이완 운동을 통한 긴박감 조절 (CURE)
2019년 7월 17일 업데이트: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco
우리는 하루 평균 3회 이상의 절박성 배뇨 또는 요실금 에피소드를 보고하는 160명의 보행 여성을 대상으로 2가지 이완 요법에 대한 엄격한 12주 무작위 통제 시험을 수행할 것을 제안합니다.
참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 1) 휴대용 유도 호흡 장치를 사용하여 집에서 최소 15분/일 동안 분당 5~10회 호흡으로 안정시 호흡 속도를 늦추는 연습을 합니다. 또는 2) 자발 호흡 패턴을 모니터링하면서 편안한 음악을 재생하는 동일하게 보이는 장치를 사용합니다.
두 가지 유형의 이완 요법 중 하나가 OAB 치료에 효과적인지는 알 수 없습니다.
모든 여성은 또한 OAB에 대한 다른 전통적인 자가 관리 전략에 대한 기본 정보를 제공하는 일반 관리 팜플렛을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
161
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California, San Francisco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 도움 없이 화장실에 갈 수 있는 21세 이상의 여성
- 스크리닝 최소 3개월 전부터 반복되는 절박성(갑자기 또는 강한 배뇨 충동) 에피소드를 보고합니다.
- 모든 배뇨 및 실금 에피소드를 스크리닝 3일 배뇨 일지29,30에 기록하고 검증된 절박 심각도 척도를 사용하여 각 에피소드와 관련된 절박의 심각도를 평가할 수 있습니다31
- 위의 3일 배뇨 일지에 최소 중등도의 절박감과 관련된 배뇨 또는 요실금 에피소드를 9회 이상 기록하십시오(위에서 검증된 절박 중증도 척도 사용) 31
- 시험 기간 동안 배뇨 패턴에 영향을 줄 수 있는 다른 치료를 시작하지 않으려는 의지
제외 기준:
- 선별검사 1개월 이내에 항콜린성 OAB 약물 또는 비뇨 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물(예: 이뇨제, 삼환계 항우울제)의 사용
- 현재 요로 감염(선별 딥스틱 요검사 또는 소변 배양을 통해 검출) 또는 지난 1년 동안 3회 이상의 요로 감염 병력
- 하부 요로 수술, 골반암 또는 골반 방사선 조사의 이전 병력; 또는 스크리닝 6개월 이내의 기타 골반 또는 복부 수술
- 간질성 방광염, 방광이나 직장의 누공, 만성 요실금, 정체 또는 기타 만성 요로 증상으로 이어지는 선천성 또는 아동기 결함의 병력
- 뇌졸중, 다발성 경화증, 척수 손상 또는 파킨슨병과 같은 방광 기능에 중대한 또는 영구적인 영향을 미칠 가능성이 있는 주요 신경학적 상태의 알려진 병력
- 스크리닝 3개월 이내에 OAB 또는 요실금에 대한 방광 보툴리눔 주사, 전기자극 또는 기타 침습적 요법의 사용
- 선별 검사 후 3개월 이내에 물리 치료사 또는 기타 공인 개업의가 참여하는 방광 증상에 대한 정식 골반저 재활 또는 기타 정식 행동 요법
- 선별검사 3개월 이내에 불안에 영향을 미칠 가능성이 있는 향정신성 약물(SSRI/SNRI, 삼환계 약물)의 투여량을 시작, 중단 또는 변경했거나 시험 기간 동안 투여량을 시작, 중단 또는 변경할 계획
- 선별검사 시 안정시 혈압(2회 측정의 평균)이 100/60 미만(기준 저혈압을 가진 여성은 이론적으로 RESPeRATE 사용 시 저혈압 위험이 증가할 수 있음)
- 치료 전 안정시 호흡률이 분당 10회 미만임(런인 동안 측정됨)
- 호흡 운동을 방해할 가능성이 있는 만성 폐 질환의 병력(예: 폐기종)
- 현재 임신 중이거나 지난 3개월 이내에 출산했거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중
- 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 설문지를 작성하거나 연구 절차를 진행할 수 없거나 의향이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음악 치료
참가자는 자발 호흡을 모니터링하면서 조용하고 편안한 음악을 재생하도록 프로그래밍된 동일한 장치를 사용합니다.
참가자는 12주 동안 하루에 최소 15분 동안 장치를 사용하도록 지시를 받습니다.
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참가자는 자발 호흡을 모니터링하면서 조용하고 편안한 음악을 재생하도록 프로그래밍된 동일한 장치를 사용합니다.
참가자는 12주 동안 하루에 최소 15분 동안 장치를 사용하도록 지시를 받습니다.
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실험적: 호흡 조절
참가자는 시중에서 판매되는 소형 가이드 호흡 장치를 사용하여 분당 10회보다 느린 속도로 호흡을 연습합니다.
참가자는 12주 동안 하루에 최소 15분 동안 장치를 사용하도록 지시를 받습니다.
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참가자는 시중에서 판매되는 소형 가이드 호흡 장치를 사용하여 분당 10회보다 느린 속도로 호흡을 연습합니다.
참가자는 12주 동안 하루에 최소 15분 동안 장치를 사용하도록 지시를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 적어도 중등도의 절박감과 관련된 배뇨 또는 요실금 삽화의 빈도가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선에서 12주
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배뇨일지에 자가 보고함.
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기준선에서 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주에 심한 절박감과 관련된 배뇨 또는 요실금 삽화의 빈도가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선에서 12주
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배뇨일지에 자가보고
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기준선에서 12주
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12주차 절박성 요실금 에피소드의 기준선에서 변경.
기간: 기준선은 12주입니다.
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배뇨일지에 자가보고
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기준선은 12주입니다.
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12주에 총 배뇨 에피소드의 기준선에서 변경.
기간: 기준선에서 12주
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배뇨일지에 자가 보고함.
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기준선에서 12주
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12주에 과민성 방광 설문지 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선은 12주입니다.
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100점 척도로 다양한 OAB 증상(절박, 요실금, 야간뇨 등)의 성가심 및 영향에 대한 33개 항목 측정.
점수가 높을수록 귀찮음이 커집니다.
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기준선은 12주입니다.
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USIQ(Urgency Severity and Impact Questionnaire), 심각도 하위 척도의 기준선 점수에서 12주로 변경.
기간: 기준선은 12주입니다.
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0-100 범위의 OAB 환자에서 특히 검증된 절박성의 심각도 및 영향에 대한 13개 항목 측정.
심각도 점수가 높을수록 더 심각합니다.
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기준선은 12주입니다.
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긴급 심각도 및 영향 설문지(USIQ), 건강 관련 삶의 질 하위 척도의 기준선 점수에서 12주로 변경.
기간: 기준선에서 12주
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0-100 범위의 OAB 환자에서 특히 검증된 절박성의 심각도 및 영향에 대한 13개 항목 측정.
심각도 점수가 높을수록 삶의 질에 대한 간섭이 더 많습니다.
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기준선에서 12주
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12주에 비뇨생식기 고통 목록 약식(UDI-6) 점수의 기준선에서 변경.
기간: 기준선에서 12주
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절박 및 요실금을 포함하는 여러 배뇨 증상의 성가심에 대한 6개 항목 척도; 점수 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 고통이 많습니다.
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기준선에서 12주
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12주차에 방광 상태에 대한 환자 인식(PPBC) 점수에 대한 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선에서 12주
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6점 리커트 척도, 점수 범위 1-6을 사용하여 방광 문제에 대한 환자의 전반적인 인식을 평가하는 단일 항목입니다.
점수가 높을수록 더 심각합니다.
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기준선에서 12주
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Spielberger State Trait Anxiety Inventory(STAI)의 기준선에서 변경 - 12주에 특성 구성 요소 점수.
기간: 기준선에서 12주
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방광 증상이 있는 환자를 포함하여 임상 및 정신 인구 모두에서 검증된 20개 항목 자가 관리 측정.
점수 범위는 20~80점이며 점수가 높을수록 신체적 불안이 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선에서 12주
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 기준선으로부터의 변화 - 12주차의 불안 하위 척도 점수.
기간: 기준선에서 12주
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요실금 시험에서 변화에 민감한 것으로 나타난 7개 항목의 불안 하위 척도를 포함하는 검증된 자가 관리 설문지.
점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 불안이 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선에서 12주
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12주차 역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D) 점수의 기준선에서 변경.
기간: 기준선에서 12주
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방광 개입 시도를 포함하여 임상 시험에서 널리 사용되어 왔으며 변화에 민감한 20개 항목 측정입니다.
총 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 우울증의 가능성이 더 높습니다.
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기준선에서 12주
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12주차에 지각된 스트레스 척도(PSS) 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선에서 12주
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지난 한 달 동안 인지된 스트레스와 관련된 주관적인 감정과 생각을 평가하는 10개 항목의 자기 관리 설문지는 미국의 확률 표본에서 검증되었습니다.
점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선에서 12주
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12주차에 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 전체 수면 품질 점수의 기준선에서 변경.
기간: 기준선에서 12주
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1주일 동안 수면의 질, 수면 대기 시간, 수면 효율성 및 수면 문제를 평가하는 18개 항목의 검증된 설문지입니다.
0에서 21까지의 전반적인 수면의 질 점수는 PSQI에서 도출할 수 있으며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선에서 12주
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12주에 호흡동 부정맥의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선에서 12주
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휴식(중립) 상태
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기준선에서 12주
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12주에 호흡동 부정맥(RSA) 휴식(중립) 상태의 기준선에서 변경.
기간: 기준선에서 12주
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고주파 심박 변이도(RSA)로 평가한 자율 조절의 변화
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기준선에서 12주
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호흡동 부정맥(RSA)의 기준선에서 변경 12주에 휴식에서 점 작업으로 변경합니다.
기간: 기준선에서 12주
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고주파 심박 변이도
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기준선에서 12주
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호흡동 부정맥(RSA)의 기준선에서 변경 12주에 휴식에서 미로 작업으로 변경
기간: 기준선에서 12주
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고주파 심장 박동 변이도
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기준선에서 12주
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12주차에 사전 박출 기간(PEP) 휴식(중립) 상태의 기준선에서 변경.
기간: 기준선에서 12주
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PEP는 대동맥판과 승모판이 아직 닫혀 있는 동안 심장의 좌심실이 수축하는 기간으로, 임피던스 심전도를 사용하여 비침습적으로 측정할 수 있는 교감 신경 자율 활동의 확립된 척도입니다.
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기준선에서 12주
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박출 전 기간(PEP)의 기준선에서 변경 12주에 휴식에서 도트 작업으로 변경합니다.
기간: 기준선에서 12주
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대동맥판과 승모판이 닫혀 있는 동안 심장의 좌심실이 수축하는 기간
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기준선에서 12주
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퇴원 전 기간(PEP)의 기준선에서 변경 12주에 휴식에서 미로 작업으로 변경
기간: 기준선에서 12주
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대동맥판과 승모판이 닫혀 있는 동안 심장의 좌심실이 수축하는 기간
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기준선에서 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
음악 치료에 대한 임상 시험
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Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon빼는
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음통증 | 통증, 수술 후 | 불안 | 흉부외과 | 통증, 가슴 | 불안 수술 후
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Dana-Farber Cancer Institute완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes모병