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Kontrolle der Dringlichkeit durch Entspannungsübungen (CURE)

17. Juli 2019 aktualisiert von: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco
Wir schlagen vor, eine strenge, 12-wöchige, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Entspannungstherapien bei 160 ambulanten Frauen durchzuführen, die durchschnittlich mindestens 3 mit Harndrang verbundene Miktions- oder Inkontinenzepisoden pro Tag melden. Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, um: 1) zu Hause mit einem tragbaren geführten Beatmungsgerät mindestens 15 Minuten pro Tag die Verlangsamung ihrer Atemfrequenz im Ruhezustand auf 5 bis 10 Atemzüge pro Minute zu üben; oder 2) ein identisch aussehendes Gerät verwenden, das entspannende Musik spielt, während es sein spontanes Atemmuster überwacht. Wir wissen nicht, ob eine der beiden Arten von Entspannungstherapien bei der Behandlung von OAB wirksam ist. Alle Frauen erhalten außerdem eine Broschüre zur üblichen Pflege, die grundlegende Informationen über andere traditionelle Selbstmanagementstrategien für OAB enthält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ab 21 Jahren, die ohne Hilfe zur Toilette gehen können
  2. Melden Sie wiederkehrende Episoden von Harndrang (plötzlicher oder starker Harndrang), die mindestens 3 Monate vor dem Screening beginnen
  3. Kann alle Miktions- und Inkontinenzepisoden in einem 3-tägigen Miktionstagebuch aufzeichnen29,30 und den Schweregrad des mit jeder Episode verbundenen Harndrangs anhand einer validierten Dringlichkeitsskala bewerten31
  4. Dokumentieren Sie mindestens 9 Miktions- oder Inkontinenzepisoden im oben genannten 3-tägigen Miktionstagebuch, die mit einem mindestens mäßigen Dranggefühl einhergehen (unter Verwendung der oben genannten validierten Schweregradskala) 31
  5. Bereit, während der Testphase keine anderen Behandlungen einzuleiten, die das Miktionsmuster beeinflussen könnten

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von anticholinergen OAB-Medikamenten oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Harnfunktion beeinflussen (z. B. Diuretika, trizyklische Antidepressiva) innerhalb von 1 Monat nach dem Screening
  2. Aktuelle Harnwegsinfektion (erkannt durch Screening-Teststreifen-Urinanalyse oder Urinkultur) oder eine Vorgeschichte von mehr als 3 Harnwegsinfektionen im letzten Jahr
  3. Vorgeschichte von Operationen an den unteren Harnwegen, Beckenkrebs oder Beckenbestrahlung; oder andere Becken- oder Bauchoperationen innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  4. Geschichte der interstitiellen Zystitis, Fisteln in der Blase oder im Rektum oder angeborener oder kindlicher Defekt, der zu chronischer Harninkontinenz, Retention oder anderen chronischen Harnsymptomen führt
  5. Bekannte Vorgeschichte schwerer neurologischer Erkrankungen, die wahrscheinlich schwerwiegende oder dauerhafte Auswirkungen auf die Blasenfunktion haben, wie Schlaganfall, Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung oder Parkinson-Krankheit
  6. Verwendung von Blasen-Botulinum-Injektionen, Elektrostimulation oder anderen invasiven Therapien für OAB oder Inkontinenz innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  7. Formale Beckenbodenrehabilitation oder andere formale Verhaltenstherapie bei Blasensymptomen unter Einbeziehung eines Physiotherapeuten oder eines anderen zertifizierten Arztes innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  8. Beginnte, beendete oder änderte die Dosierung eines psychoaktiven Medikaments, das wahrscheinlich Angstzustände beeinflusst (SSRIs / SNRIs, Trizyklika) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder plant, die Dosierung während der Studie zu beginnen, zu stoppen oder zu ändern
  9. Ruheblutdruck (Durchschnitt aus 2 Messungen) weniger als 100/60 beim Screening (Frauen mit niedrigem Blutdruck zu Studienbeginn können bei Anwendung von RESPeRATE theoretisch einem erhöhten Hypotonierisiko ausgesetzt sein)
  10. Ruheatemfrequenz bereits unter 10 Atemzüge/Minute vor der Behandlung (gemessen während des Einlaufens)
  11. Vorgeschichte einer chronischen Lungenerkrankung, die wahrscheinlich Atemübungen beeinträchtigt (z. B. Emphysem)
  12. Derzeit schwanger, in den letzten 3 Monaten entbunden oder während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft geplant
  13. Unfähig oder willens, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, Fragebögen auszufüllen oder sich Studienverfahren zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musiktherapie
Die Teilnehmer verwenden ein identisch aussehendes Gerät, das darauf programmiert ist, leise, entspannende Musik zu spielen, während sie die spontane Atmung überwachen. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Geräte 12 Wochen lang mindestens 15 Minuten pro Tag zu verwenden.
Verhalten: Musiktherapie
Die Teilnehmer verwenden ein identisch aussehendes Gerät, das darauf programmiert ist, leise, entspannende Musik zu spielen, während sie die spontane Atmung überwachen. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Geräte 12 Wochen lang mindestens 15 Minuten pro Tag zu verwenden.
Experimental: Stimulierte Atmung
Die Teilnehmer verwenden ein kleines, im Handel erhältliches Gerät zur geführten Atmung, um das Atmen mit einer Geschwindigkeit von weniger als 10 Atemzügen pro Minute zu üben. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Geräte 12 Wochen lang mindestens 15 Minuten pro Tag zu verwenden.
Verhalten: Stimulierte Atmung
Die Teilnehmer verwenden ein kleines, im Handel erhältliches Gerät zur geführten Atmung, um das Atmen mit einer Geschwindigkeit von weniger als 10 Atemzügen pro Minute zu üben. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Geräte 12 Wochen lang mindestens 15 Minuten pro Tag zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von Miktions- oder Inkontinenzepisoden gegenüber dem Ausgangswert, die mit einem mindestens mäßigen Dranggefühl nach 12 Wochen verbunden sind.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Selbstauskunft im Miktionstagebuch.
Baseline bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von Miktions- oder Inkontinenzepisoden im Vergleich zum Ausgangswert, die mit einem starken Dranggefühl nach 12 Wochen verbunden sind.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Selbstauskunft im Miktionstagebuch
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Episoden von Dringlichkeitsinkontinenz nach 12 Wochen.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen.
Selbstauskunft im Miktionstagebuch
Baseline bis 12 Wochen.
Veränderung der gesamten Miktionsepisoden gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Selbstauskunft im Miktionstagebuch.
Baseline bis 12 Wochen
Änderung der Bewertung im Fragebogen zur überaktiven Blase gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen.
Eine 33-Punkte-Messung der Belästigung und Auswirkung mehrerer OAB-Symptome (wie Harndrang, Inkontinenz, Nykturie) entlang einer 100-Punkte-Skala. Je höher die Punktzahl, desto lästiger.
Baseline bis 12 Wochen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Dringlichkeits- und Auswirkungsfragebogens (USIQ), Schweregrad-Subskala nach 12 Wochen.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen.
Ein 13-Punkte-Messwert für den Schweregrad und die Auswirkung von Dringlichkeit, der speziell bei Patienten mit OAB validiert wurde, Bereich von 0-100. Je höher der Schweregrad, desto schwerwiegender.
Baseline bis 12 Wochen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Fragebogens zur Schwere der Dringlichkeit und Auswirkung (USIQ), Unterskala zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach 12 Wochen.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Ein 13-Punkte-Messwert für den Schweregrad und die Auswirkung von Dringlichkeit, der speziell bei Patienten mit OAB validiert wurde, Bereich von 0-100. Je höher der Schweregrad, desto mehr Beeinträchtigung der Lebensqualität.
Baseline bis 12 Wochen
Änderung des Urogenital Distress Inventory Short Form (UDI-6)-Scores nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Ein 6-Punkte-Maß für die Belästigung mehrerer Symptome beim Wasserlassen, einschließlich Harndrang und Inkontinenz; Die Punktzahl reicht von 0-100. Je höher die Punktzahl, desto mehr Stress.
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des PPBC-Scores (Patient Perception of Bladder Condition) nach 12 Wochen.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Ein einzelnes Item, das die Gesamtwahrnehmung des Patienten hinsichtlich seiner Blasenprobleme anhand einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet, Wertebereich 1-6. Je höher die Punktzahl, desto schwerer.
Baseline bis 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI) – Merkmalskomponentenwert nach 12 Wochen.
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
Eine 20-Punkte-Selbstanwendungsmessung, die sowohl in klinischen als auch in psychiatrischen Populationen validiert wurde, einschließlich Patienten mit Blasensymptomen. Die Werte reichen von 20 bis 80, wobei höhere Werte auf eine größere somatische Angst hindeuten.
Basislinie bis 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) – Angst-Subskalenwert nach 12 Wochen.
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
Ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen, der eine 7-Punkte-Subskala Angst enthält, die sich in Inkontinenzstudien als empfindlich auf Veränderungen erwiesen hat. Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen.
Basislinie bis 12 Wochen
Veränderung des Depressionsscores des Center for Epidemiological Studies (CES-D) nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Ein 20-Punkte-Maß, das in klinischen Studien, einschließlich Studien zu Blaseneingriffen, weit verbreitet ist und empfindlich auf Veränderungen reagiert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine größere Wahrscheinlichkeit einer Depression anzeigen.
Baseline bis 12 Wochen
Änderung des PSS-Scores (Perceived Stress Scale) nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Ein selbstausfüllbarer 10-Punkte-Fragebogen zur Bewertung subjektiver Gefühle und Gedanken im Zusammenhang mit wahrgenommenem Stress im vergangenen Monat, validiert in einer Wahrscheinlichkeitsstichprobe aus den Vereinigten Staaten. Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf einen stärker wahrgenommenen Stress hinweisen.
Baseline bis 12 Wochen
Änderung des Schlafqualitäts-Gesamtwerts des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Ein validierter Fragebogen mit 18 Punkten zur Bewertung der Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafeffizienz und Schlafprobleme über einen Zeitraum von einer Woche. Aus dem PSQI kann ein globaler Schlafqualitätswert von 0 bis 21 abgeleitet werden, wobei höhere Werte eine schlechte Schlafqualität widerspiegeln.
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei respiratorischer Sinusarrhythmie nach 12 Wochen.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Ruhezustand (neutral).
Baseline bis 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Ruhezustand (Neutral) der respiratorischen Sinusarrhythmie (RSA) nach 12 Wochen.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der autonomen Kontrolle, gemessen anhand der Hochfrequenz-Herzratenvariabilität (RSA)
Baseline bis 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei respiratorischer Sinusarrhythmie (RSA) Änderung von Ruhe zu Dot-Task nach 12 Wochen.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Hochfrequente Herzfrequenzvariabilität
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung von Baseline bei respiratorischer Sinusarrhythmie (RSA) Veränderung von Ruhe zu Labyrinth-Aufgabe nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
hochfrequente Herzfrequenzvariabilität
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Ruhezustand (Neutralzustand) vor der Ejektionsperiode (PEP) nach 12 Wochen.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
PEP ist der Zeitraum, in dem sich der linke Ventrikel des Herzens zusammenzieht, während die Aorten- und Mitralklappen noch geschlossen sind, ist ein etabliertes Maß für die sympathische autonome Aktivität, die nicht-invasiv mithilfe der Impedanzkardiographie gemessen werden kann.
Baseline bis 12 Wochen
Änderung von der Baseline in der Pre-Ejection-Periode (PEP) Änderung von Ruhe zu Dot-Task nach 12 Wochen.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Der Zeitraum, in dem sich die linke Herzkammer zusammenzieht, während die Aorten- und Mitralklappen noch geschlossen sind
Baseline bis 12 Wochen
Änderung von Baseline in Pre-Ejection Period (PEP) Änderung von Ruhe zu Labyrinth-Aufgabe nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Der Zeitraum, in dem sich die linke Herzkammer zusammenzieht, während die Aorten- und Mitralklappen noch geschlossen sind
Baseline bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-13319
  • 1R01AG047894 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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