- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02205060
Expozice virtuální reality pro prevenci relapsu konzumace tabáku
Intervenční a randomizovaná studie měření expozice virtuální realitě pro prevenci relapsu konzumace tabáku versus kognitivní a behaviorální přístupy terapie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kouření je první příčinou smrti ve vyspělých zemích, které lze předejít (World.Health.Organisation, 2009). Posiluje ho nikotin obsažený v cigaretách. Tato sloučenina je zodpovědná za výrazný účinek závislosti. V důsledku masové konzumace je tato následná závislost na tabáku psychiatrickou poruchou, která představuje významný problém veřejného zdraví. Ve Francii poslední zdravotní průzkum INEPS (2010) zjistil nárůst denních kuřáků s prevalencí 28,7 % mezi dospělými staršími 15 let (Beck et al., 2010). Po úspěšném vysazení však byla pozorována vysoká míra relapsů (mezi 40 a 70 %) (Hatsukami et al., 2008), což zdůrazňuje naléhavou potřebu implementace nových strategií. Tyto relapsy jsou způsobeny přítomností stavů spojených s konzumací tabáku (pití v barech nebo restauraci, přestávka na kávu na pracovišti atd.). (Garcia-Rodriguez et al., 2012). Tyto stejné situace je obtížné rekonstruovat v rámci nemocnice nebo úřadu.
Virtuální realita byla zavedena do oblasti psychiatrie jako metoda s názvem terapie expozice virtuální realitě (VRET). Virtuální realita umožňuje pacientům interakci s virtuálním prostředím (Riva a Wiederhold, 2002). Tato média tak mohou pomoci vytvářet syntetická prostředí, která představují pro pacienta rizikové situace v rámci prevence relapsu.
Terapeutická účinnost virtuální reality byla ověřena pro léčbu různých duševních poruch (fobie, agorafobie a posttraumatický stres atd.) (Powers a Emmelkamp, 2008). Tyto studie ukázaly, že VRET byl přinejmenším stejně účinný jako tradiční CBT a zároveň poskytoval pohlcující a ovladatelná virtuální prostředí. V posledních letech se její rozsah rozšířil na závislost na tabáku (Garcia-Rodriguez et al., 2012), ačkoli tato oblast výzkumu zůstává v experimentální oblasti a vyžaduje provádění ad-hoc klinických studií. Ve skutečnosti, ve srovnání se standardním ošetřením, VRET nabízí různé výhody pro vystavení narážky, jako jsou kontrolovaná prostředí a složité, dynamické interaktivní trojrozměrné situace (virtuální bary, kanceláře a umělé kuřáky počítačové restaurace atd.). Vyznačuje se možností postupného vystavování pacienta situacím považovaným za „vysoké riziko relapsu“ v utajení ordinace a opakování těchto postupů tak často, jak je to nutné. Konečně to umožňuje terapeutovi vést pacienta v reálném čase a pomáhat mu modifikovat emoce a kognice související se závislostí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13009
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Odvykání kouření po dobu alespoň 1 týdne
- Věk více než 18 let
Kritéria vyloučení:
- Epilepsie
- Psychické onemocnění
- Demence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Expoziční terapie virtuální realitou (VRET)
|
|
|
Experimentální: terapie kognitivními a behaviorálními přístupy bez VRET
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnotit abstinenci konzumace tabáku
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním měřítkem výsledku je účinnost, která bude definována jako úspěch/neúspěch.
Úspěch se odhaduje na 6 měsíců od abstinence pacienta.
Abstinence je definována úplnou absencí konzumace tabáku
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posoudit dopad této léčebné strategie na depresi
Časové okno: 12 měsíců
|
deprese bude hodnocena Beckovým inventářem deprese - stupnicí BDI
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posoudit dopad této léčebné strategie na kvalitu života
Časové okno: 12 měsíců
|
kvalita života bude hodnocena dotazníkem SF 12
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Malbos, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-A01253-42
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .