Kontroll av brådska genom avslappningsövningar (CURE)
17 juli 2019 uppdaterad av: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco
Vi föreslår att genomföra en rigorös, 12-veckors, randomiserad kontrollerad studie av två avslappningsterapier på 160 ambulerande kvinnor som rapporterar i genomsnitt minst 3 akuta associerade tömnings- eller inkontinensepisoder per dag.
Deltagarna kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande för att: 1) öva på att bromsa andningsfrekvensen i vila till 5 till 10 andetag per minut i minst 15 minuter/dag hemma med hjälp av en bärbar andningsapparat med guidad andning; eller 2) använd en enhet med identiskt utseende som spelar avkopplande musik samtidigt som de övervakar deras spontana andningsmönster.
Vi vet inte om någon av de två typerna av avslappningsterapier är effektiva vid behandling av OAB.
Alla kvinnor kommer också att få en vanlig vårdbroschyr som ger grundläggande information om andra traditionella självförvaltningsstrategier för OAB.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
161
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 21 år eller äldre som kan gå till toaletten utan hjälp
- Rapportera återkommande brådskande episoder (plötslig eller stark urinering) som börjar minst 3 månader före screening
- Kan registrera alla tömnings- och inkontinensepisoder i en 3-dagars tömningsdagbok för screening29,30 och bedöma allvaret av brådska som är förknippat med varje episod med hjälp av en validerad brådskande skala31
- Dokumentera minst 9 tömnings- eller inkontinensepisoder i ovanstående 3-dagars tömningsdagbok som är förknippade med minst måttlig känsla av brådska (med den ovan validerade skalan för brådskande svårighetsgrad) 31
- Villig att avstå från att påbörja andra behandlingar som kan påverka tömningsmönstret under försöksperioden
Exklusions kriterier:
- Användning av antikolinerga OAB-läkemedel eller andra läkemedel som är kända för att påverka urinfunktionen (d.v.s. diuretika, tricykliska antidepressiva) inom 1 månad efter screening
- Aktuell urinvägsinfektion (upptäckt via screeningsticka urinanalys eller urinodling) eller tidigare mer än 3 urinvägsinfektioner under det föregående 1 året
- Tidigare historia av nedre urinvägskirurgi, bäckencancer eller bäckenbestrålning; eller annan bäcken- eller bukkirurgi inom 6 månader efter screening
- Historik med interstitiell cystit, fistel i urinblåsan eller ändtarmen, eller medfödd eller barndomsdefekt som leder till kronisk urininkontinens, retention eller andra kroniska urinvägssymtom
- Känd historia av allvarliga neurologiska tillstånd som sannolikt har stora eller permanenta effekter på blåsfunktionen såsom stroke, multipel skleros, ryggmärgsskada eller Parkinsons sjukdom
- Användning av blåsbotulinuminjektioner, elektrostimulering eller andra invasiva terapier för OAB eller inkontinens inom 3 månader efter screening
- Formell bäckenbottenrehabilitering eller annan formell beteendeterapi för blåssymptom som involverar en sjukgymnast eller annan certifierad läkare inom 3 månader efter screening
- Startat, stoppat eller ändrat dosering av ett psykoaktivt läkemedel som sannolikt påverkar ångest (SSRI/SNRI, tricykliska) inom 3 månader efter screening, eller planerar att starta, stoppa eller ändra dosering under försöket
- Vilande blodtryck (genomsnitt av 2 mätningar) mindre än 100/60 vid screening (kvinnor med lågt blodtryck vid baslinjen kan teoretiskt sett löpa ökad risk för hypotoni vid användning av RESPeRATE)
- Andningsfrekvens i vilo redan under 10 andetag/minut före behandling (uppmätt vid inkörning)
- Historik med kronisk lungsjukdom som sannolikt stör andningsövningar (t.ex. emfysem)
- För närvarande gravid, fött barn inom de senaste 3 månaderna eller planerar graviditet under studieperioden
- Kan eller vill underteckna ett informerat samtycke, fylla i frågeformulär eller genomgå studieprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Musik terapi
Deltagarna kommer att använda en identisk enhet, programmerad att spela tyst, avslappnande musik, samtidigt som de övervakar spontan andning.
Deltagarna kommer att instrueras att använda sina enheter i minst 15 minuter per dag i 12 veckor.
|
Deltagarna kommer att använda en identisk enhet, programmerad att spela tyst, avslappnande musik, samtidigt som de övervakar spontan andning.
Deltagarna kommer att instrueras att använda sina enheter i minst 15 minuter per dag i 12 veckor.
|
|
Experimentell: Paced andning
Deltagarna kommer att använda en liten, kommersiellt tillgänglig utrustning för guidad andning för att träna andning med en hastighet som är långsammare än 10 andetag per minut.
Deltagarna kommer att instrueras att använda sina enheter i minst 15 minuter per dag i 12 veckor.
|
Deltagarna kommer att använda en liten, kommersiellt tillgänglig utrustning för guidad andning för att träna andning med en hastighet som är långsammare än 10 andetag per minut.
Deltagarna kommer att instrueras att använda sina enheter i minst 15 minuter per dag i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i frekvens av tömnings- eller inkontinensepisoder associerade med åtminstone en måttlig känsla av brådska efter 12 veckor.
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Självrapporterad om tömning av dagbok.
|
Baslinje till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i frekvens av tömnings- eller inkontinensepisoder associerade med en allvarlig känsla av brådska efter 12 veckor.
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Självrapporterad om tömning av dagbok
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i akuta inkontinensepisoder vid 12 veckor.
Tidsram: Baslinje till 12 veckor.
|
Självrapporterad om tömning av dagbok
|
Baslinje till 12 veckor.
|
|
Ändring från baslinjen i totala tömningsavsnitt efter 12 veckor.
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Självrapporterad om tömning av dagbok.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i överaktiv blåsa frågeformulärresultat vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje till 12 veckor.
|
Ett mått på 33 punkter på besväret och effekten av flera OAB-symtom (såsom brådskande, inkontinens, nocturi) längs en 100-gradig skala.
Högre poäng desto mer besvärande.
|
Baslinje till 12 veckor.
|
|
Ändring från baslinjevärde för brådskande frågeformulär för svårighetsgrad och påverkan (USIQ), underskala för allvarlighetsgrad vid 12 veckor.
Tidsram: Baslinje till 12 veckor.
|
Ett mått på 13 punkter på svårighetsgraden och effekten av brådska validerat specifikt hos patienter med OAB, intervallet 0-100.
Högre svårighetspoäng, desto svårare.
|
Baslinje till 12 veckor.
|
|
Ändring från Baseline-poäng för Brådskande Allvarlighet och Impact Questionnaire (USIQ), hälsorelaterad livskvalitetsunderskala vid 12 veckor.
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Ett mått på 13 punkter på svårighetsgraden och effekten av brådska validerat specifikt hos patienter med OAB, intervallet 0-100.
Högre svårighetspoäng, desto mer störning av livskvaliteten.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i urogenital distress inventering kort form (UDI-6) poäng vid 12 veckor.
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Ett 6-elements mått på besväret av flera urinvägssymtom, inklusive brådskande och inkontinens; poäng varierar från 0-100.
Högre poäng, desto mer ångest.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen på patientens uppfattning om urinblåsan (PPBC) poäng vid 12 veckor.
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Ett enskilt objekt som bedömer patientens övergripande uppfattning av sina blåsproblem med hjälp av en 6-punkts Likert-skala, poängintervall 1-6.
Ju högre poäng desto svårare.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen på Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI) - Trait Component Score vid 12 veckor.
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
En självadministrerad åtgärd med 20 artiklar validerad i både kliniska och psykiatriska populationer, inklusive patienter med blåsymtom.
Poäng varierar från 20 till 80, med högre poäng tyder på större somatisk ångest.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) - Poäng för ångestunderskala vid 12 veckor.
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Ett validerat självadministrativt frågeformulär som inkluderar en ångestunderskala med 7 punkter som visat sig vara känslig för förändringar i inkontinensförsök.
Poäng varierar från 0 till 21, med högre poäng tyder på större ångest.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) poäng vid 12 veckor.
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Ett mått på 20 punkter som har använts i stor utsträckning i kliniska prövningar, inklusive prövningar av urinblåsinterventioner, och som är känsligt för förändringar.
Totalpoäng varierar från 0 till 60, med högre poäng tyder på större sannolikhet för depression.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i PSS-poäng (Perceived Stress Scale) vid 12 veckor.
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Ett 10-objekt självinställt frågeformulär som bedömer subjektiva känslor och tankar relaterade till upplevd stress under den senaste månaden, validerat i ett sannolikhetsurval i USA.
Poäng varierar från 0 till 40, med högre poäng indikerar större upplevd stress.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i Pittsburghs sömnkvalitetsindex (PSQI) Totalt sömnkvalitetspoäng vid 12 veckor.
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Ett 18-objekt validerat frågeformulär som utvärderar sömnkvalitet, sömnlatens, sömneffektivitet och sömnproblem under en veckas period.
Ett globalt sömnkvalitetspoäng som sträcker sig från 0 till 21 kan härledas från PSQI, med högre poäng som återspeglar dålig sömnkvalitet.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i respiratorisk sinusarytmi vid 12 veckor.
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Vilande (neutralt) tillstånd
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i respiratorisk sinusarytmi (RSA) viloläge (neutralt) vid 12 veckor.
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Förändring i autonom kontroll bedömd av högfrekvent hjärtfrekvensvariabilitet (RSA)
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Ändring från baslinje vid respiratorisk sinusarytmi (RSA) Ändring från vila till punktuppgift vid 12 veckor.
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Högfrekvent hjärtfrekvensvariation
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i respiratorisk sinusarytmi (RSA) Förändring från vila till labyrintuppgift vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
högfrekvent hjärtfrekvensvariation
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i pre-ejektionsperiod (PEP) viloläge (neutralt) vid 12 veckor.
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
PEP är den tidsperiod under vilken hjärtats vänstra ventrikel drar ihop sig medan aorta- och mitralisklaffarna fortfarande är stängda, är ett etablerat mått på sympatisk autonom aktivitet som kan mätas icke-invasivt med impedanskardiografi.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i pre-ejektionsperioden (PEP) Ändring från vila till punktuppgift vid 12 veckor.
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Den tidsperiod under vilken hjärtats vänstra ventrikel drar ihop sig medan aorta- och mitralisklaffarna fortfarande är stängda
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Ändring från baslinje i pre-ejektionsperiod (PEP) Ändring från vila till labyrintuppgift vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Den tidsperiod under vilken hjärtats vänstra ventrikel drar ihop sig medan aorta- och mitralisklaffarna fortfarande är stängda
|
Baslinje till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
28 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-13319
- 1R01AG047894 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .