- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02205060
Virtual Reality Cue-eksponering for tilbakefallsforebygging av tobakksforbruk
Intervensjonell og randomisert studie som måler virtuell virkelighet Cue-eksponering for tilbakefallsforebygging av tobakksforbruk versus kognitiv og atferdsmessig tilnærmingsterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Røykeatferd er den første dødsårsaken som kan forebygges i utviklede land (World.Health.Organisation, 2009). Den forsterkes av nikotinet som finnes i sigaretter. Denne forbindelsen er ansvarlig for en merkbar avhengighetseffekt. Som et resultat av masseforbruk er denne påfølgende avhengigheten av tobakk en psykiatrisk lidelse som representerer et betydelig folkehelseproblem. I Frankrike fant den siste helseundersøkelsen INEPS (2010) en økning av dagligrøykere med en prevalens på 28,7 % blant voksne over 15 år (Beck et al., 2010). Etter en vellykket abstinens er det imidlertid observert en høy tilbakefallsrate (mellom 40 og 70 %) (Hatsukami et al., 2008), noe som understreker det presserende behovet for å implementere nye strategier. Disse tilbakefallene skyldes tilstedeværelsen av forhold knyttet til tobakksforbruk (drikking på barer eller restauranter, kaffepause på arbeidsplassen, etc.). (Garcia-Rodriguez et al., 2012). De samme situasjonene er vanskelige å rekonstruere innenfor rammen av et sykehus eller et kontor.
Virtual reality har blitt introdusert i psykiatrifeltet som en metode med tittelen virtual reality exposure therapy (VRET). Virtuell virkelighet lar pasienter samhandle med et virtuelt miljø (Riva og Wiederhold, 2002). Dette mediet kan derfor bidra til å generere syntetiske miljøer som representerer risikosituasjoner for pasienten i sammenheng med tilbakefallsforebygging.
Den terapeutiske effekten av virtuell virkelighet har blitt validert for behandling av ulike psykiske lidelser (fobier, agorafobi og posttraumatisk stress, etc.) (Powers og Emmelkamp, 2008). Disse studiene har vist at VRET var minst like effektiv som tradisjonell CBT samtidig som de ga oppslukende og kontrollerbare virtuelle miljøer. I løpet av de siste årene har omfanget utvidet seg til tobakksavhengighet (Garcia-Rodriguez et al., 2012), selv om dette forskningsområdet forblir i eksperimentelt felt og krever utførelse av ad-hoc kliniske studier. Faktisk, sammenlignet med standardbehandlingen, tilbyr VRET ulike fordeler for cue-eksponering, som kontrollerte miljøer og komplekse, dynamiske interaktive tredimensjonale situasjoner (virtuelle barer, kontorer og kunstige røykere, datastyrte restauranter, etc.). Den har muligheten for gradvis å utsette pasienten for situasjoner som anses å ha en "høy risiko for tilbakefall" i konfidensialiteten til et kontor og gjenta disse prosedyrene så ofte som nødvendig. Til slutt lar det terapeuten veilede pasienten i sanntid og hjelpe dem med å endre følelser og avhengighetsrelaterte erkjennelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Assistance Publique Hopitaux De Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Røykeavvenning i minst 1 uke
- Alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Epilepsi
- Psykiatisk sykdom
- Demens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: eksponeringsterapi for virtuell virkelighet (VRET)
|
|
Eksperimentell: kognitiv og atferdsmessig tilnærmingsterapi uten VRET
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vurdere avholdenhet fra tobakksforbruk
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære utfallsmålet er representert ved effektiviteten som vil bli definert ved suksess / fiasko.
Suksessen er beregnet til 6 måneder, fra pasientens avholdenhet.
Avholdenheten er definert av totalt fravær av tobakksforbruk
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vurdere virkningen av denne behandlingsstrategien på depresjon
Tidsramme: 12 måneder
|
depresjon vil bli vurdert ved Beck Depression Inventory - BDI-skala
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vurdere effekten av denne behandlingsstrategien på livskvaliteten
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitet vil bli vurdert av SF 12 spørreskjema
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Malbos, MD, Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-A01253-42
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk tabagisme
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på eksponeringsbehandling for virtuell virkelighet
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | NakkeslengItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonartrose; HovedTyrkia
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekrutteringDepresjon | Psykotiske lidelser | Schizofreni | Kognitiv svikt | Bipolar lidelse | Schizotypisk lidelseDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbruksforstyrrelse | Rusmisbruksforstyrrelser | OpioidbrukForente stater
-
University of California, DavisRekrutteringSmerte | Angst | Virtuell virkelighetForente stater
-
Indiana UniversityFullførtTenåring | Barn | Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Atferdsforstyrrelse | Magnetisk resonansavbildning | Virtuell virkelighet | Atferdsforstyrrelser hos barn | Sosial persepsjonForente stater
-
Yonsei UniversityUkjentSlag | ForsømmelseKorea, Republikken
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)FullførtVirtuell virkelighetForente stater