通过放松练习控制紧迫感 (CURE)
2019年7月17日 更新者：Alison Huang, MD、University of California, San Francisco
我们建议对 160 名卧床妇女进行一项为期 12 周的严格随机对照试验，试验两种放松疗法，这些妇女报告平均每天至少有 3 次与尿急相关的排尿或尿失禁发作。
参与者将以 1:1 的比例随机分配至：1) 在家中使用便携式呼吸引导装置练习将静息呼吸频率减慢至每分钟 5 至 10 次至少 15 分钟/天；或 2) 使用外观相同的设备播放轻松的音乐，同时监测他们的自主呼吸模式。
我们不知道这两种放松疗法中的任何一种对治疗 OAB 是否有效。
所有女性还将收到一本常规护理小册子，其中提供有关 OAB 的其他传统自我管理策略的基本信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
161
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
San Francisco、California、美国、94115
- University of California, San Francisco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 21 岁或以上能够在没有帮助的情况下步行去洗手间的女性
- 报告至少在筛查前 3 个月开始出现尿急（突然或强烈的尿意）的反复发作
- 能够在为期 3 天的排尿日记 29,30 中记录所有排尿和尿失禁发作，并使用经过验证的尿急严重程度等级 31 对与每次发作相关的尿急严重程度进行评分
- 在上述 3 天的排尿日记中记录至少 9 次与至少中度尿急感相关的排尿或尿失禁事件（使用上述经过验证的尿急严重程度量表）31
- 在试验期间愿意避免开始可能影响排尿模式的其他治疗
排除标准：
- 在筛选后 1 个月内使用抗胆碱能 OAB 药物或其他已知会影响泌尿功能的药物（即利尿剂、三环类抗抑郁药）
- 当前尿路感染（通过筛查试纸尿液分析或尿培养检测）或过去 1 年内有超过 3 次尿路感染病史
- 既往有下尿路手术、盆腔癌或盆腔放疗史；或筛选后 6 个月内的其他盆腔或腹部手术
- 间质性膀胱炎、膀胱或直肠瘘管病史，或导致慢性尿失禁、潴留或其他慢性泌尿系统症状的先天性或儿童缺陷
- 可能对膀胱功能产生重大或永久影响的主要神经系统疾病的已知病史，例如中风、多发性硬化症、脊髓损伤或帕金森病
- 在筛选后 3 个月内使用膀胱肉毒杆菌注射、电刺激或其他侵入性疗法治疗 OAB 或尿失禁
- 筛选后 3 个月内由物理治疗师或其他认证从业者参与的针对膀胱症状的正式盆底康复或其他正式行为疗法
- 在筛选后 3 个月内开始、停止或改变可能影响焦虑的精神活性药物（SSRIs/SNRIs、三环类药物）的剂量，或计划在试验期间开始、停止或改变剂量
- 筛选时静息血压（2 次测量的平均值）低于 100/60（理论上，基线低血压的女性使用 RESPeRATE 可能会增加低血压的风险）
- 治疗前静息呼吸率已低于 10 次/分钟（在磨合期间测得）
- 可能干扰呼吸运动的慢性肺病史（例如，肺气肿）
- 目前怀孕，过去 3 个月内分娩，或计划在研究期间怀孕
- 不能或不愿意签署知情同意书、填写问卷或接受研究程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：音乐疗法
参与者将使用外观相同的设备，编程为播放安静、放松的音乐，同时监测自主呼吸。
将指导参与者在 12 周内每天至少使用他们的设备 15 分钟。
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参与者将使用外观相同的设备，编程为播放安静、放松的音乐，同时监测自主呼吸。
将指导参与者在 12 周内每天至少使用他们的设备 15 分钟。
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实验性的：节奏呼吸
参与者将使用市售的小型引导呼吸装置以低于每分钟 10 次呼吸的速度练习呼吸。
将指导参与者在 12 周内每天至少使用他们的设备 15 分钟。
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参与者将使用市售的小型引导呼吸装置以低于每分钟 10 次呼吸的速度练习呼吸。
将指导参与者在 12 周内每天至少使用他们的设备 15 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 12 周时与至少中度紧迫感相关的任何排尿或失禁发作频率相对于基线的变化。
大体时间：基线至 12 周
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自我报告排尿日记。
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基线至 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 12 周时严重的紧迫感相关的任何排尿或失禁发作频率的基线变化。
大体时间：基线至 12 周
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自我报告排尿日记
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基线至 12 周
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12 周时急迫性尿失禁发作的基线变化。
大体时间：基线至 12 周。
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自我报告排尿日记
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基线至 12 周。
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12 周时排尿总次数相对于基线的变化。
大体时间：基线至 12 周
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自我报告排尿日记。
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基线至 12 周
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12 周时膀胱过度活动症问卷评分相对于基线的变化
大体时间：基线至 12 周。
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以 100 分制衡量多种 OAB 症状（如尿急、尿失禁、夜尿症）的烦扰程度和影响的 33 项测量。
分数越高越麻烦。
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基线至 12 周。
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紧迫性严重性和影响问卷 (USIQ) 基线分数的变化，12 周时的严重性子量表。
大体时间：基线至 12 周。
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一项 13 项衡量紧迫感严重性和影响的指标，专门针对 OAB 患者进行了验证，范围为 0-100。
严重程度得分越高，越严重。
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基线至 12 周。
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12 周时紧急程度和影响问卷 (USIQ)、健康相关生活质量子量表基线分数的变化。
大体时间：基线至 12 周
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一项 13 项衡量紧迫感严重性和影响的指标，专门针对 OAB 患者进行了验证，范围为 0-100。
严重程度得分越高，对生活质量的干扰越大。
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基线至 12 周
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12 周时泌尿生殖器窘迫清单简表 (UDI-6) 评分相对于基线的变化。
大体时间：基线至 12 周
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多种泌尿系统症状（包括尿急和尿失禁）的烦扰程度的 6 项测量；分数范围为 0-100。
分数越高，越痛苦。
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基线至 12 周
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12 周时患者对膀胱状况 (PPBC) 评分的基线变化。
大体时间：基线至 12 周
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使用 6 点李克特量表（分数范围 1-6）评估患者对其膀胱问题的整体感知的单项。
分数越高越严重。
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基线至 12 周
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斯皮尔伯格状态特质焦虑量表 (STAI) 基线的变化 - 12 周时的特质成分评分。
大体时间：基线至 12 周
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一项 20 项自我管理的措施在临床和精神病人群中得到验证，包括有膀胱症状的患者。
分数范围从 20 到 80，分数越高表示躯体焦虑越严重。
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基线至 12 周
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 基线的变化 - 12 周时的焦虑子量表评分。
大体时间：基线至 12 周
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一份经过验证的自填问卷，其中包括一个 7 项焦虑分量表，显示出对失禁试验中的变化很敏感。
分数范围从 0 到 21，分数越高表明焦虑程度越高。
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基线至 12 周
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12 周时流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 评分相对于基线的变化。
大体时间：基线至 12 周
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一项 20 项措施，已广泛用于临床试验，包括膀胱干预试验，并且对变化敏感。
总分范围从 0 到 60，分数越高表明抑郁的可能性越大。
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基线至 12 周
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12 周时感知压力量表 (PSS) 分数相对于基线的变化。
大体时间：基线至 12 周
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一份包含 10 项的自填式问卷，评估过去一个月与感知压力相关的主观感受和想法，并在美国的概率样本中得到验证。
分数范围从 0 到 40，分数越高表示感知到的压力越大。
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基线至 12 周
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12 周时匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 整体睡眠质量评分相对于基线的变化。
大体时间：基线至 12 周
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一份包含 18 项经过验证的问卷，用于评估一周内的睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠效率和睡眠问题。
可以从 PSQI 得出 0 到 21 的总体睡眠质量评分，较高的评分反映睡眠质量较差。
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基线至 12 周
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12 周时呼吸性窦性心律失常相对于基线的变化。
大体时间：基线至 12 周
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静止（中性）状态
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基线至 12 周
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12 周时呼吸性窦性心律失常 (RSA) 静息（中性）状态相对于基线的变化。
大体时间：基线至 12 周
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通过高频心率变异性 (RSA) 评估的自主控制变化
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基线至 12 周
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呼吸性窦性心律失常 (RSA) 从基线的变化 在 12 周时从休息变为点任务。
大体时间：基线至 12 周
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高频心率变异性
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基线至 12 周
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呼吸性窦性心律失常 (RSA) 从基线的变化 在 12 周时从休息到迷宫任务的变化
大体时间：基线至 12 周
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高频心率变异性
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基线至 12 周
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12 周时射血前期 (PEP) 静息（中性）状态相对于基线的变化。
大体时间：基线至 12 周
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PEP 是心脏左心室收缩而主动脉瓣和二尖瓣仍然关闭的时间段，是交感神经自主活动的既定测量方法，可以使用阻抗心电图进行非侵入性测量。
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基线至 12 周
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射血前期 (PEP) 从基线的变化 在 12 周时从休息变为点任务。
大体时间：基线至 12 周
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在主动脉瓣和二尖瓣仍然关闭的情况下心脏左心室收缩的时间段
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基线至 12 周
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射血前期 (PEP) 从基线的变化 在 12 周时从休息到迷宫任务的变化
大体时间：基线至 12 周
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在主动脉瓣和二尖瓣仍然关闭的情况下心脏左心室收缩的时间段
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基线至 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alison Huang, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月25日
首次发布 (估计)
2014年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月17日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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