A sürgősség ellenőrzése relaxációs gyakorlatokkal (CURE)
2019. július 17. frissítette: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco
Javasoljuk, hogy végezzenek szigorú, 12 hetes, randomizált, kontrollált vizsgálatot két relaxációs terápiával 160 ambuláns nő bevonásával, akik naponta átlagosan legalább 3 sürgősségi vizeletürítési vagy inkontinencia epizódról számolnak be.
A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a következőkre: 1) gyakorolják a nyugalmi légzési frekvenciájuk percenkénti 5-10 légzésre való lelassítását otthon, legalább napi 15 percig egy hordozható, irányított lélegeztető készülék segítségével; vagy 2) egy ugyanolyan megjelenésű eszközt használnak, amely pihentető zenét játszik le, miközben figyelemmel kíséri spontán légzési mintáját.
Nem tudjuk, hogy a két relaxációs terápia egyike hatékony-e az OAB kezelésében.
Minden nő kap egy szokásos gondozási brosúrát is, amely alapvető információkat tartalmaz az OAB egyéb hagyományos önkezelési stratégiáiról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
161
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy idősebb nők, akik segítség nélkül ki tudnak menni a fürdőszobába
- Jelentse az ismétlődő sürgősségi epizódokat (hirtelen vagy erős vizelési inger), amely legalább 3 hónappal a szűrés előtt kezdődik
- Képes az összes vizeletürítési és inkontinencia epizódot rögzíteni egy 3 napos szűrési ürítési naplóban29,30, és értékelni tudja az egyes epizódokhoz tartozó sürgősség súlyosságát egy validált sürgősségi súlyossági skála segítségével31
- A fenti 3 napos ürítési naplóban rögzítsen legalább 9 ürítési vagy inkontinencia epizódot, amelyek legalább mérsékelt sürgősségi érzéshez kapcsolódnak (a fenti validált sürgősségi súlyossági skála használatával) 31
- Hajlandó tartózkodni más olyan kezelések megkezdésétől, amelyek befolyásolhatják a vizeletürítést a próbaidőszak alatt
Kizárási kritériumok:
- Antikolinerg OAB-gyógyszerek vagy más olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a húgyúti működést (pl. diuretikumok, triciklikus antidepresszánsok) a szűrést követő 1 hónapon belül
- Jelenlegi húgyúti fertőzés (szűrőpálcás vizeletvizsgálattal vagy vizelettenyésztéssel észlelve) vagy a kórtörténetben több mint 3 húgyúti fertőzés szerepel az elmúlt 1 évben
- Korábbi alsó húgyúti műtét, kismedencei rák vagy kismedencei besugárzás; vagy más kismedencei vagy hasi műtét a szűrést követő 6 hónapon belül
- Az anamnézisben szereplő intersticiális hólyaggyulladás, húgyhólyag- vagy végbélfisztula, vagy veleszületett vagy gyermekkori rendellenesség, amely krónikus vizeletinkontinenciához, retencióhoz vagy egyéb krónikus vizeletürítési tünetekhez vezet
- Ismert súlyos neurológiai állapotok, amelyek valószínűleg jelentős vagy tartós hatással vannak a hólyag működésére, mint például a stroke, a sclerosis multiplex, a gerincvelő sérülése vagy a Parkinson-kór
- Húgyhólyag botulinum injekció, elektrostimuláció vagy más invazív terápia alkalmazása OAB vagy inkontinencia kezelésére a szűrést követő 3 hónapon belül
- Formális medencefenék-rehabilitáció vagy más formális viselkedésterápia a hólyagtünetek kezelésére fizikoterapeuta vagy más minősített szakember bevonásával a szűrést követő 3 hónapon belül
- A szorongást valószínűleg befolyásoló pszichoaktív gyógyszer (SSRI-k/SNRI-k, triciklikusok) elkezdése, leállítása vagy adagjának megváltoztatása a szűrést követő 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat során elkezdi, abbahagyja vagy módosítja az adagolást.
- Nyugalmi vérnyomás (2 mérés átlaga) kevesebb, mint 100/60 a szűréskor (az alacsony vérnyomású nőknél elméletileg fokozott a hipotenzió kockázata a RESPeRATE alkalmazásakor)
- A nyugalmi légzésszám már 10 légzés/perc alatt van a kezelés előtt (bejáratáskor mérve)
- Az anamnézisben szereplő krónikus tüdőbetegség, amely valószínűleg zavarja a légzőgyakorlatokat (pl. tüdőtágulás)
- Jelenleg terhes, az elmúlt 3 hónapban szült, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszakban
- Nem tud vagy nem hajlandó aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, nem tölt ki kérdőíveket, vagy nem hajlandó tanulmányi eljárásokon részt venni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zeneterápia
A résztvevők egy azonos megjelenésű eszközt használnak, amely csendes, pihentető zene lejátszására van programozva, miközben figyeli a spontán légzést.
A résztvevőket arra utasítják, hogy 12 héten keresztül legalább napi 15 percig használják eszközeiket.
|
A résztvevők egy azonos megjelenésű eszközt használnak, amely csendes, pihentető zene lejátszására van programozva, miközben figyeli a spontán légzést.
A résztvevőket arra utasítják, hogy 12 héten keresztül legalább napi 15 percig használják eszközeiket.
|
|
Kísérleti: Tempós légzés
A résztvevők egy kis, kereskedelmi forgalomban kapható irányított lélegeztető készüléket használnak a légzés gyakorlására percenként 10 légzésnél lassabb ütemben.
A résztvevőket arra utasítják, hogy 12 héten keresztül legalább napi 15 percig használják eszközeiket.
|
A résztvevők egy kis, kereskedelmi forgalomban kapható irányított lélegeztető készüléket használnak a légzés gyakorlására percenként 10 légzésnél lassabb ütemben.
A résztvevőket arra utasítják, hogy 12 héten keresztül legalább napi 15 percig használják eszközeiket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten legalább mérsékelt sürgősséggel összefüggő kiürülési vagy inkontinenciaepizódok gyakoriságában.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Ön jelentette be az ürítési naplóban.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos sürgősségi érzéssel összefüggő kiürülési vagy inkontinencia-epizódok gyakoriságának változása a kiindulási értékhez képest 12. héten.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Ön jelentette be az ürítési naplóban
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a sürgősségi inkontinencia epizódokban a 12. héten.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig.
|
Ön jelentette be az ürítési naplóban
|
Kiindulási állapot 12 hétig.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes kiürülési epizódokban 12 héten.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Ön jelentette be az ürítési naplóban.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a túlműködő hólyag kérdőív pontszámában a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig.
|
Több OAB-tünet (például sürgősség, inkontinencia, nocturia) zavartságának és hatásának 33 tételes mérőszáma egy 100 pontos skálán.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a zavaró.
|
Kiindulási állapot 12 hétig.
|
|
Változás a sürgősségi súlyossági és hatáskérdőív (USIQ) kiindulási pontszámához képest, súlyossági alskála 12 hétnél.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig.
|
A sürgősség súlyosságának és hatásának 13 tételből álló mérőszáma, amelyet kifejezetten OAB-ban szenvedő betegeknél validáltak, 0 és 100 között.
Minél magasabb a súlyossági pontszám, annál súlyosabb.
|
Kiindulási állapot 12 hétig.
|
|
Változás a sürgősségi súlyossági és hatáskérdőív (USIQ) alapértékéhez képest, az egészséggel kapcsolatos életminőség alskálája 12 hétnél.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A sürgősség súlyosságának és hatásának 13 tételből álló mérőszáma, amelyet kifejezetten OAB-ban szenvedő betegeknél validáltak, 0 és 100 között.
Minél magasabb a súlyossági pontszám, annál nagyobb a zavar az életminőségben.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Urogenitális Distress Inventory Short Form (UDI-6) pontszámában 12 héten.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A többszörös vizeletürítési tünet zavaróságának 6 tételes mérőszáma, beleértve a sürgősséget és az inkontinenciát; pontszámok 0-100 között mozognak.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a szorongás.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a páciens húgyhólyag-állapotának (PPBC) pontszámának változása 12. héten.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Egy tétel, amely a páciens húgyhólyag-problémáinak általános észlelését értékeli egy 6 pontos Likert-skála segítségével, 1-6-ig.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI) – Tulajdonság-összetevő pontszáma 12 hét után.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Egy 20 tételből álló, önállóan beadott mérés klinikai és pszichiátriai populációban egyaránt validálva, beleértve a hólyagtünetekkel küzdő betegeket is.
A pontszámok 20 és 80 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb szomatikus szorongást jeleznek.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Kórházi Szorongási és Depressziós Skálában (HADS) – A szorongásos alskála pontszáma 12 hétnél.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Validált önkitöltős kérdőív, amely egy 7 tételes szorongásos alskálát tartalmaz, amely érzékenynek bizonyult az inkontinencia vizsgálatok során bekövetkezett változásokra.
A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D) pontszámában 12 hétnél.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Egy 20 elemből álló mérőszám, amelyet széles körben alkalmaztak klinikai vizsgálatokban, beleértve a hólyagbeavatkozások vizsgálatait is, és érzékeny a változásokra.
Az összpontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszámok a depresszió nagyobb valószínűségét jelzik.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az észlelt stressz skála (PSS) pontszámában 12 héten.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Egy 10 elemből álló önkitöltős kérdőív, amely az elmúlt hónapban észlelt stresszel kapcsolatos szubjektív érzéseket és gondolatokat értékeli, az Egyesült Államok valószínűségi mintáján érvényesítve.
A pontszámok 0-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb észlelt stresszt jeleznek.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) általános alvásminőségi mutatójában 12 hét után.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Egy 18 elemből álló validált kérdőív, amely egy hét alatt értékeli az alvás minőségét, az alvási késleltetést, az alvás hatékonyságát és az alvásproblémákat.
A PSQI-ből egy 0 és 21 közötti globális alvásminőségi pontszám származtatható, ahol a magasabb pontszámok rossz alvásminőséget tükröznek.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a légúti sinus arrhythmiában 12 hetesen.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Nyugalmi (semleges) állapot
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a légzőszervi sinus arrhythmia (RSA) nyugalmi (semleges) állapotában a 12. héten.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Az autonóm kontroll változása a nagyfrekvenciás szívfrekvencia-variabilitás (RSA) alapján
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
Változás a kiindulási állapotról a légzési sinus arrhythmiában (RSA) Változás nyugalomról pontfeladatra 12 hetesen.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Nagyfrekvenciás pulzusszám változékonyság
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
Változás a kiindulási állapotról a légzőszervi sinus arrhythmia (RSA) állapotában. Változás nyugalomról labirintusra 12 hetesen
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
nagyfrekvenciás pulzusszám változékonyság
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kilökődés előtti periódusban (PEP) nyugalmi (semleges) állapotban 12 héten.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A PEP az az időtartam, amely alatt a szív bal kamrája összehúzódik, miközben az aorta- és mitrális billentyűk még zárva vannak. Ez a szimpatikus autonóm aktivitás megállapított mértéke, amely nem invazív módon mérhető impedancia-kardiográfia segítségével.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
Változás az alapvonalról a kilökődés előtti periódusban (PEP) Váltás nyugalmi állapotról pontfeladatra 12 hetesen.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Az az időtartam, amely alatt a szív bal kamrája összehúzódik, miközben az aorta és a mitrális billentyűk még zárva vannak
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
Változás az alapvonalról a kilökődés előtti időszakban (PEP) Váltás nyugalomról labirintusra 12 hetesen
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Az az időtartam, amely alatt a szív bal kamrája összehúzódik, miközben az aorta és a mitrális billentyűk még zárva vannak
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 25.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-13319
- 1R01AG047894 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .