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悪夢 - 心的外傷後ストレス障害（PTSD）の治療による自殺念慮の減少 (REST-ON PTSD)

2018年8月20日 更新者：Augusta University

悪夢-PTSDの治療による自殺念慮の減少

選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）またはセロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）をすでに服用している、PTSD、悪夢の頻発、および軽度から中等度の自殺念慮を有する患者は、プラゾシンまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。 研究者らは、プラゾシンを投与された患者は自殺念慮が大幅に減少すると仮定しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Regents University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PTSD
  • 頻繁な悪夢
  • 自殺傾向

除外基準:

  • 統合失調症
  • バイポーラ
  • 薬物乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤
薬：プラセボ
実験的：プラゾシン
プラゾシン錠剤
薬：プラゾシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺念慮のスケールのスコアを変更
時間枠：ベースラインから最後の観測までのスコアの変更 (最大 8 週間)

8週間までの治療の各週の終わりに、自殺念慮のスケールに関するデータが収集されます。 私たちのアプリオリな主要結果は、ベースラインから最後の観察までの自殺念慮のスケールの変化スコアです。

これは自己報告スケールで、現在の自殺傾向を測定する 19 の項目があり、それぞれが 0 ～ 2 のスコアを付けられます。

合計スケールは 0 ～ 38 の範囲で、スコアが高いほど悪くなります。
ベースラインから最後の観測までのスコアの変更 (最大 8 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
邪魔な夢と悪夢の重症度指数
時間枠：8週間
これは、0 ～ 37 の範囲の合計スコアを生成する 5 項目の自己報告尺度です。 スコアが高いほど悪いです。 10 を超えるスコアは、悪夢および/または悪夢に関する臨床的に関連する問題を示していると見なされます。
8週間
不眠症重症度指数
時間枠：8週間

これは自己報告尺度であり、7 つの項目が 0 ～ 4 で採点され、合計スコア範囲が 0 ～ 28 になります。

スコアが高いほど悪い スコア 0 ～ 7 は「不眠の問題なし」と解釈される 8 ～ 14 「無症状の不眠」 15 ～ 21 「中等度の不眠」 22 ～ 28 「重度の不眠」
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Augusta University

捜査官

  • 主任研究者：William V McCall, MD, MS、Augusta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月20日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00001365

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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