Contrôler l'urgence par des exercices de relaxation (CURE)
17 juillet 2019 mis à jour par: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco
Nous proposons de mener un essai contrôlé randomisé rigoureux de 12 semaines de deux thérapies de relaxation chez 160 femmes ambulatoires qui signalent une moyenne d'au moins 3 épisodes de miction ou d'incontinence associés à l'urgence par jour.
Les participants seront randomisés selon un rapport 1:1 pour : 1) s'entraîner à ralentir leur fréquence respiratoire au repos à 5 à 10 respirations par minute pendant au moins 15 minutes/jour à la maison à l'aide d'un appareil portable de respiration guidée ; ou 2) utiliser un appareil d'apparence identique qui joue de la musique relaxante tout en surveillant leur respiration spontanée.
Nous ne savons pas si l'un ou l'autre des deux types de thérapies de relaxation est efficace dans le traitement de l'hyperactivité vésicale.
Toutes les femmes recevront également une brochure sur les soins habituels fournissant des informations de base sur d'autres stratégies traditionnelles d'autogestion de l'hyperactivité vésicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
161
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- University of California, San Francisco
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 21 ans ou plus capables de marcher jusqu'à la salle de bain sans aide
- Signaler les épisodes récurrents d'urgence (envies soudaines ou fortes d'uriner) commençant au moins 3 mois avant le dépistage
- Capable d'enregistrer tous les épisodes de miction et d'incontinence dans un journal de miction de 3 jours29,30 et d'évaluer la gravité de l'urgence associée à chaque épisode à l'aide d'une échelle de gravité de l'urgence validée31
- Documenter au moins 9 épisodes de miction ou d'incontinence sur le journal mictionnel de 3 jours ci-dessus qui sont associés à une sensation d'urgence au moins modérée (en utilisant l'échelle de gravité d'urgence validée ci-dessus) 31
- Disposé à s'abstenir d'initier d'autres traitements susceptibles d'affecter le schéma de miction pendant la période d'essai
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments anticholinergiques OAB ou d'autres médicaments connus pour affecter la fonction urinaire (c.-à-d. Diurétiques, antidépresseurs tricycliques) dans le mois suivant le dépistage
- Infection urinaire actuelle (détectée par analyse d'urine sur bandelette de dépistage ou culture d'urine) ou antécédents de plus de 3 infections des voies urinaires au cours de l'année précédente
- Antécédents de chirurgie des voies urinaires inférieures, de cancer pelvien ou d'irradiation pelvienne ; ou autre chirurgie pelvienne ou abdominale dans les 6 mois suivant le dépistage
- Antécédents de cystite interstitielle, de fistule dans la vessie ou le rectum, ou malformation congénitale ou infantile entraînant une incontinence urinaire chronique, une rétention ou d'autres symptômes urinaires chroniques
- Antécédents connus de troubles neurologiques majeurs susceptibles d'avoir des effets majeurs ou permanents sur la fonction vésicale tels que les accidents vasculaires cérébraux, la sclérose en plaques, les lésions de la moelle épinière ou la maladie de Parkinson
- Utilisation d'injections botuliques dans la vessie, d'électrostimulation ou d'autres thérapies invasives pour l'hyperactivité vésicale ou l'incontinence dans les 3 mois suivant le dépistage
- Rééducation formelle du plancher pelvien ou autre thérapie comportementale formelle pour les symptômes de la vessie impliquant un physiothérapeute ou un autre praticien certifié dans les 3 mois suivant le dépistage
- A commencé, arrêté ou modifié la posologie d'un médicament psychoactif susceptible d'affecter l'anxiété (ISRS/SNRI, tricycliques) dans les 3 mois suivant le dépistage, ou prévoit de commencer, d'arrêter ou de modifier la posologie pendant l'essai
- Tension artérielle au repos (moyenne de 2 mesures) inférieure à 100/60 lors du dépistage (les femmes présentant une pression artérielle basse au départ peuvent théoriquement présenter un risque accru d'hypotension avec l'utilisation de RESPeRATE)
- Rythme respiratoire au repos déjà inférieur à 10 respirations/minute avant le traitement (tel que mesuré pendant le rodage)
- Antécédents de maladie pulmonaire chronique susceptible d'interférer avec les exercices de respiration (par exemple, emphysème)
- Actuellement enceinte, a accouché au cours des 3 derniers mois ou prévoit une grossesse pendant la période d'étude
- Incapable ou désireux de signer un consentement éclairé, de remplir des questionnaires ou de se soumettre à des procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Musicothérapie
Les participants utiliseront un appareil d'apparence identique, programmé pour jouer de la musique calme et relaxante, tout en surveillant la respiration spontanée.
Les participants seront invités à utiliser leurs appareils pendant au moins 15 minutes par jour pendant 12 semaines.
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Les participants utiliseront un appareil d'apparence identique, programmé pour jouer de la musique calme et relaxante, tout en surveillant la respiration spontanée.
Les participants seront invités à utiliser leurs appareils pendant au moins 15 minutes par jour pendant 12 semaines.
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Expérimental: Respiration rythmée
Les participants utiliseront un petit appareil de respiration guidée disponible dans le commerce pour pratiquer la respiration à un rythme inférieur à 10 respirations par minute.
Les participants seront invités à utiliser leurs appareils pendant au moins 15 minutes par jour pendant 12 semaines.
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Les participants utiliseront un petit appareil de respiration guidée disponible dans le commerce pour pratiquer la respiration à un rythme inférieur à 10 respirations par minute.
Les participants seront invités à utiliser leurs appareils pendant au moins 15 minutes par jour pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de la fréquence de tout épisode de miction ou d'incontinence associé à au moins une sensation modérée d'urgence à 12 semaines.
Délai: De base à 12 semaines
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Auto-déclaré sur le journal des mictions.
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De base à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de la fréquence de tout épisode de miction ou d'incontinence associé à une grave sensation d'urgence à 12 semaines.
Délai: De base à 12 semaines
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Auto-déclaré sur le journal des mictions
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De base à 12 semaines
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Changement par rapport au départ dans les épisodes d'incontinence d'urgence à 12 semaines.
Délai: De base à 12 semaines.
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Auto-déclaré sur le journal des mictions
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De base à 12 semaines.
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre total d'épisodes de miction à 12 semaines.
Délai: De base à 12 semaines
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Auto-déclaré sur le journal des mictions.
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De base à 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire sur la vessie hyperactive à 12 semaines
Délai: De base à 12 semaines.
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Une mesure en 33 items de la gêne et de l'impact de plusieurs symptômes d'hyperactivité vésicale (tels que l'urgence, l'incontinence, la nycturie) sur une échelle de 100 points.
Plus le score est élevé, plus la gêne est grande.
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De base à 12 semaines.
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Changement par rapport au score de base du questionnaire sur la gravité et l'impact de l'urgence (USIQ), sous-échelle de gravité à 12 semaines.
Délai: De base à 12 semaines.
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Une mesure en 13 items de la gravité et de l'impact de l'urgence validée spécifiquement chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale, plage de 0 à 100.
Plus le score de gravité est élevé, plus il est sévère.
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De base à 12 semaines.
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Changement par rapport au score de base du questionnaire sur la gravité et l'impact de l'urgence (USIQ), sous-échelle de qualité de vie liée à la santé à 12 semaines.
Délai: De base à 12 semaines
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Une mesure en 13 items de la gravité et de l'impact de l'urgence validée spécifiquement chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale, plage de 0 à 100.
Plus le score de gravité est élevé, plus l'interférence avec la qualité de vie est importante.
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De base à 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du score du formulaire court d'inventaire de détresse urogénitale (UDI-6) à 12 semaines.
Délai: De base à 12 semaines
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Une mesure en 6 points de la gêne de plusieurs symptômes urinaires, y compris l'urgence et l'incontinence ; les scores vont de 0 à 100.
Plus le score est élevé, plus la détresse est grande.
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De base à 12 semaines
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Changement par rapport au départ du score de perception de l'état de la vessie (PPBC) par le patient à 12 semaines.
Délai: De base à 12 semaines
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Un seul élément évaluant la perception globale du patient de ses problèmes de vessie à l'aide d'une échelle de Likert à 6 points, score allant de 1 à 6.
Plus le score est élevé, plus la maladie est grave.
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De base à 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base sur Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI) - Trait Component Score à 12 semaines.
Délai: De base à 12 semaines
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Une mesure auto-administrée de 20 items validée dans les populations cliniques et psychiatriques, y compris les patients présentant des symptômes vésicaux.
Les scores vont de 20 à 80, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété somatique.
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De base à 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) - Score de la sous-échelle d'anxiété à 12 semaines.
Délai: De base à 12 semaines
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Un questionnaire auto-administré validé qui comprend une sous-échelle d'anxiété à 7 éléments s'est avéré sensible au changement dans les essais sur l'incontinence.
Les scores vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
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De base à 12 semaines
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Changement par rapport au départ du score de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) à 12 semaines.
Délai: De base à 12 semaines
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Une mesure de 20 items qui a été largement utilisée dans les essais cliniques, y compris les essais d'interventions sur la vessie, et qui est sensible au changement.
Les scores totaux vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une plus grande probabilité de dépression.
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De base à 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle de stress perçu (PSS) à 12 semaines.
Délai: De base à 12 semaines
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Un questionnaire auto-administré en 10 items évaluant les sentiments et pensées subjectifs liés au stress perçu au cours du mois écoulé, validé dans un échantillon probabiliste des États-Unis.
Les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus important.
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De base à 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du score global de qualité du sommeil de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) à 12 semaines.
Délai: De base à 12 semaines
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Un questionnaire validé de 18 items évaluant la qualité du sommeil, la latence du sommeil, l'efficacité du sommeil et les problèmes de sommeil sur une période d'une semaine.
Un score global de qualité du sommeil allant de 0 à 21 peut être dérivé du PSQI, les scores les plus élevés reflétant une mauvaise qualité du sommeil.
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De base à 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'arythmie respiratoire des sinus à 12 semaines.
Délai: De base à 12 semaines
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État de repos (neutre)
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De base à 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'état de repos (neutre) de l'arythmie sinusale respiratoire (RSA) à 12 semaines.
Délai: De base à 12 semaines
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Changement du contrôle autonome tel qu'évalué par la variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence (RSA)
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De base à 12 semaines
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Changement de la ligne de base dans l'arythmie respiratoire des sinus (RSA) Changement du repos à la tâche de point à 12 semaines.
Délai: De base à 12 semaines
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Variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence
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De base à 12 semaines
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Changement de la ligne de base dans l'arythmie respiratoire des sinus (RSA) Changement du repos à la tâche de labyrinthe à 12 semaines
Délai: De base à 12 semaines
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variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence
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De base à 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'état de repos (neutre) de la période de pré-éjection (PEP) à 12 semaines.
Délai: De base à 12 semaines
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La PEP est la période de temps pendant laquelle le ventricule gauche du cœur se contracte alors que les valves aortique et mitrale sont encore fermées, est une mesure établie de l'activité autonome sympathique qui peut être mesurée de manière non invasive à l'aide de la cardiographie par impédance.
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De base à 12 semaines
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Changement de la ligne de base dans la période de pré-éjection (PEP) Changement du repos à la tâche ponctuelle à 12 semaines.
Délai: De base à 12 semaines
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La période de temps pendant laquelle le ventricule gauche du cœur se contracte alors que les valves aortique et mitrale sont encore fermées
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De base à 12 semaines
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Changement de la ligne de base dans la période de pré-éjection (PEP) Changement du repos à la tâche de labyrinthe à 12 semaines
Délai: De base à 12 semaines
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La période de temps pendant laquelle le ventricule gauche du cœur se contracte alors que les valves aortique et mitrale sont encore fermées
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De base à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2014
Première publication (Estimation)
28 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-13319
- 1R01AG047894 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .