- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02205060
Virtual Reality Cue Expozíció a dohányfogyasztás visszaesésének megelőzésére
Intervenciós és randomizált tanulmány a virtuális valóság jelzéseinek expozíciójának méréséről a dohányzás visszaesésének megelőzésére a kognitív és viselkedési megközelítésekkel szemben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A dohányzás az első megelőzhető halálok a fejlett országokban (World.Health.Organisation, 2009). Ezt erősíti a cigarettában található nikotin. Ez a vegyület jelentős függőségi hatásért felelős. A tömeges fogyasztás eredményeként ez a későbbi dohányfüggőség olyan pszichiátriai rendellenesség, amely jelentős népegészségügyi problémát jelent. Franciaországban a legutóbbi egészségügyi felmérés, az INEPS (2010) kimutatta, hogy a napi dohányzók száma 28,7%-kal nőtt a 15 év feletti felnőttek körében (Beck et al., 2010). Sikeres kivonás után azonban magas (40 és 70% közötti) visszaesési arányt figyeltek meg (Hatsukami et al., 2008), ami az új stratégiák megvalósításának sürgős szükségességét hangsúlyozza. Ezek a visszaesések a dohányzással kapcsolatos állapotok megléte miatt következnek be (ivás bárokban vagy étteremben, kávészünet a munkahelyen stb.). (Garcia-Rodriguez et al., 2012). Ugyanezeket a helyzeteket nehéz rekonstruálni egy kórház vagy egy iroda keretében.
A virtuális valóság a pszichiátria területén virtuális valóság-exponálási terápiaként (VRET) jelent meg. A virtuális valóság lehetővé teszi a betegek számára, hogy kapcsolatba lépjenek egy virtuális környezettel (Riva és Wiederhold, 2002). Ez a közeg tehát segíthet olyan szintetikus környezet létrehozásában, amely kockázati helyzeteket jelent a páciens számára a visszaesés megelőzésének összefüggésében.
A virtuális valóság terápiás hatékonyságát különféle mentális zavarok (fóbiák, agorafóbia és poszttraumás stressz, stb.) kezelésében igazolták (Powers és Emmelkamp, 2008). Ezek a tanulmányok kimutatták, hogy a VRET legalább olyan hatékony volt, mint a hagyományos CBT, miközben magával ragadó és ellenőrizhető virtuális környezeteket biztosított. Az elmúlt évek során hatóköre a dohányfüggőségre is kiterjedt (Garcia-Rodriguez et al., 2012), bár ez a kutatási terület továbbra is kísérleti jellegű, és ad-hoc klinikai vizsgálatokat igényel. Valójában a standard kezeléshez képest a VRET különféle előnyöket kínál a jelzések expozíciójához, mint például az ellenőrzött környezet és az összetett, dinamikus interaktív háromdimenziós helyzetek (virtuális bárok, irodai és mesterséges dohányzók számítógépes éttermei stb.). Lehetővé teszi, hogy a pácienst fokozatosan kitegyék olyan helyzeteknek, amelyek a "relapszus nagy kockázatának" számítanak az iroda bizalmas kezelésében, és ezeket az eljárásokat szükség szerint megismételjék. Végül lehetővé teszi a terapeuta számára, hogy valós időben irányítsa a pácienst, segítve őket az érzelmek és a függőségekkel kapcsolatos megismerésük megváltoztatásában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13009
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dohányzás abbahagyása legalább 1 hétig
- Életkor több mint 18 év
Kizárási kritériumok:
- Epilepszia
- Pszichés betegség
- Elmebaj
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: virtuális valóság expozíciós terápia (VRET)
|
|
|
Kísérleti: kognitív és viselkedési megközelítések terápia VRET nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
értékelje a dohányzás absztinenciáját
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges eredménymérőt a hatékonyság jelenti, amelyet a siker/kudarc értékben határozunk meg.
A sikert 6 hónapra becsülik, a beteg absztinenciájától számítva.
Az absztinenciát a dohányzás teljes hiánya határozza meg
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
értékelje ennek a kezelési stratégiának a depresszióra gyakorolt hatását
Időkeret: 12 hónap
|
a depressziót a Beck Depresszió Inventory - BDI skála alapján kell értékelni
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
értékelje ennek a kezelési stratégiának az életminőségre gyakorolt hatását
Időkeret: 12 hónap
|
az életminőséget az SF 12 kérdőívvel fogják értékelni
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Malbos, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-A01253-42
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .