Urgentie beheersen door middel van ontspanningsoefeningen (CURE)
17 juli 2019 bijgewerkt door: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco
We stellen voor om een rigoureuze, 12 weken durende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren van twee ontspanningstherapieën bij 160 ambulante vrouwen die gemiddeld ten minste 3 aandranggerelateerde mictie- of incontinentie-episodes per dag rapporteren.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om: 1) te oefenen met het vertragen van hun ademhalingsfrequentie in rust tot 5 tot 10 ademhalingen per minuut gedurende ten minste 15 minuten/dag thuis met behulp van een draagbaar apparaat voor geleide ademhaling; of 2) een identiek uitziend apparaat gebruiken dat ontspannende muziek afspeelt terwijl het hun spontane ademhalingspatroon in de gaten houdt.
We weten niet of een van de twee soorten ontspanningstherapieën effectief is bij de behandeling van OAB.
Alle vrouwen zullen ook een gebruikelijke zorgbrochure ontvangen met basisinformatie over andere traditionele zelfmanagementstrategieën voor OAB.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
161
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 21 jaar of ouder die zelfstandig naar het toilet kunnen lopen
- Meld terugkerende perioden van aandrang (plotselinge of sterke aandrang om te plassen) vanaf ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening
- In staat om alle mictie- en incontinentie-episodes te noteren op een screening driedaags mictiedagboek29,30 en de ernst van urgentie geassocieerd met elke episode te beoordelen met behulp van een gevalideerde urgentie-ernstschaal31
- Noteer ten minste 9 urinelozings- of incontinentie-episodes in het bovenstaande 3-daagse urinelozingsdagboek die verband houden met ten minste een matig gevoel van aandrang (gebruikmakend van de hierboven gevalideerde urgentie-ernstschaal) 31
- Bereid om tijdens de proefperiode af te zien van het starten van andere behandelingen die het mictiepatroon kunnen beïnvloeden
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van anticholinergische OAB-medicijnen of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze de urinefunctie beïnvloeden (d.w.z. diuretica, tricyclische antidepressiva) binnen 1 maand na screening
- Huidige urineweginfectie (gedetecteerd via screening dipstick urineonderzoek of urinekweek) of een voorgeschiedenis van meer dan 3 urineweginfecties in het voorgaande 1 jaar
- Voorgeschiedenis van operaties aan de lagere urinewegen, bekkenkanker of bekkenbestraling; of andere bekken- of buikoperatie binnen 6 maanden na screening
- Voorgeschiedenis van interstitiële cystitis, fistel in de blaas of het rectum, of aangeboren afwijkingen of afwijkingen bij kinderen die leiden tot chronische urine-incontinentie, retentie of andere chronische urinesymptomen
- Bekende geschiedenis van ernstige neurologische aandoeningen die waarschijnlijk grote of blijvende effecten hebben op de blaasfunctie, zoals beroerte, multiple sclerose, ruggenmergletsel of de ziekte van Parkinson
- Gebruik van blaasbotulinuminjecties, elektrostimulatie of andere invasieve therapieën voor OAB of incontinentie binnen 3 maanden na screening
- Formele bekkenbodemrevalidatie of andere formele gedragstherapie voor blaassymptomen waarbij een fysiotherapeut of een andere gecertificeerde arts betrokken is binnen 3 maanden na screening
- Gestart, gestopt of gewijzigde dosering van een psychoactieve medicatie die waarschijnlijk angst beïnvloedt (SSRI's/SNRI's, tricyclische antidepressiva) binnen 3 maanden na screening, of plannen om te starten, stoppen of de dosering tijdens de proef te wijzigen
- Rustbloeddruk (gemiddelde van 2 metingen) minder dan 100/60 bij screening (vrouwen met een lage bloeddruk bij aanvang kunnen in theorie een verhoogd risico op hypotensie hebben bij gebruik van RESPeRATE)
- Ademhalingsfrequentie in rust al lager dan 10 ademhalingen/minuut vóór de behandeling (zoals gemeten tijdens de inloopperiode)
- Geschiedenis van chronische longziekte die waarschijnlijk ademhalingsoefeningen verstoort (bijv. Emfyseem)
- Momenteel zwanger, in de afgelopen 3 maanden bevallen of zwanger tijdens de onderzoeksperiode
- Niet in staat of bereid om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen, vragenlijsten in te vullen of onderzoeksprocedures te ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Muziektherapie
Deelnemers gebruiken een apparaat dat er identiek uitziet, geprogrammeerd om rustige, ontspannende muziek af te spelen, terwijl ze de spontane ademhaling volgen.
Deelnemers krijgen de instructie om hun apparaten gedurende 12 weken minimaal 15 minuten per dag te gebruiken.
|
Deelnemers gebruiken een apparaat dat er identiek uitziet, geprogrammeerd om rustige, ontspannende muziek af te spelen, terwijl ze de spontane ademhaling volgen.
Deelnemers krijgen de instructie om hun apparaten gedurende 12 weken minimaal 15 minuten per dag te gebruiken.
|
|
Experimenteel: Gestimuleerde ademhaling
Deelnemers zullen een klein, in de handel verkrijgbaar apparaat voor geleide ademhaling gebruiken om te oefenen met ademhalen met een snelheid lager dan 10 ademhalingen per minuut.
Deelnemers krijgen de instructie om hun apparaten gedurende 12 weken minimaal 15 minuten per dag te gebruiken.
|
Deelnemers zullen een klein, in de handel verkrijgbaar apparaat voor geleide ademhaling gebruiken om te oefenen met ademhalen met een snelheid lager dan 10 ademhalingen per minuut.
Deelnemers krijgen de instructie om hun apparaten gedurende 12 weken minimaal 15 minuten per dag te gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de frequentie van elke mictie- of incontinentie-episodes geassocieerd met ten minste een matig gevoel van urgentie na 12 weken.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Zelfgerapporteerd op leegtedagboek.
|
Basislijn tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de frequentie van elke mictie- of incontinentie-episodes geassocieerd met een ernstig gevoel van urgentie na 12 weken.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Zelfgerapporteerd op leegtedagboek
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in urgentie-incontinentie-episodes na 12 weken.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken.
|
Zelfgerapporteerd op leegtedagboek
|
Basislijn tot 12 weken.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale leegte-episodes na 12 weken.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Zelfgerapporteerd op leegtedagboek.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijstscore overactieve blaas na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken.
|
Een maatstaf van 33 items van de hinder en impact van meerdere OAB-symptomen (zoals aandrang, incontinentie, nycturie) op een schaal van 100 punten.
Hoe hoger de score, hoe groter de hinder.
|
Basislijn tot 12 weken.
|
|
Verandering ten opzichte van basislijnscore van urgentie Severity and Impact Questionnaire (USIQ), Severity Subscale na 12 weken.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken.
|
Een maatstaf van 13 items voor de ernst en impact van urgentie, specifiek gevalideerd bij patiënten met OAB, bereik van 0-100.
Hoe hoger de ernstscore, hoe ernstiger.
|
Basislijn tot 12 weken.
|
|
Verandering ten opzichte van baselinescore van urgentie Severity and Impact Questionnaire (USIQ), subschaal gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 12 weken.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Een maatstaf van 13 items voor de ernst en impact van urgentie, specifiek gevalideerd bij patiënten met OAB, bereik van 0-100.
Hoe hoger de ernstscore, hoe meer interferentie met de kwaliteit van leven.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Urogenital Distress Inventory Short Form (UDI-6) Score na 12 weken.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Een 6-itemmaat voor de hinderlijkheid van meerdere urinaire symptomen, waaronder aandrang en incontinentie; scores variëren van 0-100.
Hoe hoger de score, hoe meer nood.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op score voor perceptie van blaasaandoening (PPBC) door patiënt na 12 weken.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Een enkelvoudig item dat de algehele perceptie van de patiënt van zijn blaasproblemen beoordeelt met behulp van een 6-punts Likertschaal, scorebereik 1-6.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI) - Trait Component Score na 12 weken.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Een zelf-toegediende meting van 20 items, gevalideerd in zowel klinische als psychiatrische populaties, inclusief patiënten met blaassymptomen.
Scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores duiden op meer somatische angst.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Angstsubschaalscore na 12 weken.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst met een 7-item Angstsubschaal waarvan is aangetoond dat deze gevoelig is voor verandering in incontinentieonderzoeken.
Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) Score na 12 weken.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Een maatstaf met 20 items die veel wordt gebruikt in klinische onderzoeken, waaronder onderzoeken naar blaasinterventies, en die gevoelig is voor verandering.
Totaalscores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores een grotere kans op depressie aangeven.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score op de waargenomen stressschaal (PSS) na 12 weken.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Een zelf in te vullen vragenlijst met 10 items waarin subjectieve gevoelens en gedachten worden beoordeeld die verband houden met waargenomen stress in de afgelopen maand, gevalideerd in een waarschijnlijkheidssteekproef uit de Verenigde Staten.
Scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Algemene slaapkwaliteitsscore na 12 weken.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Een gevalideerde vragenlijst met 18 items die de slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapefficiëntie en slaapproblemen over een periode van een week evalueert.
Uit de PSQI kan een globale slaapkwaliteitsscore van 0 tot 21 worden afgeleid, waarbij hogere scores een slechte slaapkwaliteit weerspiegelen.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in respiratoire sinusaritmie na 12 weken.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Rust (neutrale) toestand
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in respiratoire sinusaritmie (RSA) rusttoestand (neutraal) na 12 weken.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Verandering in autonome controle zoals beoordeeld door hoogfrequente hartslagvariabiliteit (RSA)
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering van baseline in respiratoire sinusaritmie (RSA) Verandering van rust naar punttaak na 12 weken.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Hoge frequentie hartslagvariatie
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering van baseline in respiratoire sinusaritmie (RSA) Verandering van rust naar doolhoftaak na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
hoge frequentie hartslagvariatie
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in rusttoestand vóór uitwerping (PEP) na 12 weken.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
PEP is de tijdsperiode waarin het linkerventrikel van het hart samentrekt terwijl de aorta- en mitralisklep nog gesloten zijn. PEP is een gevestigde maatstaf voor sympathische autonome activiteit die niet-invasief kan worden gemeten met behulp van impedantiecardiografie.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering van basislijn in pre-ejectieperiode (PEP) Verandering van rust naar punttaak na 12 weken.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
De tijdsperiode waarin het linkerventrikel van het hart samentrekt terwijl de aorta- en mitralisklep nog gesloten zijn
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering van baseline in pre-ejectieperiode (PEP) Verandering van rust naar doolhoftaak na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
De tijdsperiode waarin het linkerventrikel van het hart samentrekt terwijl de aorta- en mitralisklep nog gesloten zijn
|
Basislijn tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-13319
- 1R01AG047894 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .