Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: 8 semanas

Esta é uma escala de autorrelato, com 7 itens pontuados de 0 a 4, produzindo um intervalo de pontuação total de 0 a 28.

Pontuações mais altas são piores Pontuação 0-7 é interpretada como "nenhum problema de insônia" 8-14 "insônia subclínica" 15-21 "insônia moderada" 22-28 "insônia grave"
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Augusta University

Investigadores

  • Investigador principal: William V McCall, MD, MS, Augusta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00001365

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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