Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiireellisyyden hallitseminen rentoutusharjoituksien avulla (CURE)

keskiviikko 17. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco
Ehdotamme, että tehdään tiukka, 12 viikkoa kestävä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdesta rentoutushoidosta 160:llä avohoidossa olevalla naisella, jotka raportoivat keskimäärin vähintään kolmesta kiireellisestä virtsaamis- tai inkontinenssijaksosta päivässä. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 seuraaviin: 1) harjoittelemaan lepohengitysnopeuden hidastamista 5-10 hengitykseen minuutissa vähintään 15 minuutin ajan kotona käyttäen kannettavaa ohjattua hengityslaitetta; tai 2) käyttää samannäköistä laitetta, joka soittaa rentouttavaa musiikkia samalla kun tarkkailee spontaania hengitysmalliaan. Emme tiedä, onko jompikumpi kahdesta rentoutusterapiatyypistä tehokas OAB:n hoidossa. Kaikki naiset saavat myös tavallisen hoitolehtisen, joka sisältää perustietoa muista OAB:n perinteisistä itsehallintostrategioista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

161

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, jotka pystyvät kävelemään vessaan ilman apua
  2. Ilmoita toistuvista kiireellisistä jaksoista (äkillinen tai voimakas virtsaamistarve), jotka alkavat vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
  3. Pystyy kirjaamaan kaikki tyhjennys- ja inkontinenssijaksot seulonnan 3 päivän tyhjennyspäiväkirjaan29,30 ja arvioimaan kuhunkin jaksoon liittyvän kiireellisyyden vakavuuden validoidulla kiireellisyyden vakavuusasteikolla31
  4. Kirjaa yllä olevaan 3 päivän virtsytyspäiväkirjaan vähintään 9 virtsaamisen tai inkontinenssikohtausta, jotka liittyvät vähintään kohtalaiseen kiireen tunteeseen (käyttäen yllä olevaa validoitua kiireellisyyden vakavuusasteikkoa) 31
  5. Valmis pidättäytymään aloittamasta muita hoitoja, jotka voivat vaikuttaa virtsaamiseen koeajan aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Antikolinergisten OAB-lääkkeiden tai muiden lääkkeiden, joiden tiedetään vaikuttavan virtsan toimintaan (eli diureetit, trisykliset masennuslääkkeet) käyttö kuukauden sisällä seulonnasta
  2. Nykyinen virtsatieinfektio (havaittu mittatikku-virtsan seulonta-analyysillä tai virtsaviljelyllä) tai yli kolme virtsatieinfektiota edellisen vuoden aikana
  3. Aiempi alempien virtsateiden leikkaus, lantion syöpä tai lantion säteilytys; tai muu lantion tai vatsan alueen leikkaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  4. Aiemmin interstitiaalinen kystiitti, fisteli virtsarakossa tai peräsuolessa tai synnynnäinen tai lapsuusvika, joka johtaa krooniseen virtsanpidätyskyvyttömyyteen, pidättymiseen tai muihin kroonisiin virtsaamisoireisiin
  5. Tunnettu merkittäviä neurologisia sairauksia, joilla on todennäköisesti merkittäviä tai pysyviä vaikutuksia virtsarakon toimintaan, kuten aivohalvaus, multippeliskleroosi, selkäydinvamma tai Parkinsonin tauti
  6. Virtsarakon botuliiniinjektioiden, sähköstimulaation tai muiden invasiivisten hoitojen käyttö OAB:n tai inkontinenssin hoitoon kolmen kuukauden sisällä seulonnasta
  7. Muodollinen lantionpohjan kuntoutus tai muu muodollinen käyttäytymisterapia virtsarakon oireiden vuoksi fysioterapeutin tai muun sertifioidun lääkärin kanssa 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  8. Aloittanut, lopettanut tai muuttanut psykoaktiivisen lääkkeen, joka todennäköisesti vaikuttaa ahdistuneisuuteen (SSRI:t/SNRI:t, trisykliset lääkkeet) annosta 3 kuukauden sisällä seulonnasta, tai aikoo aloittaa, lopettaa tai muuttaa annosta kokeen aikana
  9. Lepoverenpaine (2 mittaa keskimäärin) alle 100/60 seulonnassa (naisilla, joiden lähtötason verenpaine on alhainen, voi teoriassa olla lisääntynyt hypotension riski RESPeRATEa käytettäessä)
  10. Lepohengitysnopeus jo alle 10 hengitystä/minuutti ennen hoitoa (mitattu sisäänajon aikana)
  11. Krooninen keuhkosairaus, joka todennäköisesti häiritsee hengitysharjoituksia (esim. emfyseema)
  12. Tällä hetkellä raskaana, synnyttänyt viimeisen 3 kuukauden aikana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
  13. Ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoista suostumusta, täyttää kyselylomakkeita tai osallistua tutkimustoimenpiteisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Musiikkiterapia
Osallistujat käyttävät identtisesti näyttävää laitetta, joka on ohjelmoitu soittamaan hiljaista, rentouttavaa musiikkia samalla kun he tarkkailevat spontaania hengitystä. Osallistujia ohjeistetaan käyttämään laitteitaan vähintään 15 minuuttia päivässä 12 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Musiikkiterapia
Osallistujat käyttävät identtisesti näyttävää laitetta, joka on ohjelmoitu soittamaan hiljaista, rentouttavaa musiikkia samalla kun he tarkkailevat spontaania hengitystä. Osallistujia ohjeistetaan käyttämään laitteitaan vähintään 15 minuuttia päivässä 12 viikon ajan.
Kokeellinen: Tahdistettu hengitys
Osallistujat käyttävät pientä, kaupallisesti saatavaa ohjattua hengityslaitetta harjoitellakseen hengitystä hitaammin kuin 10 hengitystä minuutissa. Osallistujia ohjeistetaan käyttämään laitteitaan vähintään 15 minuuttia päivässä 12 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Tahdistettu hengitys
Osallistujat käyttävät pientä, kaupallisesti saatavaa ohjattua hengityslaitetta harjoitellakseen hengitystä hitaammin kuin 10 hengitystä minuutissa. Osallistujia ohjeistetaan käyttämään laitteitaan vähintään 15 minuuttia päivässä 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähintään kohtalaiseen kiireen tunteeseen liittyvien tyhjennys- tai inkontinenssijaksojen esiintymistiheyden muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Ilmoitti itse tyhjennyspäiväkirjassa.
Perustaso 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavaan kiireen tunteeseen liittyvien tyhjennys- tai inkontinenssijaksojen esiintymistiheyden muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Ilmoitti itse tyhjennyspäiväkirjassa
Perustaso 12 viikkoon
Muutos perustilanteesta kiireellisissä inkontinenssin jaksoissa 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon.
Ilmoitti itse tyhjennyspäiväkirjassa
Perustaso 12 viikkoon.
Muutos lähtötilanteesta kokonaispoistojaksoissa 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Ilmoitti itse tyhjennyspäiväkirjassa.
Perustaso 12 viikkoon
Muutos lähtötasosta yliaktiivisen virtsarakon kyselyn pisteissä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon.
33 pisteen mitta useiden OAB-oireiden (kuten kiireellisyys, inkontinenssi, nokturia) vaivattomuudesta ja vaikutuksista 100 pisteen asteikolla. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän kiusallista.
Perustaso 12 viikkoon.
Muutos kiireellisen vakavuuden ja vaikutuksen kyselylomakkeen (USIQ) peruspistemäärästä, vakavuuden alaasteikko 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon.
13 kohdan mitta, joka mittaa kiireellisyystilanteen vakavuutta ja vaikutusta, validoitu erityisesti OAB-potilailla, vaihteluväli 0–100. Mitä korkeampi vakavuusaste, sitä vakavampi.
Perustaso 12 viikkoon.
Muutos kiireellisen vakavuuden ja vaikutuksen kyselylomakkeen (USIQ) peruspistemäärästä, terveyteen liittyvä elämänlaatu -alaasteikko 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
13 kohdan mitta, joka mittaa kiireellisyystilanteen vakavuutta ja vaikutusta, validoitu erityisesti OAB-potilailla, vaihteluväli 0–100. Mitä korkeampi vakavuusaste, sitä enemmän häiriöitä elämänlaatuun.
Perustaso 12 viikkoon
Muutos lähtötasosta urogenitaalisten häiriöiden inventaarion lyhyessä lomakkeessa (UDI-6) pisteet 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
6 kohdan mitta useiden virtsaamisoireiden, mukaan lukien kiireellisyyden ja inkontinenssin, häiritsevyydestä; pisteet vaihtelevat 0-100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän ahdistusta.
Perustaso 12 viikkoon
Muutos lähtötasosta potilaan virtsarakon tilan (PPBC) pistemäärän suhteen 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Yksittäinen kohta, joka arvioi potilaan yleistä käsitystä virtsarakon ongelmistaan ​​käyttämällä 6-pisteistä Likert-asteikkoa, pisteet 1-6. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi.
Perustaso 12 viikkoon
Muutos lähtötasosta Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI) -piirrekomponenttien pisteet 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
20 yksikön itseannostettu mitta, joka on validoitu sekä kliinisissä että psykiatrisissa populaatioissa, mukaan lukien potilaat, joilla on virtsarakon oireita. Pisteet vaihtelevat välillä 20-80, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa somaattista ahdistusta.
Perustaso 12 viikkoon
Muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS) - Ahdistuneisuuden ala-asteikon pisteet 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Validoitu itsetehty kyselylomake, joka sisältää 7-kohdan ahdistuneisuusala-asteikon, jonka on osoitettu olevan herkkä muutoksille inkontinenssikokeissa. Pisteet vaihtelevat 0-21, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Perustaso 12 viikkoon
Muutos perustasosta Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) -pisteissä 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
20 kohdan mitta, jota on käytetty laajalti kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien virtsarakon interventiotutkimukset, ja joka on herkkä muutoksille. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen todennäköisyyttä.
Perustaso 12 viikkoon
Muutos lähtötasosta havaitun stressiasteikon (PSS) pisteissä 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Kymmenen kohdan itseläytetty kyselylomake, jossa arvioidaan subjektiivisia tunteita ja ajatuksia, jotka liittyvät koettuun stressiin viimeisen kuukauden aikana, validoitu todennäköisyysotoksessa Yhdysvalloissa. Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
Perustaso 12 viikkoon
Muutos lähtötasosta Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI) unen kokonaislaatupisteissä 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
18 kohdan validoitu kyselylomake, jossa arvioidaan unen laatua, unilatenssia, unen tehokkuutta ja unihäiriöitä yhden viikon aikana. PSQI:stä voidaan johtaa globaali unenlaatupiste, joka vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet heijastavat huonoa unen laatua.
Perustaso 12 viikkoon
Muutos lähtötilanteesta hengityksen sinusarytmiassa 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Lepo (neutraali) tila
Perustaso 12 viikkoon
Muutos lähtötilanteesta hengityksen sinusarytmian (RSA) lepotilassa (neutraali) 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Muutos autonomisessa kontrollissa korkean taajuuden sykevaihtelulla (RSA) arvioituna
Perustaso 12 viikkoon
Muutos lähtötilanteesta hengityksen sinusarytmiassa (RSA) Muutos levosta pistetehtävään 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Korkeataajuinen sykevaihtelu
Perustaso 12 viikkoon
Muutos lähtötilanteesta hengityksen sinusarytmiassa (RSA) Muutos levosta sokkelotehtävään 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
korkeataajuinen sykevaihtelu
Perustaso 12 viikkoon
Muutos lähtötilanteesta ulostyöntöä edeltävässä (PEP) lepotilassa (neutraali) 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
PEP on aika, jonka aikana sydämen vasen kammio supistuu, kun aortta- ja mitraaliläpät ovat edelleen kiinni, on vakiintunut sympaattisen autonomisen aktiivisuuden mitta, joka voidaan mitata ei-invasiivisesti käyttämällä impedanssikardiografiaa.
Perustaso 12 viikkoon
Muutos lähtötilanteesta Pre-ejection Period (PEP) -tilan vaihtaminen lepotilasta pistetehtävään 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Aika, jonka aikana sydämen vasen kammio supistuu, kun aortta- ja mitraaliläpät ovat edelleen kiinni
Perustaso 12 viikkoon
Muutos lähtötilanteesta työntöä edeltävässä jaksossa (PEP) Muutos lepotilasta sokkelotehtävään 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Aika, jonka aikana sydämen vasen kammio supistuu, kun aortta- ja mitraaliläpät ovat edelleen kiinni
Perustaso 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-13319
  • 1R01AG047894 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Musiikkiterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa