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Controllare l'urgenza attraverso esercizi di rilassamento (CURE)

17 luglio 2019 aggiornato da: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco
Proponiamo di condurre un rigoroso studio controllato randomizzato di 12 settimane di due terapie di rilassamento in 160 donne ambulatoriali che riferiscono una media di almeno 3 episodi di svuotamento o incontinenza associati all'urgenza al giorno. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 a: 1) esercitarsi a rallentare la frequenza respiratoria a riposo da 5 a 10 respiri al minuto per almeno 15 minuti al giorno a casa utilizzando un dispositivo portatile di respirazione guidata; o 2) utilizzare un dispositivo dall'aspetto identico che riproduce musica rilassante mentre monitora il loro schema respiratorio spontaneo. Non sappiamo se uno dei due tipi di terapie di rilassamento sia efficace nel trattamento della rubrica fuori rete. Tutte le donne riceveranno anche un consueto opuscolo sulla cura che fornisce informazioni di base su altre strategie tradizionali di autogestione per la rubrica fuori rete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età pari o superiore a 21 anni che sono in grado di andare in bagno senza assistenza
  2. Segnalare episodi ricorrenti di urgenza (impulso improvviso o forte a urinare) che iniziano almeno 3 mesi prima dello screening
  3. In grado di registrare tutti gli episodi di minzione e incontinenza su un diario minzionale di 3 giorni di screening29,30 e valutare la gravità dell'urgenza associata a ciascun episodio utilizzando una scala di gravità dell'urgenza convalidata31
  4. Documentare almeno 9 episodi di minzione o incontinenza sul suddetto diario minzionale di 3 giorni che sono associati a una sensazione di urgenza almeno moderata (utilizzando la scala di gravità dell'urgenza convalidata sopra) 31
  5. - Disponibilità ad astenersi dall'iniziare altri trattamenti che potrebbero influenzare il modello di svuotamento durante il periodo di prova

Criteri di esclusione:

  1. Uso di farmaci anticolinergici OAB o altri farmaci noti per influenzare la funzione urinaria (ad es. Diuretici, antidepressivi triciclici) entro 1 mese dallo screening
  2. Infezione del tratto urinario in corso (rilevata tramite analisi delle urine con dipstick di screening o urinocoltura) o storia di più di 3 infezioni del tratto urinario nell'anno precedente
  3. Storia precedente di chirurgia del tratto urinario inferiore, cancro pelvico o irradiazione pelvica; o altri interventi chirurgici pelvici o addominali entro 6 mesi dallo screening
  4. Storia di cistite interstiziale, fistola nella vescica o nel retto, o difetto congenito o infantile che porta a incontinenza urinaria cronica, ritenzione o altri sintomi urinari cronici
  5. Storia nota di gravi condizioni neurologiche che possono avere effetti importanti o permanenti sulla funzione della vescica come ictus, sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale o morbo di Parkinson
  6. Uso di iniezioni di botulino nella vescica, elettrostimolazione o altre terapie invasive per la rubrica fuori rete o l'incontinenza entro 3 mesi dallo screening
  7. Riabilitazione formale del pavimento pelvico o altra terapia comportamentale formale per i sintomi della vescica che coinvolgono un fisioterapista o altro professionista certificato entro 3 mesi dallo screening
  8. Ha iniziato, interrotto o modificato il dosaggio di un farmaco psicoattivo che può influenzare l'ansia (SSRI/SNRI, triciclici) entro 3 mesi dallo screening o prevede di iniziare, interrompere o modificare il dosaggio durante lo studio
  9. Pressione sanguigna a riposo (media di 2 misurazioni) inferiore a 100/60 allo screening (le donne con bassa pressione sanguigna al basale possono teoricamente essere a maggior rischio di ipotensione con l'uso di RESPeRATE)
  10. Frequenza respiratoria a riposo già inferiore a 10 respiri/minuto prima del trattamento (misurata durante il rodaggio)
  11. Anamnesi di malattia polmonare cronica che può interferire con gli esercizi di respirazione (ad esempio, enfisema)
  12. Attualmente incinta, ha partorito negli ultimi 3 mesi o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  13. Incapace o disposto a firmare un consenso informato, compilare questionari o sottoporsi a procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Musico-terapia
I partecipanti utilizzeranno un dispositivo di apparenza identico, programmato per riprodurre musica tranquilla e rilassante, monitorando la respirazione spontanea. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare i propri dispositivi per almeno 15 minuti al giorno per 12 settimane.
Comportamentale: Musico-terapia
I partecipanti utilizzeranno un dispositivo di apparenza identico, programmato per riprodurre musica tranquilla e rilassante, monitorando la respirazione spontanea. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare i propri dispositivi per almeno 15 minuti al giorno per 12 settimane.
Sperimentale: Respirazione ritmica
I partecipanti utilizzeranno un piccolo dispositivo di respirazione guidata disponibile in commercio per praticare la respirazione a una velocità inferiore a 10 respiri al minuto. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare i propri dispositivi per almeno 15 minuti al giorno per 12 settimane.
Comportamentale: Respirazione ritmica
I partecipanti utilizzeranno un piccolo dispositivo di respirazione guidata disponibile in commercio per praticare la respirazione a una velocità inferiore a 10 respiri al minuto. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare i propri dispositivi per almeno 15 minuti al giorno per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della frequenza di episodi di svuotamento o incontinenza associati ad almeno una moderata sensazione di urgenza a 12 settimane.
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Autoriportato sul diario minzionale.
Basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della frequenza di eventuali episodi di svuotamento o incontinenza associati a una grave sensazione di urgenza a 12 settimane.
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Autoriportato sul diario minzionale
Basale a 12 settimane
Variazione rispetto al basale negli episodi di incontinenza da urgenza a 12 settimane.
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane.
Autoriportato sul diario minzionale
Basale a 12 settimane.
Variazione rispetto al basale negli episodi di svuotamento totale a 12 settimane.
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Autoriportato sul diario minzionale.
Basale a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla vescica iperattiva a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane.
Una misura di 33 item del fastidio e dell'impatto di molteplici sintomi della Rubrica fuori rete (come urgenza, incontinenza, nicturia) su una scala di 100 punti. Più alto è il punteggio maggiore è il fastidio.
Basale a 12 settimane.
Variazione rispetto al punteggio di base del questionario di gravità e impatto sull'urgenza (USIQ), sottoscala di gravità a 12 settimane.
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane.
Una misura di 13 item della gravità e dell'impatto dell'urgenza convalidata specificamente nei pazienti con Rubrica fuori rete, intervallo 0-100. Più alto è il punteggio di gravità, più grave.
Basale a 12 settimane.
Variazione dal punteggio basale del questionario sulla gravità e l'impatto dell'urgenza (USIQ), sottoscala della qualità della vita correlata alla salute a 12 settimane.
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Una misura di 13 item della gravità e dell'impatto dell'urgenza convalidata specificamente nei pazienti con Rubrica fuori rete, intervallo 0-100. Più alto è il punteggio di gravità, maggiore è l'interferenza con la qualità della vita.
Basale a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio Urogenital Distress Inventory Short Form (UDI-6) a 12 settimane.
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Una misura in 6 elementi della fastidiosità di più sintomi urinari, tra cui urgenza e incontinenza; i punteggi vanno da 0 a 100. Più alto è il punteggio, maggiore è l'angoscia.
Basale a 12 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio della percezione delle condizioni della vescica (PPBC) da parte del paziente a 12 settimane.
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Un singolo elemento che valuta la percezione complessiva del paziente dei propri problemi alla vescica utilizzando una scala Likert a 6 punti, intervallo di punteggio 1-6. Più alto è il punteggio più grave.
Basale a 12 settimane
Variazione rispetto al basale su Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI) - Trait Component Score a 12 settimane.
Lasso di tempo: Linea di base a 12 settimane
Una misura autosomministrata di 20 elementi convalidata sia nella popolazione clinica che in quella psichiatrica, compresi i pazienti con sintomi della vescica. I punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia somatica.
Linea di base a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) - Anxiety Subscale Score a 12 settimane.
Lasso di tempo: Linea di base a 12 settimane
Un questionario autosomministrato convalidato che include una sottoscala di ansia a 7 voci che si è dimostrata sensibile al cambiamento negli studi sull'incontinenza. I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
Linea di base a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D) a 12 settimane.
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Una misura di 20 elementi che è stata ampiamente utilizzata negli studi clinici, compresi gli studi sugli interventi sulla vescica, ed è sensibile al cambiamento. I punteggi totali vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità di depressione.
Basale a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio PSS (Perceived Stress Scale) a 12 settimane.
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Un questionario autosomministrato di 10 voci che valuta sentimenti e pensieri soggettivi relativi allo stress percepito nell'ultimo mese, convalidato in un campione probabilistico degli Stati Uniti. I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un maggiore stress percepito.
Basale a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio complessivo della qualità del sonno del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) a 12 settimane.
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Un questionario convalidato di 18 voci che valuta la qualità del sonno, la latenza del sonno, l'efficienza del sonno e i problemi del sonno per un periodo di una settimana. Dal PSQI è possibile derivare un punteggio globale della qualità del sonno compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti che riflettono una scarsa qualità del sonno.
Basale a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nell'aritmia sinusale respiratoria a 12 settimane.
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Stato di riposo (neutro).
Basale a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nello stato di riposo (neutro) dell'aritmia sinusale respiratoria (RSA) a 12 settimane.
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione del controllo autonomico valutata dalla variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza (RSA)
Basale a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nell'aritmia sinusale respiratoria (RSA) Modifica da riposo a attività punto a 12 settimane.
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza
Basale a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nell'aritmia sinusale respiratoria (RSA) Variazione dal riposo all'attività labirinto a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza
Basale a 12 settimane
Modifica rispetto al basale nello stato di riposo (neutro) del periodo pre-eiezione (PEP) a 12 settimane.
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
PEP è il periodo di tempo durante il quale il ventricolo sinistro del cuore si contrae mentre le valvole aortica e mitrale sono ancora chiuse, è una misura stabilita dell'attività simpatica autonomica che può essere misurata in modo non invasivo utilizzando la cardiografia dell'impedenza.
Basale a 12 settimane
Modifica dal basale nel periodo pre-eiezione (PEP) Modifica dal riposo all'attività punto a 12 settimane.
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Il periodo di tempo durante il quale il ventricolo sinistro del cuore si contrae mentre le valvole aortica e mitrale sono ancora chiuse
Basale a 12 settimane
Passaggio dal basale nel periodo pre-espulsione (PEP) Passaggio dal riposo all'attività labirinto a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Il periodo di tempo durante il quale il ventricolo sinistro del cuore si contrae mentre le valvole aortica e mitrale sono ancora chiuse
Basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-13319
  • 1R01AG047894 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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