- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02205060
Virtual Reality Cue-eksponering til forebyggelse af tilbagefald af tobaksforbrug
Interventionel og randomiseret undersøgelse, der måler Virtual Reality Cue-eksponering for tilbagefaldsforebyggelse af tobaksforbrug versus kognitiv og adfærdsmæssig tilgangsterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygeadfærd er den første forebyggelige dødsårsag i udviklede lande (World.Health.Organisation, 2009). Den forstærkes af den nikotin, der findes i cigaretter. Denne forbindelse er ansvarlig for en bemærkelsesværdig afhængighedseffekt. Som et resultat af masseforbrug er denne efterfølgende afhængighed af tobak en psykiatrisk lidelse, der repræsenterer et betydeligt folkesundhedsproblem. I Frankrig fandt den seneste sundhedsundersøgelse INEPS (2010) en stigning i antallet af daglige rygere med en prævalens på 28,7 % blandt voksne over 15 år (Beck et al., 2010). Efter en vellykket abstinens er der dog observeret en høj tilbagefaldsrate (mellem 40 og 70%) (Hatsukami et al., 2008), hvilket understreger det presserende behov for at implementere nye strategier. Disse tilbagefald skyldes tilstedeværelsen af tilstande forbundet med tobaksforbrug (drikning på barer eller restauranter, kaffepause på arbejdspladsen osv.). (Garcia-Rodriguez et al., 2012). De samme situationer er svære at rekonstruere inden for rammerne af et hospital eller et kontor.
Virtual reality er blevet introduceret inden for psykiatrien som en metode med titlen virtual reality eksponeringsterapi (VRET). Virtual reality giver patienter mulighed for at interagere med et virtuelt miljø (Riva og Wiederhold, 2002). Dette medie kan derfor være med til at skabe syntetiske miljøer, som repræsenterer risikosituationer for patienten i forbindelse med tilbagefaldsforebyggelse.
Den terapeutiske effekt af virtual reality er blevet valideret til behandling af forskellige psykiske lidelser (fobier, agorafobi og posttraumatisk stress osv.) (Powers og Emmelkamp, 2008). Disse undersøgelser har vist, at VRET var mindst lige så effektiv som traditionel CBT, samtidig med at det gav fordybende og kontrollerbare virtuelle miljøer. I løbet af de seneste år er dens omfang udvidet til tobaksafhængighed (Garcia-Rodriguez et al., 2012), selvom dette forskningsområde forbliver i eksperimentelt område og kræver udførelse af ad-hoc kliniske forsøg. Faktisk, sammenlignet med standardbehandlingen, tilbyder VRET forskellige fordele for cue-eksponering, såsom kontrollerede miljøer og komplekse, dynamiske interaktive tredimensionelle situationer (virtuelle barer, kontor- og kunstige rygere, computeriserede restauranter osv.). Det giver mulighed for gradvist at udsætte patienten for situationer, der anses for at være af "høj risiko for tilbagefald" i fortrolighed på et kontor og gentage disse procedurer så ofte som nødvendigt. Endelig giver det terapeuten mulighed for at vejlede patienten i realtid og hjælpe dem med at ændre følelser og afhængighedsrelaterede kognitioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13009
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rygeafvænning i mindst 1 uge
- Alder mere end 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Epilepsi
- Psykiatisk sygdom
- Demens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: virtual reality eksponeringsterapi (VRET)
|
|
|
Eksperimentel: kognitiv og adfærdsmæssig tilgangsterapi uden VRET
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere afholdenheden af tobaksforbrug
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære resultatmål er repræsenteret ved effektiviteten, som vil blive defineret ved succes/fiasko.
Succesen anslås til 6 måneder, fra patientens afholdenhed.
Afholdenheden er defineret ved det totale fravær af tobaksforbrug
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere virkningen af denne behandlingsstrategi på depression
Tidsramme: 12 måneder
|
depression vil blive vurderet ved Beck Depression Inventory - BDI-skala
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere effekten af denne behandlingsstrategi på livskvaliteten
Tidsramme: 12 måneder
|
livskvalitet vil blive vurderet af SF 12 spørgeskema
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Malbos, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-A01253-42
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk tabagisme
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med virtual reality eksponeringsbehandling
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKroniske lændesmerterForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetKræft | AngstKalkun
-
Children's Hospital Los AngelesIkke rekrutterer endnuProcedurel smerte | Procedurel angst
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...AfsluttetSmerte | Angst | Thalassæmi | Blodlidelse | Thalassæmi, BetaForenede Arabiske Emirater