Ovládání naléhavosti pomocí relaxačních cvičení (CURE)
17. července 2019 aktualizováno: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco
Navrhujeme provést přísnou, 12týdenní, randomizovanou kontrolovanou studii dvou relaxačních terapií u 160 ambulantních žen, které uvádějí v průměru alespoň 3 epizody urgentního močení nebo inkontinence denně.
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 tak, aby: 1) trénovali zpomalení své klidové dechové frekvence na 5 až 10 dechů za minutu po dobu alespoň 15 minut/den doma pomocí přenosného řízeného dýchacího zařízení; nebo 2) použít identicky vypadající zařízení, které hraje relaxační hudbu a zároveň monitoruje jejich spontánní dechový vzorec.
Nevíme, zda je některý z těchto dvou typů relaxačních terapií účinný při léčbě OAB.
Všechny ženy také obdrží obvyklou informační brožuru poskytující základní informace o dalších tradičních strategiích samosprávy pro OAB.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
161
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 21 let nebo starší, které jsou schopny dojít na toaletu bez pomoci
- Hlásit opakující se epizody urgence (náhlé nebo silné nutkání na močení), které začínají nejméně 3 měsíce před screeningem
- Schopnost zaznamenat všechny epizody močení a inkontinence do screeningového 3denního mikčního deníku29,30 a hodnotit závažnost naléhavosti spojené s každou epizodou pomocí ověřené stupnice závažnosti naléhavosti31
- Zaznamenejte alespoň 9 epizod močení nebo inkontinence do výše uvedeného 3denního deníku, které jsou spojeny s alespoň mírným pocitem naléhavosti (s použitím výše ověřené stupnice závažnosti naléhavosti) 31
- Ochota zdržet se zahájení jiné léčby, která může ovlivnit močení během zkušebního období
Kritéria vyloučení:
- Užívání anticholinergních léků na OAB nebo jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují močové funkce (tj. diuretika, tricyklická antidepresiva) do 1 měsíce od screeningu
- Současná infekce močových cest (zjištěná pomocí screeningové analýzy moči pomocí proužku nebo kultivace moči) nebo více než 3 infekce močových cest v anamnéze za předchozí 1 rok
- Předchozí operace dolních močových cest, rakovina pánve nebo ozáření pánve; nebo jinou pánevní nebo břišní operaci do 6 měsíců od screeningu
- Anamnéza intersticiální cystitidy, píštěle v močovém měchýři nebo konečníku nebo vrozená nebo dětská vada vedoucí k chronické močové inkontinenci, retenci nebo jiným chronickým močovým symptomům
- Známá anamnéza závažných neurologických stavů, které pravděpodobně mají závažné nebo trvalé účinky na funkci močového měchýře, jako je mrtvice, roztroušená skleróza, poranění míchy nebo Parkinsonova choroba
- Použití botulinových injekcí do močového měchýře, elektrostimulace nebo jiné invazivní terapie pro OAB nebo inkontinenci do 3 měsíců od screeningu
- Formální rehabilitace pánevního dna nebo jiná formální behaviorální terapie symptomů močového měchýře zahrnující fyzikálního terapeuta nebo jiného certifikovaného lékaře do 3 měsíců od screeningu
- Zahájení, zastavení nebo změna dávkování psychoaktivního léku, který pravděpodobně ovlivní úzkost (SSRI/SNRI, tricyklická léčiva) do 3 měsíců od screeningu, nebo plánuje zahájení, ukončení nebo změnu dávkování během studie
- Klidový krevní tlak (průměr ze 2 měření) nižší než 100/60 při screeningu (ženy s výchozím nízkým krevním tlakem mohou mít teoreticky zvýšené riziko hypotenze při užívání RESPeRATE)
- Klidová dechová frekvence již před ošetřením pod 10 dechů/minutu (měřeno během záběhu)
- Anamnéza chronického plicního onemocnění, které pravděpodobně interferuje s dechovými cvičeními (např. emfyzém)
- V současné době těhotná, porodila během posledních 3 měsíců nebo těhotenství plánovala během sledovaného období
- Neschopný nebo ochotný podepsat informovaný souhlas, vyplnit dotazníky nebo podstoupit studijní procedury
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Muzikoterapie
Účastníci budou používat identicky vypadající zařízení, naprogramované tak, aby hrálo tichou, relaxační hudbu a zároveň sledovalo spontánní dýchání.
Účastníci budou instruováni, aby svá zařízení používali alespoň 15 minut denně po dobu 12 týdnů.
|
Účastníci budou používat identicky vypadající zařízení, naprogramované tak, aby hrálo tichou, relaxační hudbu a zároveň sledovalo spontánní dýchání.
Účastníci budou instruováni, aby svá zařízení používali alespoň 15 minut denně po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: Stimulované dýchání
Účastníci budou používat malý, komerčně dostupný řízený dýchací přístroj k procvičování dýchání rychlostí nižší než 10 dechů za minutu.
Účastníci budou instruováni, aby svá zařízení používali alespoň 15 minut denně po dobu 12 týdnů.
|
Účastníci budou používat malý, komerčně dostupný řízený dýchací přístroj k procvičování dýchání rychlostí nižší než 10 dechů za minutu.
Účastníci budou instruováni, aby svá zařízení používali alespoň 15 minut denně po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence jakýchkoli epizod močení nebo inkontinence spojených s alespoň mírným pocitem naléhavosti po 12 týdnech od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Vlastní hlášení o vyprazdňovacím deníku.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence jakýchkoli epizod močení nebo inkontinence spojených s vážným pocitem naléhavosti po 12 týdnech od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Vlastní hlášení o vyprazdňovacím deníku
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v epizodách urgentní inkontinence za 12 týdnů.
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů.
|
Vlastní hlášení o vyprazdňovacím deníku
|
Výchozí stav do 12 týdnů.
|
|
Změna od základní linie v epizodách celkového mizení za 12 týdnů.
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Vlastní hlášení o vyprazdňovacím deníku.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku hyperaktivního močového měchýře za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů.
|
33-položková míra obtížnosti a dopadu více symptomů OAB (jako je urgence, inkontinence, nykturie) na 100bodové škále.
Čím vyšší skóre, tím více obtěžující.
|
Výchozí stav do 12 týdnů.
|
|
Změna od základního skóre dotazníku závažnosti a dopadu naléhavosti (USIQ), subškála závažnosti po 12 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů.
|
13položková míra závažnosti a dopadu urgence validovaná specificky u pacientů s OAB, rozsah 0-100.
Čím vyšší skóre závažnosti, tím závažnější.
|
Výchozí stav do 12 týdnů.
|
|
Dotazník změny od základního skóre závažnosti naléhavosti a dopadu (USIQ), subškála kvality života související se zdravím po 12 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
13položková míra závažnosti a dopadu urgence validovaná specificky u pacientů s OAB, rozsah 0-100.
Čím vyšší je skóre závažnosti, tím více zasahuje do kvality života.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v krátké formě inventáře urogenitální tísně (UDI-6) za 12 týdnů.
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Šestipoložková míra obtížnosti mnoha močových symptomů, včetně urgence a inkontinence; skóre se pohybuje od 0 do 100.
Čím vyšší skóre, tím větší utrpení.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty skóre stavu močového měchýře (PPBC) pacientem po 12 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Jedna položka hodnotící pacientovo celkové vnímání problémů s močovým měchýřem pomocí 6bodové Likertovy škály, rozsah skóre 1-6.
Čím vyšší skóre, tím závažnější.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna od základní linie na Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI) – skóre komponentu vlastnosti po 12 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
20-položkové samoaplikované opatření ověřené v klinické i psychiatrické populaci, včetně pacientů se symptomy močového měchýře.
Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší somatickou úzkost.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) – skóre subškály úzkosti po 12 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Validovaný dotazník, který si sami zadali, který zahrnuje 7položkovou subškálu úzkosti, která se ukázala jako citlivá na změny ve studiích inkontinence.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D) po 12 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Míra 20 položek, která byla široce používána v klinických studiích, včetně zkoušek intervencí močového měchýře, a je citlivá na změny.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší pravděpodobnost deprese.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre vnímané škály stresu (PSS) po 12 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
10položkový dotazník, který si sami zadali, hodnotící subjektivní pocity a myšlenky související s vnímaným stresem za poslední měsíc, ověřený na pravděpodobnostním vzorku Spojených států.
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímaný stres.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI) Celkové skóre kvality spánku po 12 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
18položkový validovaný dotazník hodnotící kvalitu spánku, spánkovou latenci, efektivitu spánku a problémy se spánkem po dobu jednoho týdne.
Z PSQI lze odvodit globální skóre kvality spánku v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre odráží špatnou kvalitu spánku.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty u respirační sinusové arytmie po 12 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Klidový (neutrální) stav
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna klidového (neutrálního) stavu respirační sinusové arytmie (RSA) od výchozí hodnoty po 12 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Změna v autonomní kontrole hodnocená vysokofrekvenční variabilitou srdeční frekvence (RSA)
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty u respirační sinusové arytmie (RSA) Změna z klidu na tečkovou úlohu po 12 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Vysokofrekvenční variabilita srdeční frekvence
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty u respirační sinusové arytmie (RSA) Změna z klidu na úlohu bludiště po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
vysokofrekvenční variabilita srdeční frekvence
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna od základní linie v klidovém (neutrálním) stavu před vystřelením (PEP) po 12 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
PEP je časový úsek, během kterého se levá srdeční komora stahuje, zatímco aortální a mitrální chlopně jsou stále zavřené, je zavedeným měřítkem sympatické autonomní aktivity, kterou lze měřit neinvazivně pomocí impedanční kardiografie.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna ze základní linie v období před vystřelením (PEP) Změna z klidu na tečkovou úlohu po 12 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Časové období, během kterého se levá srdeční komora stahuje, zatímco aortální a mitrální chlopně jsou stále zavřené
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna ze základní linie v období před vystřelením (PEP) Změna z klidu na úlohu bludiště za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Časové období, během kterého se levá srdeční komora stahuje, zatímco aortální a mitrální chlopně jsou stále zavřené
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
28. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-13319
- 1R01AG047894 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .