Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Reduzierung von Suizidgedanken durch Behandlung von Alpträumen – Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) (REST-ON PTSD)

20. August 2018 aktualisiert von: Augusta University

Reduzierung von Suizidgedanken durch Behandlung von Alpträumen-PTBS

Patienten mit PTSD und häufigen Albträumen und leichten bis mittelschweren Suizidgedanken, die bereits einen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder einen Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) einnehmen, werden randomisiert entweder Prazosin oder Placebo zugeteilt. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die Prazosin erhalten, eine stärkere Verringerung der Suizidgedanken aufweisen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PTBS
  • Häufige Alpträume
  • Suizidalität

Ausschlusskriterien:

  • Schizophrenie
  • Bipolar
  • Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pille
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Prazosin
Prazosin-Pille
Arzneimittel: Prazosin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Punktzahl für die Skala für Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zur letzten Beobachtung, bis zu 8 Wochen

Am Ende jeder Behandlungswoche werden bis zu 8 Wochen lang Daten auf der Skala für Suizidgedanken erhoben. Unser primäres apriori-Ergebnis ist der Änderungswert in der Skala für Suizidgedanken von der Baseline bis zur letzten Beobachtung.

Dies ist eine Selbstberichtsskala mit 19 Punkten, die die gegenwärtige Suizidalität messen und jeweils mit 0-2 bewertet wurden.

Die Gesamtskala reicht von 0-38, wobei höhere Werte schlechter sind
Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zur letzten Beobachtung, bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Störende Träume und Albtraum-Schweregrad-Index
Zeitfenster: 8 Wochen
Dies ist eine Selbstberichtsskala mit 5 Items, die eine Gesamtpunktzahl mit einem Bereich von 0-37 ergibt. Höhere Werte sind schlechter. Ein Wert von mehr als 10 wird als Hinweis auf ein klinisch relevantes Problem mit Albträumen und/oder schlechten Träumen angesehen
8 Wochen
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: 8 Wochen

Dies ist eine Selbstberichtsskala mit 7 Punkten, die mit 0–4 bewertet wurden, was einen Gesamtpunktzahlbereich von 0–28 ergibt.

Höhere Werte sind schlechter Werte 0–7 werden als „kein Schlaflosigkeitsproblem“ interpretiert 8–14 „subklinische Schlaflosigkeit“ 15–21 „mäßige Schlaflosigkeit“ 22–28 „schwere Schlaflosigkeit“
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Augusta University

Ermittler

  • Hauptermittler: William V McCall, MD, MS, Augusta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00001365

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren