Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowanie pilności poprzez ćwiczenia relaksacyjne (CURE)

17 lipca 2019 zaktualizowane przez: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco
Proponujemy przeprowadzenie rygorystycznej, 12-tygodniowej, randomizowanej, kontrolowanej próby dwóch terapii relaksacyjnych u 160 kobiet ambulatoryjnych, które zgłaszają średnio co najmniej 3 epizody mikcji lub nietrzymania moczu związane z parciem naglącym dziennie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do: 1) ćwiczenia spowalniania spoczynkowej częstości oddechów do 5 do 10 oddechów na minutę przez co najmniej 15 minut dziennie w domu przy użyciu przenośnego aparatu oddechowego; lub 2) używać urządzenia o identycznym wyglądzie, które odtwarza relaksującą muzykę, jednocześnie monitorując spontaniczny sposób oddychania. Nie wiemy, czy którykolwiek z tych dwóch rodzajów terapii relaksacyjnych jest skuteczny w leczeniu OAB. Wszystkie kobiety otrzymają również zwykłą broszurę dotyczącą opieki zawierającą podstawowe informacje na temat innych tradycyjnych strategii samodzielnego leczenia OAB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 21 lat lub starsze, które są w stanie samodzielnie dojść do łazienki
  2. Zgłaszaj nawracające epizody parcia na mocz (nagłe lub silne pragnienie oddania moczu) rozpoczynające się co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  3. Potrafi rejestrować wszystkie epizody mikcji i nietrzymania moczu w przesiewowym 3-dniowym dzienniczku mikcji29,30 i oceniać nasilenie parcia naglącego związanego z każdym epizodem za pomocą zatwierdzonej skali nasilenia parcia naglącego31
  4. Udokumentuj co najmniej 9 epizodów mikcji lub nietrzymania moczu w powyższym 3-dniowym dzienniczku mikcji, które są związane z co najmniej umiarkowanym uczuciem parcia na mocz (stosując powyższą zwalidowaną skalę nasilenia parcia na mocz) 31
  5. Chęć powstrzymania się od rozpoczynania innych terapii, które mogą wpływać na rytm oddawania moczu w okresie próbnym

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie leków antycholinergicznych OAB lub innych leków, o których wiadomo, że wpływają na czynność układu moczowego (tj. diuretyków, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych) w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
  2. Obecna infekcja dróg moczowych (wykryta na podstawie przesiewowej analizy moczu lub posiewu moczu) lub historia więcej niż 3 infekcji dróg moczowych w ciągu poprzedniego 1 roku
  3. Wcześniejsza historia operacji dolnych dróg moczowych, raka miednicy lub napromieniania miednicy; lub innej operacji miednicy lub jamy brzusznej w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  4. Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, przetoka w pęcherzu lub odbytnicy w wywiadzie lub wada wrodzona lub dziecięca prowadząca do przewlekłego nietrzymania moczu, zatrzymania moczu lub innych przewlekłych objawów ze strony układu moczowego
  5. Znana historia poważnych schorzeń neurologicznych, które mogą mieć poważny lub trwały wpływ na czynność pęcherza, takich jak udar, stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego lub choroba Parkinsona
  6. Stosowanie zastrzyków botulinowych do pęcherza moczowego, elektrostymulacji lub innych inwazyjnych terapii OAB lub nietrzymania moczu w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  7. Formalna rehabilitacja dna miednicy lub inna formalna terapia behawioralna objawów pęcherza z udziałem fizjoterapeuty lub innego certyfikowanego lekarza w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  8. Rozpoczął, przerwał lub zmienił dawkę leku psychoaktywnego, który może wpływać na lęk (SSRI/SNRI, leki trójpierścieniowe) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub planuje rozpocząć, przerwać lub zmienić dawkowanie podczas badania
  9. Spoczynkowe ciśnienie krwi (średnio z 2 pomiarów) poniżej 100/60 podczas badania przesiewowego (kobiety z wyjściowym niskim ciśnieniem krwi mogą teoretycznie być w grupie zwiększonego ryzyka niedociśnienia przy stosowaniu RESPeRATE)
  10. Spoczynkowa częstość oddechów już poniżej 10 oddechów/minutę przed zabiegiem (mierzona podczas docierania)
  11. Historia przewlekłej choroby płuc, która może zakłócać ćwiczenia oddechowe (np. rozedma płuc)
  12. Obecnie w ciąży, urodziła w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planuje ciążę w okresie badania
  13. Nie mogą lub nie chcą podpisać świadomej zgody, wypełnić kwestionariuszy lub poddać się procedurom badawczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia muzyczna
Uczestnicy będą korzystać z identycznie wyglądającego urządzenia, zaprogramowanego do odtwarzania cichej, relaksującej muzyki, jednocześnie monitorując oddychanie spontaniczne. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby używać swoich urządzeń przez co najmniej 15 minut dziennie przez 12 tygodni.
Behawioralne: Terapia muzyczna
Uczestnicy będą korzystać z identycznie wyglądającego urządzenia, zaprogramowanego do odtwarzania cichej, relaksującej muzyki, jednocześnie monitorując oddychanie spontaniczne. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby używać swoich urządzeń przez co najmniej 15 minut dziennie przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Oddech przyspieszony
Uczestnicy będą używać małego, dostępnego w handlu urządzenia do oddychania z przewodnikiem, aby ćwiczyć oddychanie z szybkością mniejszą niż 10 oddechów na minutę. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby używać swoich urządzeń przez co najmniej 15 minut dziennie przez 12 tygodni.
Behawioralne: Oddech przyspieszony
Uczestnicy będą używać małego, dostępnego w handlu urządzenia do oddychania z przewodnikiem, aby ćwiczyć oddychanie z szybkością mniejszą niż 10 oddechów na minutę. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby używać swoich urządzeń przez co najmniej 15 minut dziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej częstotliwości występowania epizodów oddawania moczu lub nietrzymania moczu związanych z co najmniej umiarkowanym uczuciem parcia na mocz po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Samoopis na temat dzienniczka mikcji.
Linia bazowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej częstotliwości epizodów oddawania moczu lub nietrzymania moczu związanych z silnym uczuciem parcia na mocz w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Samoopis na temat dzienniczka mikcji
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych epizodów nietrzymania moczu z parciem w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni.
Samoopis na temat dzienniczka mikcji
Linia bazowa do 12 tygodni.
Zmiana całkowitej liczby epizodów mikcji w stosunku do wartości początkowej po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Samoopis na temat dzienniczka mikcji.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana wyniku kwestionariusza dotyczącego nadreaktywnego pęcherza w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni.
Składająca się z 33 pozycji miara uciążliwości i wpływu wielu objawów OAB (takich jak parcia na mocz, nietrzymanie moczu, nokturia) na 100-punktowej skali. Im wyższy wynik, tym większy kłopot.
Linia bazowa do 12 tygodni.
Kwestionariusz dotkliwości i wpływu zmian w stosunku do wartości wyjściowej (USIQ), podskala dotkliwości po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni.
Składająca się z 13 pozycji miara nasilenia i wpływu parcia na mocz, zwalidowana specjalnie u pacjentów z OAB, w zakresie 0-100. Im wyższy wskaźnik dotkliwości, tym poważniejszy.
Linia bazowa do 12 tygodni.
Zmiana od wyjściowego wyniku kwestionariusza dotkliwości i wpływu naglących nagleń (USIQ), podskala jakości życia związanej ze zdrowiem po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Składająca się z 13 pozycji miara nasilenia i wpływu parcia na mocz, zwalidowana specjalnie u pacjentów z OAB, w zakresie 0-100. Im wyższy wynik ciężkości, tym większa ingerencja w jakość życia.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu kwestionariusza zaburzeń moczowo-płciowych (UDI-6) po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Sześciopunktowa miara uciążliwości wielu objawów ze strony układu moczowego, w tym parcia na mocz i nietrzymanie moczu; wyniki wahają się od 0-100. Im wyższy wynik, tym większy niepokój.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie stanu pęcherza moczowego (PPBC) pacjenta po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Pojedyncza pozycja oceniająca ogólne postrzeganie przez pacjenta problemów z pęcherzem za pomocą 6-punktowej skali Likerta, zakres punktacji 1-6. Im wyższy wynik, tym poważniejszy.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI) - Wynik komponentu cechy po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
20-itemowy test do samodzielnego stosowania, zwalidowany zarówno w populacjach klinicznych, jak i psychiatrycznych, w tym pacjentów z objawami pęcherza moczowego. Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój somatyczny.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) — Wynik Podskali Lęku po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zwalidowany kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który zawiera 7-punktową podskalę lęku, która okazała się wrażliwa na zmiany w badaniach dotyczących nietrzymania moczu. Wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Składająca się z 20 pozycji miara, która była szeroko stosowana w badaniach klinicznych, w tym próbach interwencji pęcherza moczowego, i jest wrażliwa na zmiany. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo depresji.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w skali postrzeganego stresu (PSS) po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
10-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, oceniający subiektywne odczucia i myśli związane z odczuwanym stresem w ciągu ostatniego miesiąca, zweryfikowany na próbie prawdopodobieństwa w Stanach Zjednoczonych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Ogólna ocena jakości snu po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
18-elementowy zweryfikowany kwestionariusz oceniający jakość snu, opóźnienie snu, efektywność snu i problemy ze snem w okresie jednego tygodnia. Ogólny wynik jakości snu w zakresie od 0 do 21 można uzyskać na podstawie PSQI, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają słabą jakość snu.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w arytmii zatok oddechowych po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Stan spoczynku (neutralny).
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana stanu spoczynkowego (neutralny) oddechowej arytmii zatokowej (RSA) w stosunku do wartości początkowej po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana kontroli autonomicznej oceniana na podstawie zmienności rytmu serca o wysokiej częstotliwości (RSA)
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w przypadku zaburzeń rytmu zatokowego oddechowego (RSA) Zmiana z zadania spoczynkowego na zadanie punktowe po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmienność rytmu serca o wysokiej częstotliwości
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w przypadku zaburzeń rytmu zatokowego oddechowego (RSA) Zmiana od spoczynku do zadania labiryntu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
zmienność rytmu serca o wysokiej częstotliwości
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w okresie przedwyrzutowym (PEP) Stan spoczynku (neutralny) po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
PEP to okres, w którym lewa komora serca kurczy się, podczas gdy zastawki aorty i zastawki mitralne są nadal zamknięte, jest ustaloną miarą aktywności układu współczulnego, którą można zmierzyć nieinwazyjnie za pomocą kardiografii impedancyjnej.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana od linii podstawowej w okresie przedwyrzutowym (PEP) Zmiana od odpoczynku do zadania kropkowego po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Okres, w którym lewa komora serca kurczy się, podczas gdy zastawki aortalna i mitralna są nadal zamknięte
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana od linii podstawowej w okresie przed wyrzutem (PEP) Zmiana od odpoczynku do zadania labiryntu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Okres, w którym lewa komora serca kurczy się, podczas gdy zastawki aortalna i mitralna są nadal zamknięte
Linia bazowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-13319
  • 1R01AG047894 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia muzyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj