- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02202031
Controlando la Urgencia Mediante Ejercicios de Relajación (CURE)
17 de julio de 2019 actualizado por: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco
Proponemos realizar un ensayo controlado aleatorio riguroso de 12 semanas de dos terapias de relajación en 160 mujeres ambulatorias que informan un promedio de al menos 3 episodios de micción o incontinencia asociados con la urgencia por día.
Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para: 1) practicar la reducción de su frecuencia respiratoria en reposo a 5 a 10 respiraciones por minuto durante al menos 15 minutos al día en casa usando un dispositivo portátil de respiración guiada; o 2) usar un dispositivo de apariencia idéntica que reproduce música relajante mientras monitorea su patrón de respiración espontánea.
No sabemos si alguno de los dos tipos de terapias de relajación es eficaz para tratar la vejiga hiperactiva.
Todas las mujeres también recibirán un folleto de atención habitual que brinda información básica sobre otras estrategias tradicionales de autocontrol para la vejiga hiperactiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
161
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 21 años o más que pueden caminar al baño sin ayuda
- Informar episodios recurrentes de urgencia (ganas repentinas o fuertes de orinar) que comiencen al menos 3 meses antes de la selección
- Capaz de registrar todos los episodios de micción e incontinencia en un diario de micción de 3 días de detección29,30 y calificar la gravedad de la urgencia asociada con cada episodio usando una escala de gravedad de urgencia validada31
- Documente al menos 9 episodios de micción o incontinencia en el diario de micción de 3 días anterior que estén asociados con al menos una sensación moderada de urgencia (utilizando la escala de gravedad de urgencia validada anterior) 31
- Dispuesto a abstenerse de iniciar otros tratamientos que puedan afectar el patrón de vaciado durante el período de prueba
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos anticolinérgicos para la vejiga hiperactiva u otros medicamentos que se sabe que afectan la función urinaria (es decir, diuréticos, antidepresivos tricíclicos) dentro del mes anterior a la selección
- Infección actual del tracto urinario (detectada mediante análisis de orina con tira reactiva o cultivo de orina) o antecedentes de más de 3 infecciones del tracto urinario en el año anterior
- Antecedentes de cirugía del tracto urinario inferior, cáncer pélvico o irradiación pélvica; u otra cirugía pélvica o abdominal dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- Antecedentes de cistitis intersticial, fístula en la vejiga o el recto, o defecto congénito o de la infancia que provoca incontinencia urinaria crónica, retención u otros síntomas urinarios crónicos
- Antecedentes conocidos de afecciones neurológicas importantes que probablemente tengan efectos importantes o permanentes en la función de la vejiga, como accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal o enfermedad de Parkinson.
- Uso de inyecciones de botulismo en la vejiga, electroestimulación u otras terapias invasivas para la vejiga hiperactiva o la incontinencia dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Rehabilitación formal del piso pélvico u otra terapia conductual formal para los síntomas de la vejiga que involucre a un fisioterapeuta u otro profesional certificado dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Comenzó, suspendió o cambió la dosis de un medicamento psicoactivo que probablemente afecte la ansiedad (ISRS/IRSN, tricíclicos) dentro de los 3 meses posteriores a la selección, o planes para comenzar, suspender o cambiar la dosis durante el ensayo
- Presión arterial en reposo (promedio de 2 medidas) inferior a 100/60 en la selección (las mujeres con presión arterial baja en la línea de base teóricamente pueden tener un mayor riesgo de hipotensión con el uso de RESPeRATE)
- Frecuencia respiratoria en reposo ya por debajo de 10 respiraciones/minuto antes del tratamiento (medida durante el período inicial)
- Antecedentes de enfermedad pulmonar crónica que probablemente interfiera con los ejercicios respiratorios (p. ej., enfisema)
- Actualmente embarazada, dio a luz en los últimos 3 meses o planeó un embarazo durante el período de estudio
- Incapaz o dispuesto a firmar un consentimiento informado, completar cuestionarios o someterse a procedimientos de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia musical
Los participantes utilizarán un dispositivo de apariencia idéntica, programado para reproducir música tranquila y relajante, mientras monitorean la respiración espontánea.
Se indicará a los participantes que utilicen sus dispositivos durante al menos 15 minutos al día durante 12 semanas.
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Los participantes utilizarán un dispositivo de apariencia idéntica, programado para reproducir música tranquila y relajante, mientras monitorean la respiración espontánea.
Se indicará a los participantes que utilicen sus dispositivos durante al menos 15 minutos al día durante 12 semanas.
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Experimental: Respiración a ritmo
Los participantes utilizarán un pequeño dispositivo de respiración guiada disponible comercialmente para practicar la respiración a un ritmo inferior a 10 respiraciones por minuto.
Se indicará a los participantes que utilicen sus dispositivos durante al menos 15 minutos al día durante 12 semanas.
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Los participantes utilizarán un pequeño dispositivo de respiración guiada disponible comercialmente para practicar la respiración a un ritmo inferior a 10 respiraciones por minuto.
Se indicará a los participantes que utilicen sus dispositivos durante al menos 15 minutos al día durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la frecuencia de episodios de micción o incontinencia asociados con al menos una sensación moderada de urgencia a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Autoinformado en diario miccional.
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Línea de base a 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la frecuencia de episodios de micción o incontinencia asociados con una sensación grave de urgencia a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Autoinformado en el diario miccional
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio desde el inicio en los episodios de incontinencia de urgencia a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas.
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Autoinformado en el diario miccional
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Línea de base a 12 semanas.
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Cambio desde el inicio en el total de episodios de vaciado a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Autoinformado en diario miccional.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de vejiga hiperactiva a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas.
|
Una medida de 33 ítems de la molestia y el impacto de múltiples síntomas de OAB (como urgencia, incontinencia, nicturia) a lo largo de una escala de 100 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la molestia.
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Línea de base a 12 semanas.
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|
Cambio desde la puntuación inicial del cuestionario de gravedad e impacto de la urgencia (USIQ), subescala de gravedad a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas.
|
Una medida de 13 ítems de la gravedad y el impacto de la urgencia validada específicamente en pacientes con OAB, rango de 0-100.
Cuanto mayor sea la puntuación de gravedad, más grave.
|
Línea de base a 12 semanas.
|
|
Cambio desde la puntuación inicial del cuestionario de gravedad e impacto de urgencia (USIQ), subescala de calidad de vida relacionada con la salud a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Una medida de 13 ítems de la gravedad y el impacto de la urgencia validada específicamente en pacientes con OAB, rango de 0-100.
A mayor puntuación de gravedad, mayor interferencia con la calidad de vida.
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Línea de base a 12 semanas
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|
Cambio desde el inicio en la puntuación del formulario breve del Inventario de sufrimiento urogenital (UDI-6) a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Una medida de 6 ítems de la molestia de múltiples síntomas urinarios, incluida la urgencia y la incontinencia; las puntuaciones oscilan entre 0 y 100.
A mayor puntuación, mayor angustia.
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Línea de base a 12 semanas
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|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la percepción del estado de la vejiga (PPBC) por parte del paciente a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Un elemento único que evalúa la percepción general del paciente sobre sus problemas de vejiga utilizando una escala de Likert de 6 puntos, rango de puntuación de 1 a 6.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el Inventario de ansiedad por rasgos del estado de Spielberger (STAI) - Puntaje del componente del rasgo a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Una medida autoadministrada de 20 ítems validada en poblaciones clínicas y psiquiátricas, incluidos pacientes con síntomas vesicales.
Las puntuaciones oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad somática.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) - Puntuación de la subescala de ansiedad a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Un cuestionario autoadministrado validado que incluye una subescala de ansiedad de 7 ítems que demostró ser sensible al cambio en los ensayos de incontinencia.
Las puntuaciones van de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Una medida de 20 ítems que se ha utilizado ampliamente en ensayos clínicos, incluidos ensayos de intervenciones de la vejiga, y es sensible al cambio.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de depresión.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de estrés percibido (PSS) a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Cuestionario autoadministrado de 10 ítems que evalúa sentimientos y pensamientos subjetivos relacionados con el estrés percibido en el último mes, validado en una muestra probabilística de Estados Unidos.
Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican mayor estrés percibido.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) Puntuación general de la calidad del sueño a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Un cuestionario validado de 18 elementos que evalúa la calidad del sueño, la latencia del sueño, la eficiencia del sueño y los problemas del sueño durante un período de una semana.
A partir del PSQI se puede derivar una puntuación global de la calidad del sueño que va de 0 a 21, y las puntuaciones más altas reflejan una mala calidad del sueño.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la arritmia sinusal respiratoria a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Estado de reposo (neutral)
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el estado de reposo (neutral) de la arritmia sinusal respiratoria (RSA) a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Cambio en el control autonómico evaluado por la variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia (RSA)
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Línea de base a 12 semanas
|
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Cambio desde el inicio en la arritmia sinusal respiratoria (RSA) Cambio desde el reposo hasta la tarea de puntos a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la arritmia sinusal respiratoria (RSA) Cambio desde el reposo hasta la tarea de laberinto a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
variabilidad de la frecuencia cardiaca de alta frecuencia
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el estado de reposo (neutro) del período previo a la eyección (PEP) a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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La PEP es el período de tiempo durante el cual el ventrículo izquierdo del corazón se contrae mientras las válvulas aórtica y mitral aún están cerradas, es una medida establecida de la actividad autonómica simpática que se puede medir de forma no invasiva mediante cardiografía de impedancia.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio desde la línea de base en el período previo a la eyección (PEP) Cambio desde el reposo hasta la tarea de puntos a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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El período de tiempo durante el cual el ventrículo izquierdo del corazón se contrae mientras las válvulas aórtica y mitral aún están cerradas.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el período previo a la eyección (PEP) Cambio desde el reposo hasta la tarea de laberinto a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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El período de tiempo durante el cual el ventrículo izquierdo del corazón se contrae mientras las válvulas aórtica y mitral aún están cerradas.
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Línea de base a 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-13319
- 1R01AG047894 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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