- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02205060
Exposição de dicas de realidade virtual para a prevenção de recaídas no consumo de tabaco
Estudo Intervencional e Randomizado Medindo a Exposição a Sinais de Realidade Virtual para a Prevenção de Recaídas do Consumo de Tabaco Versus Terapia de Abordagens Cognitivas e Comportamentais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O hábito de fumar é a primeira causa evitável de morte nos países desenvolvidos (World.Health.Organisation, 2009). É reforçado pela nicotina encontrada nos cigarros. Este composto é responsável por um notável efeito de dependência. Como resultado do consumo em massa, esse vício subsequente do tabaco é um distúrbio psiquiátrico que representa um problema significativo de saúde pública. Na França, a última pesquisa de saúde INEPS (2010) recuperou um aumento de fumantes diários com uma prevalência de 28,7% entre os adultos com mais de 15 anos (Beck et al., 2010). No entanto, após uma retirada bem-sucedida, observou-se uma alta taxa de recaída (entre 40 e 70%) (Hatsukami et al., 2008), o que enfatiza a necessidade urgente de implementar novas estratégias. Estas recaídas devem-se à presença de condições associadas ao consumo de tabaco (beber em bares ou restaurantes, coffee break no local de trabalho, etc.). (Garcia-Rodriguez et al., 2012). Essas mesmas situações são difíceis de reconstruir no quadro de um hospital ou de um consultório.
A realidade virtual foi introduzida no campo da psiquiatria como um método denominado terapia de exposição à realidade virtual (VRET). A realidade virtual permite que os pacientes interajam com um ambiente virtual (Riva e Wiederhold, 2002). Esta mídia pode, portanto, ajudar a gerar ambientes sintéticos que representam situações de risco para o paciente no contexto da prevenção de recaídas.
A eficácia terapêutica da realidade virtual foi validada para o tratamento de vários transtornos mentais (fobias, agorafobia e estresse pós-traumático, etc.) (Powers e Emmelkamp, 2008). Esses estudos mostraram que o VRET era pelo menos tão eficaz quanto o CBT tradicional, ao mesmo tempo em que fornecia ambientes virtuais imersivos e controláveis. Nos últimos anos, seu escopo se expandiu para a dependência do tabaco (Garcia-Rodriguez et al., 2012), embora essa área de pesquisa permaneça em campo experimental e exija a realização de ensaios clínicos ad hoc. De fato, em comparação com o tratamento padrão, o VRET oferece várias vantagens para a exposição ao estímulo, como ambientes controlados e situações tridimensionais interativas complexas e dinâmicas (bares virtuais, escritórios e restaurantes informatizados para fumantes artificiais, etc.). Apresenta a possibilidade de expor gradativamente o paciente a situações consideradas de "alto risco de recaída" no sigilo de um consultório e repetir esses procedimentos quantas vezes forem necessárias. Por fim, permite ao terapeuta orientar o paciente em tempo real, ajudando-o a modificar emoções e cognições relacionadas ao vício.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Marseille, França, 13009
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Abstinência de fumar por pelo menos 1 semana
- Idade mais de 18 anos
Critério de exclusão:
- Epilepsia
- doença psiquiátrica
- Demência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: terapia de exposição à realidade virtual (VRET)
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Experimental: terapia de abordagens cognitivas e comportamentais sem VRET
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliar a abstinência do consumo de tabaco
Prazo: 12 meses
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A medida de resultado primário é representada pela eficiência que será definida em sucesso/fracasso.
O sucesso é estimado em 6 meses, a partir da abstinência do paciente.
A abstinência é definida pela ausência total do consumo de tabaco
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliar o impacto desta estratégia de tratamento na depressão
Prazo: 12 meses
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a depressão será avaliada pelo Inventário de Depressão de Beck - escala BDI
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliar o impacto desta estratégia de tratamento na qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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a qualidade de vida será avaliada pelo questionário SF 12
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Malbos, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-A01253-42
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