リラクゼーションエクササイズによる切迫感のコントロール (CURE)
2019年7月17日 更新者：Alison Huang, MD、University of California, San Francisco
切迫に伴う排尿または失禁のエピソードが 1 日あたり平均 3 回以上報告されている外来女性 160 人を対象に、2 つのリラクゼーション療法の厳密な 12 週間のランダム化比較試験を実施することを提案します。
参加者は次のように 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。または 2) 自発呼吸パターンを監視しながらリラックスできる音楽を再生する、同じ外観のデバイスを使用します。
2 種類のリラクゼーション療法のいずれかが OAB の治療に有効かどうかはわかっていません。
すべての女性は、OAB の他の伝統的な自己管理戦略に関する基本的な情報を提供する通常のケアのパンフレットも受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
161
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California, San Francisco
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 21歳以上の女性で介助なしでトイレに行ける方
- スクリーニングの少なくとも3か月前から尿意切迫感（突然または強い排尿衝動）の再発エピソードを報告する
- すべての排尿および失禁のエピソードをスクリーニング用の 3 日間の排尿日誌に記録し29,30、検証済みの緊急度スケールを使用して各エピソードに関連する緊急度を評価できる31
- 上記の 3 日間の排尿日誌に、少なくとも中等度の切迫感に関連する排尿または失禁のエピソードを少なくとも 9 回記録します (上記の検証済み切迫重症度スケールを使用) 31
- -試用期間中の排尿パターンに影響を与える可能性のある他の治療の開始を控えたい
除外基準:
- -抗コリン作動性OAB薬または排尿機能に影響を与えることが知られている他の薬（利尿薬、三環系抗うつ薬）の使用 スクリーニングから1か月以内
- -現在の尿路感染症（ディップスティック尿検査または尿培養のスクリーニングによって検出された）または過去1年間に3回以上の尿路感染症の病歴
- -下部尿路手術、骨盤がん、または骨盤照射の既往;またはその他の骨盤または腹部の手術 スクリーニングから6か月以内
- -間質性膀胱炎、膀胱または直腸の瘻孔、または慢性尿失禁、尿閉、またはその他の慢性尿路症状につながる先天性または小児期の欠陥の病歴
- -脳卒中、多発性硬化症、脊髄損傷、またはパーキンソン病などの膀胱機能に大きなまたは永続的な影響を与える可能性が高い主要な神経学的状態の既知の病歴
- -OABまたは失禁に対する膀胱ボツリヌス注射、電気刺激、またはその他の侵襲的治療の使用 スクリーニングから3か月以内
- -正式な骨盤底リハビリテーションまたは膀胱の症状に対するその他の正式な行動療法 スクリーニングから3か月以内の理学療法士またはその他の認定開業医
- -スクリーニングから3か月以内に不安に影響を与える可能性のある向精神薬（SSRI / SNRI、三環系薬）の投与量を開始、停止、または変更したか、試験中に投与量を開始、停止、または変更する予定
- -スクリーニング時の安静時血圧（2測定の平均）が100/60未満（理論的には、ベースラインの低血圧の女性は、RESPeRATEの使用により低血圧のリスクが高くなる可能性があります）
- 安静時の呼吸数が治療前にすでに 10 回/分を下回っている (慣らし運転中に測定)
- -呼吸運動を妨げる可能性のある慢性肺疾患の病歴（肺気腫など）
- -現在妊娠中、過去3か月以内に出産した、または研究期間中に妊娠を計画している
- -インフォームドコンセントへの署名、アンケートへの記入、または研究手順を受けることができない、または進んで行う
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：音楽療法
参加者は、自発呼吸を監視しながら、静かでリラックスできる音楽を再生するようにプログラムされた、同じ外観のデバイスを使用します。
参加者は、デバイスを 1 日 15 分以上、12 週間使用するように指示されます。
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参加者は、自発呼吸を監視しながら、静かでリラックスできる音楽を再生するようにプログラムされた、同じ外観のデバイスを使用します。
参加者は、デバイスを 1 日 15 分以上、12 週間使用するように指示されます。
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実験的：ペース呼吸
参加者は、小型の市販の誘導呼吸装置を使用して、毎分 10 回未満の呼吸速度で呼吸を練習します。
参加者は、デバイスを 1 日 15 分以上、12 週間使用するように指示されます。
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参加者は、小型の市販の誘導呼吸装置を使用して、毎分 10 回未満の呼吸速度で呼吸を練習します。
参加者は、デバイスを 1 日 15 分以上、12 週間使用するように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間で少なくとも中程度の切迫感に関連する排尿または失禁エピソードの頻度のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから12週間
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排尿日誌を自己申告。
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ベースラインから12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週間での重度の切迫感に関連する排尿または失禁エピソードの頻度のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから12週間
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排尿日誌の自己申告
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ベースラインから12週間
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12週での切迫性失禁エピソードのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから12週間。
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排尿日誌の自己申告
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ベースラインから12週間。
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12週間での合計排尿エピソードのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから12週間
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排尿日誌を自己申告。
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ベースラインから12週間
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12週間での過活動膀胱アンケートスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週間。
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複数の OAB 症状 (尿意切迫感、失禁、夜間頻尿など) の煩わしさと影響を 100 点満点で 33 項目で評価します。
得点が高いほど煩わしい。
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ベースラインから12週間。
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緊急性の重大度と影響に関する質問票 (USIQ) のベースライン スコアからの変化、12 週間での重大度のサブスケール。
時間枠：ベースラインから12週間。
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特に OAB 患者で検証された切迫の重症度と影響の 13 項目の尺度で、範囲は 0 ～ 100 です。
重大度スコアが高いほど、より深刻です。
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ベースラインから12週間。
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緊急性の重症度と影響に関する質問票 (USIQ) のベースライン スコアからの変化、12 週間での健康関連の生活の質のサブスケール。
時間枠：ベースラインから12週間
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特に OAB 患者で検証された切迫の重症度と影響の 13 項目の尺度で、範囲は 0 ～ 100 です。
重症度スコアが高いほど、生活の質への干渉が大きくなります。
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ベースラインから12週間
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12週間での泌尿生殖器の苦痛目録ショートフォーム（UDI-6）スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから12週間
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尿意切迫感や尿失禁など、複数の排尿症状の煩わしさを6項目で測定。スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、より多くの苦痛。
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ベースラインから12週間
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12週間での患者の膀胱状態の知覚（PPBC）スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから12週間
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6 点のリッカート スケール、スコア範囲 1 ～ 6 を使用して、膀胱の問題に対する患者の全体的な認識を評価する単一項目。
スコアが高いほど深刻です。
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ベースラインから12週間
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Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI) のベースラインからの変更 - 12 週間での特性コンポーネント スコア。
時間枠：ベースラインから12週間
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膀胱症状のある患者を含む、臨床集団と精神医学集団の両方で検証された 20 項目の自己管理尺度。
スコアは 20 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど身体的不安が大きいことを示します。
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ベースラインから12週間
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) のベースラインからの変化 - 12 週間での不安サブスケール スコア。
時間枠：ベースラインから12週間
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失禁試験の変化に敏感であることが示されている7項目の不安サブスケールを含む、検証済みの自己記入式アンケート。
スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
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ベースラインから12週間
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疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) スコアのベースラインからの変化 (12 週間)。
時間枠：ベースラインから12週間
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膀胱介入の試験を含む臨床試験で広く使用されており、変化に敏感な20項目の尺度。
合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほどうつ病の可能性が高いことを示します。
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ベースラインから12週間
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12週間での知覚ストレススケール（PSS）スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから12週間
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米国の確率サンプルで検証された、過去 1 か月間に知覚されたストレスに関連する主観的な感情と思考を評価する 10 項目の自己記入式アンケート。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。
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ベースラインから12週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のベースラインからの変化 12 週間での全体的な睡眠の質スコア。
時間枠：ベースラインから12週間
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1 週間にわたる睡眠の質、睡眠潜時、睡眠効率、および睡眠の問題を評価する 18 項目の有効なアンケート。
0 から 21 の範囲の全体的な睡眠の質のスコアを PSQI から導き出すことができ、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを反映します。
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ベースラインから12週間
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12週間での呼吸性洞性不整脈のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから12週間
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安静（中立）状態
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ベースラインから12週間
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呼吸性洞性不整脈 (RSA) 安静時 (中立) 状態のベースラインからの変化 (12 週間)。
時間枠：ベースラインから12週間
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高頻度心拍変動 (RSA) によって評価される自律神経制御の変化
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ベースラインから12週間
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呼吸性洞性不整脈 (RSA) のベースラインからの変更 12 週間で安静からドット タスクに変更。
時間枠：ベースラインから12週間
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高周波心拍変動
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ベースラインから12週間
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呼吸性洞性不整脈 (RSA) のベースラインからの変化 安静から 12 週目の迷路課題への変化
時間枠：ベースラインから12週間
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高周波心拍変動
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ベースラインから12週間
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12 週間での駆出前期間 (PEP) 安静 (中立) 状態におけるベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから12週間
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PEPは、大動脈弁と僧帽弁がまだ閉じている間に心臓の左心室が収縮する期間であり、インピーダンスカーディオグラフィを使用して非侵襲的に測定できる交感神経自律神経活動の確立された尺度です。
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ベースラインから12週間
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駆出前期間 (PEP) のベースラインからの変更 12 週間で安静からドット タスクに変更。
時間枠：ベースラインから12週間
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大動脈弁と僧帽弁がまだ閉じている間に心臓の左心室が収縮する期間
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ベースラインから12週間
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駆出前期間 (PEP) のベースラインからの変化 安静から 12 週間での迷路課題への変化
時間枠：ベースラインから12週間
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大動脈弁と僧帽弁がまだ閉じている間に心臓の左心室が収縮する期間
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ベースラインから12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alison Huang, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月17日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
音楽療法の臨床試験
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University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore Foundation完了
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Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon引きこもった
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了