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Controlando a urgência por meio de exercícios de relaxamento (CURE)

17 de julho de 2019 atualizado por: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco
Propomos a realização de um rigoroso estudo controlado randomizado de 12 semanas de duas terapias de relaxamento em 160 mulheres ambulatoriais que relatam uma média de pelo menos 3 episódios de micção ou incontinência associadas à urgência por dia. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para: 1) praticar a redução da frequência respiratória em repouso para 5 a 10 respirações por minuto por pelo menos 15 minutos/dia em casa usando um dispositivo portátil de respiração guiada; ou 2) usar um dispositivo de aparência idêntica que toque música relaxante enquanto monitora seu padrão de respiração espontânea. Não sabemos se algum dos dois tipos de terapia de relaxamento é eficaz no tratamento da bexiga hiperativa. Todas as mulheres também receberão um panfleto de cuidados habituais com informações básicas sobre outras estratégias tradicionais de autogestão para OAB.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

161

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com 21 anos ou mais que conseguem ir ao banheiro sem ajuda
  2. Relatar episódios recorrentes de urgência (desejos súbitos ou fortes de urinar) começando pelo menos 3 meses antes da triagem
  3. Capaz de registrar todos os episódios de micção e incontinência em um diário miccional de triagem de 3 dias29,30 e avaliar a gravidade da urgência associada a cada episódio usando uma escala validada de gravidade da urgência31
  4. Documente pelo menos 9 episódios de micção ou incontinência no diário miccional de 3 dias acima, associados a pelo menos uma sensação moderada de urgência (usando a escala de gravidade de urgência validada acima) 31
  5. Disposto a abster-se de iniciar outros tratamentos que possam afetar o padrão miccional durante o período experimental

Critério de exclusão:

  1. Uso de medicamentos anticolinérgicos para bexiga hiperativa ou outros medicamentos conhecidos por afetar a função urinária (ou seja, diuréticos, antidepressivos tricíclicos) dentro de 1 mês após a triagem
  2. Infecção atual do trato urinário (detectada através de urinálise ou cultura de urina) ou história de mais de 3 infecções do trato urinário no ano anterior
  3. História prévia de cirurgia do trato urinário inferior, câncer pélvico ou irradiação pélvica; ou outra cirurgia pélvica ou abdominal dentro de 6 meses após a triagem
  4. História de cistite intersticial, fístula na bexiga ou reto, ou defeito congênito ou infantil levando a incontinência urinária crônica, retenção ou outros sintomas urinários crônicos
  5. História conhecida de condições neurológicas importantes que podem ter efeitos importantes ou permanentes na função da bexiga, como acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, lesão da medula espinhal ou doença de Parkinson
  6. Uso de injeções botulínicas na bexiga, eletroestimulação ou outras terapias invasivas para bexiga hiperativa ou incontinência dentro de 3 meses após a triagem
  7. Reabilitação formal do assoalho pélvico ou outra terapia comportamental formal para sintomas da bexiga envolvendo um fisioterapeuta ou outro profissional certificado dentro de 3 meses da triagem
  8. Iniciou, interrompeu ou alterou a dosagem de um medicamento psicoativo que provavelmente afeta a ansiedade (SSRIs/SNRIs, tricíclicos) dentro de 3 meses após a triagem ou planeja iniciar, interromper ou alterar a dosagem durante o estudo
  9. Pressão arterial em repouso (média de 2 medidas) inferior a 100/60 na triagem (mulheres com pressão arterial baixa basal podem, teoricamente, ter maior risco de hipotensão com o uso de RESPeRATE)
  10. Frequência respiratória em repouso já abaixo de 10 respirações/minuto antes do tratamento (conforme medido durante o run-in)
  11. História de doença pulmonar crônica que pode interferir nos exercícios respiratórios (por exemplo, enfisema)
  12. Atualmente grávida, deu à luz nos últimos 3 meses ou planeja engravidar durante o período do estudo
  13. Incapaz ou disposto a assinar um consentimento informado, preencher questionários ou submeter-se a procedimentos de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia musical
Os participantes usarão um dispositivo de aparência idêntica, programado para tocar música calma e relaxante, enquanto monitoram a respiração espontânea. Os participantes serão instruídos a usar seus dispositivos por pelo menos 15 minutos por dia durante 12 semanas.
Comportamental: Terapia musical
Os participantes usarão um dispositivo de aparência idêntica, programado para tocar música calma e relaxante, enquanto monitoram a respiração espontânea. Os participantes serão instruídos a usar seus dispositivos por pelo menos 15 minutos por dia durante 12 semanas.
Experimental: Respiração Compassada
Os participantes usarão um pequeno dispositivo de respiração guiada disponível comercialmente para praticar a respiração a uma taxa inferior a 10 respirações por minuto. Os participantes serão instruídos a usar seus dispositivos por pelo menos 15 minutos por dia durante 12 semanas.
Comportamental: Respiração Compassada
Os participantes usarão um pequeno dispositivo de respiração guiada disponível comercialmente para praticar a respiração a uma taxa inferior a 10 respirações por minuto. Os participantes serão instruídos a usar seus dispositivos por pelo menos 15 minutos por dia durante 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na frequência de quaisquer episódios de micção ou incontinência associados a pelo menos uma sensação moderada de urgência em 12 semanas.
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Autorrelato sobre diário miccional.
Linha de base para 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na frequência de quaisquer episódios de micção ou incontinência associados a uma forte sensação de urgência em 12 semanas.
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Autorrelato sobre diário miccional
Linha de base para 12 semanas
Mudança da linha de base em episódios de incontinência de urgência em 12 semanas.
Prazo: Linha de base para 12 semanas.
Autorrelato sobre diário miccional
Linha de base para 12 semanas.
Mudança da linha de base em episódios de micção totais em 12 semanas.
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Autorrelato sobre diário miccional.
Linha de base para 12 semanas
Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Bexiga Hiperativa em 12 semanas
Prazo: Linha de base para 12 semanas.
Uma medida de 33 itens do incômodo e impacto de múltiplos sintomas de bexiga hiperativa (como urgência, incontinência, noctúria) ao longo de uma escala de 100 pontos. Quanto maior a pontuação, maior o incômodo.
Linha de base para 12 semanas.
Alteração da pontuação inicial do questionário de gravidade e impacto da urgência (USIQ), subescala de gravidade em 12 semanas.
Prazo: Linha de base para 12 semanas.
Uma medida de 13 itens da gravidade e impacto da urgência validada especificamente em pacientes com bexiga hiperativa, faixa de 0-100. Quanto maior a pontuação de gravidade, mais grave.
Linha de base para 12 semanas.
Alteração da pontuação inicial do questionário de gravidade e impacto da urgência (USIQ), subescala de qualidade de vida relacionada à saúde em 12 semanas.
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Uma medida de 13 itens da gravidade e impacto da urgência validada especificamente em pacientes com bexiga hiperativa, faixa de 0-100. Quanto maior o escore de gravidade, maior a interferência na qualidade de vida.
Linha de base para 12 semanas
Mudança da linha de base na pontuação do inventário de desconforto urogenital (UDI-6) em 12 semanas.
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Uma medida de 6 itens do incômodo de múltiplos sintomas urinários, incluindo urgência e incontinência; as pontuações variam de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, mais sofrimento.
Linha de base para 12 semanas
Mudança da linha de base na pontuação da percepção do paciente sobre a condição da bexiga (PPBC) em 12 semanas.
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Um item único que avalia a percepção geral do paciente sobre seus problemas de bexiga usando uma escala Likert de 6 pontos, faixa de pontuação de 1 a 6. Quanto maior a pontuação, mais grave.
Linha de base para 12 semanas
Alteração da linha de base no Inventário de Ansiedade de Traço de Estado de Spielberger (STAI) - Pontuação de Componente de Traço em 12 semanas.
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Uma medida autoadministrada de 20 itens validada em populações clínicas e psiquiátricas, incluindo pacientes com sintomas urinários. As pontuações variam de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade somática.
Linha de base para 12 semanas
Mudança desde a linha de base na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - Pontuação da Subescala de Ansiedade em 12 semanas.
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Um questionário autoadministrado validado que inclui uma Subescala de Ansiedade de 7 itens que se mostrou sensível a mudanças nos ensaios de incontinência. As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
Linha de base para 12 semanas
Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) em 12 semanas.
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Uma medida de 20 itens que tem sido amplamente utilizada em ensaios clínicos, incluindo ensaios de intervenções na bexiga, e é sensível a mudanças. As pontuações totais variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior probabilidade de depressão.
Linha de base para 12 semanas
Mudança da linha de base na pontuação da escala de estresse percebido (PSS) em 12 semanas.
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Um questionário autoaplicável de 10 itens avaliando sentimentos e pensamentos subjetivos relacionados ao estresse percebido no último mês, validado em uma amostra probabilística dos Estados Unidos. As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
Linha de base para 12 semanas
Alteração desde a linha de base no índice geral de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) em 12 semanas.
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Um questionário validado de 18 itens que avalia a qualidade do sono, a latência do sono, a eficiência do sono e os problemas do sono durante um período de uma semana. Uma pontuação global de qualidade do sono variando de 0 a 21 pode ser derivada do PSQI, com pontuações mais altas refletindo má qualidade do sono.
Linha de base para 12 semanas
Mudança da linha de base na arritmia sinusal respiratória em 12 semanas.
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Estado de repouso (neutro)
Linha de base para 12 semanas
Mudança da linha de base no estado de repouso (neutro) da arritmia sinusal respiratória (RSA) em 12 semanas.
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Alteração no controle autonômico conforme avaliado pela variabilidade da frequência cardíaca (RSA) de alta frequência
Linha de base para 12 semanas
Alteração da linha de base na arritmia sinusal respiratória (ASR) Alteração do repouso para a tarefa de pontos em 12 semanas.
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência
Linha de base para 12 semanas
Alteração da linha de base na arritmia sinusal respiratória (RSA) Alteração do repouso para tarefa de labirinto em 12 semanas
Prazo: Linha de base para 12 semanas
variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência
Linha de base para 12 semanas
Alteração da linha de base no estado de repouso (neutro) do período pré-ejeção (PEP) em 12 semanas.
Prazo: Linha de base para 12 semanas
PEP é o período de tempo durante o qual o ventrículo esquerdo do coração se contrai enquanto as válvulas aórtica e mitral ainda estão fechadas, é uma medida estabelecida da atividade autonômica simpática que pode ser medida de forma não invasiva usando cardiografia de impedância.
Linha de base para 12 semanas
Alteração da linha de base no período de pré-ejeção (PEP) Alteração do repouso para a tarefa de pontos em 12 semanas.
Prazo: Linha de base para 12 semanas
O período de tempo durante o qual o ventrículo esquerdo do coração se contrai enquanto as válvulas aórtica e mitral ainda estão fechadas
Linha de base para 12 semanas
Alteração da linha de base no período de pré-ejeção (PEP) Alteração do repouso para a tarefa de labirinto em 12 semanas
Prazo: Linha de base para 12 semanas
O período de tempo durante o qual o ventrículo esquerdo do coração se contrai enquanto as válvulas aórtica e mitral ainda estão fechadas
Linha de base para 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-13319
  • 1R01AG047894 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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